臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年4月28日 | ||
| 令和7年6月19日 | ||
| 日本におけるEBウイルス関連血球貪食性リンパ組織球症を対象とした前方視的観察研究 | ||
| EBV-HLH前向き観察研究 | ||
| 坂本 謙一 | ||
| 信州大学医学部附属病院 | ||
| EBV-HLHを中心に、日本の小児HLHの基礎データを明らかにすること | ||
| N/A | ||
| EBウイルス関連血球貪食性リンパ組織球症 | ||
| 募集中 | ||
| 信州大学医学部生命科学・医学系研究倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年6月19日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250068 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 日本におけるEBウイルス関連血球貪食性リンパ組織球症を対象とした前方視的観察研究 | A prospective observational study of Epstein-Barr virus-associated hemophagocytic lymphohistiocytosis in Japan (JCCG-EBV-HLH-24) | ||
| EBV-HLH前向き観察研究 | A prospective observational study of EBV-HLH | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 坂本 謙一 | Sakamoto Kenichi | ||
| / | 信州大学医学部附属病院 | Department of Pediatrics, Shinshu University School of Medicine | |
| 小児科 | |||
| 390-8621 | |||
| / | 長野県長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1, Asahi, Matsumoto-shi, Nagano-ken | |
| 0263-37-2642 | |||
| sakamoto-k@shinshu-u.ac.jp | |||
| 坂本 謙一 | Sakamoto Kenichi | ||
| 信州大学医学部附属病院 | Department of Pediatrics, Shinshu University School of Medicine | ||
| 小児科 | |||
| 390-8621 | |||
| 長野県長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1, Asahi, Matsumoto-shi, Nagano-ken | ||
| 0263-37-2642 | |||
| 0263-37-3089 | |||
| sakamoto-k@shinshu-u.ac.jp | |||
| 奥山 隆平 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 小児がんデータ管理科 | ||
| 加藤 美穂 | ||
| 国立成育医療研究センター | ||
| 加藤 美穂 | ||
| 小児がんセンター 小児がんデータ管理科 | ||
| NHO名古屋医療センター | ||
| 橋本 大哉 | ||
| 臨床研究センター 臨床研究企画管理部 生物統計研究室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| EBV-HLHを中心に、日本の小児HLHの基礎データを明らかにすること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年06月17日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年12月31日 | |||
| 75 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 施設にてEBV-HLHと診断されている、もしくはEBV-HLHが疑われている40歳未満の症例 | Patients younger than 40 years with EBV-HLH (including suspected cases) | ||
| ① 造血細胞移植後HLH ② 膠原病に伴うHLH（MAS: macrophage activating syndrome） ③ 悪性腫瘍（リンパ腫等）に伴うHLH |
1. HCT-associated HLH 2. Macrophage activating syndrome (HLH associated with autoimmune diseases) 3. Malignancy-associated HLH |
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| 下限なし | No limit | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| 1)被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2)登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3)研究全体が中止された場合 4)その他の理由により、研究責任者又は研究分担者が研究を中止することが必要と判断した場合 |
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| EBウイルス関連血球貪食性リンパ組織球症 | EBV-HLH | ||
| D051359 | |||
| １．EBウイルス、２．血球貪食性リンパ組織球症 | EB virus, HLH | ||
| なし | |||
| 研究期間中に新規に診断されたEBV-HLH（疑い含む）の臨床的特徴と治療選択との関連 | Relationship between clinical characteristics of newly diagnosed (including suspected cases) EBV-HLH and treatment options | ||
| 1. EBV-HLH群における１年無イベント生存率（EFS） 2. Other-HLH群における１年EFS 3. 各群（EBV-HLH群、Other-HLH群）における１年全生存率（OS） 4. EBV-HLH群のうちEBV-HLH診断基準を満たすor満たさない群別の１年EFS 5. EBV-HLH群のうちEBV-HLH診断基準を満たすor満たさない群別の１年OS 6. 各群（各群（EBV-HLH全体、EBV-HLH診断基準を満たす群、EBV-HLH診断基準を満たさない群、Other-HLH群）における各治療薬の１年EFS 7. 各群（同上）における各治療薬の１年OS 8. 各群（同上）における初期治療終了時の寛解率（CR） 9. 各群（同上）における有害事象発生割合（血液毒性およびHLHに起因すると考えられる有害事象を除く） |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 公益信託日本白血病研究基金 | ||
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 信州大学医学部生命科学・医学系研究倫理委員会 | Shinshu University School of Medicine Life Science and Medical Research Ethics Committee | |
| 長野県長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1, Asahi, Matsumoto, Japan, Nagano | |
| 6435 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |