臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年4月28日 | ||
| マインドフルネスに基づく演奏不安のためのVRシミュレーショントレーニングの開発 | ||
| マインドフルネスに基づく演奏不安のためのVRシミュレーショントレーニングの開発 | ||
| 大寺 雅子 | ||
| 日本大学 | ||
| 本研究の目的は、演奏不安のためのトレーニングプログラムであるMindfulness-Based Simulaion Training（以下：MBST）を開発し、MBSTが音楽学生の演奏前演奏不安と演奏の質におよぼす影響について、MBSTへの参加前後における演奏前演奏不安と演奏の質を前後比較試験（被験者内計画）によって明らかにする。さらに、MBSTの体験内容と自覚される演奏不安の変化について、フォーカスグループと記述式調査の結果を質的分析することで解明する。なお、本研究は単独研究者による小規模研究であり、将来的な大規模研究の実施可能性を検討するための予備的検討である。 | ||
| N/A | ||
| 健常な大学生・大学院生 | ||
| 募集中 | ||
| 日本大学医学部倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年4月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250054 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| マインドフルネスに基づく演奏不安のためのVRシミュレーショントレーニングの開発 | Development of Mindfulness-based VR Simulation Training for Music Performance Anxiety | ||
| マインドフルネスに基づく演奏不安のためのVRシミュレーショントレーニングの開発 | Development of Mindfulness-based VR Simulation Training for Music Performance Anxiety | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大寺 雅子 | Otera Masako | ||
| 70581049 | |||
| / | 日本大学 | Nihon University | |
| 芸術学部 | |||
| 176-8525 | |||
| / | 東京都練馬区旭丘2-42-1 | 2-42-1 Asahigaoka Nerima-ku Tokyo | |
| 03-5995-8240 | |||
| otera.masako@nihon-u.ac.jp | |||
| 大寺 雅子 | Otera Masako | ||
| 日本大学 | Nihon University | ||
| 芸術学部 | |||
| 176-8525 | |||
| 東京都練馬区旭丘2-42-1 | 2-42-1 Asahigaoka Nerima-ku Tokyo | ||
| 03-5995-8259 | |||
| otera.masako@nihon-u.ac.jp | |||
| 川上 央 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月8日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、演奏不安のためのトレーニングプログラムであるMindfulness-Based Simulaion Training（以下：MBST）を開発し、MBSTが音楽学生の演奏前演奏不安と演奏の質におよぼす影響について、MBSTへの参加前後における演奏前演奏不安と演奏の質を前後比較試験（被験者内計画）によって明らかにする。さらに、MBSTの体験内容と自覚される演奏不安の変化について、フォーカスグループと記述式調査の結果を質的分析することで解明する。なお、本研究は単独研究者による小規模研究であり、将来的な大規模研究の実施可能性を検討するための予備的検討である。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時の年齢が18歳以上 2) 所属学部、大学院でピアノを主楽器としている 3) 現在、演奏不安の問題を抱えている 4) 研究の全工程に参加し、かつ自宅練習を最低週2回実施し、練習を実施したことを報告して頂ける方 |
1) Aged 18 or older at the time of consent 2) Majoring in piano in the Department of Music or the Graduate Division of Music Arts 3) Currently experiencing music performance anxiety 4) Able to complete all study phases, practice at home at least twice a week, and report on practice |
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| 1) 本研究の目的に同意していない 2) 身体面または精神面の健康に深刻な問題を抱えている 3) 医療機関で処方される抗不安薬、抗精神病薬、抗うつ薬を服用している 4) 本研究への参加にあたり拒否の申出をした者 |
1) Do not agree with the purpose of this study 2) Severe physical or mental health problems 3) Currently taking prescription anti-anxiety medication, antipsychotic medication, or antidepressants 4) Have refused to participate in this study |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究責任者が研究を中止した方が良いと判断した場合 2) 研究を実施している組織全体で本研究を中止した場合 |
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| 健常な大学生・大学院生 | Healthy students | ||
| あり | |||
| 本研究では、研究者が研究参加者を対象に演奏不安のための介入法としてMBSTを実施する。MBST は、全4回のセッション（対面2回、オンライン2回）とVRを用いた自宅練習から構成される2週間のプログラムである。第1回目では、演奏不安とマインドフルネスに関する心理教育とVRを用いた練習方法の説明を対面で行う。第2・3回目では自宅練習の状況確認と質疑応答をオンラインで実施する。第4回目では、MBSTの参加体験や演奏不安の変化について参加者同士が対話するフォーカスグループを対面で実施する。VRを用いた自宅練習では、VRのヘッドセットを装着してマインドフルネスの技法を実践しながら本番前の待機場面を仮想体験する。 | In this study, the researcher implements MBST as an intervention for music performance anxiety. MBST is a two-week program consisting of four sessions (two face-to-face sessions and two online sessions) and home practice using virtual reality (VR). In the first face-to-face session, participants receive psychological education on music performance anxiety and mindfulness, along with instruction on VR-based practice methods. The second and third sessions are conducted online, where participants' home practice is monitored, and their questions are addressed. The fourth session is a face-to-face focus group where participants discuss their experiences with MBST and perceived changes in their music performance anxiety. During home practice, participants wear VR headsets and engage in mindfulness techniques while simulating pre-performance waiting scenarios. | ||
| 主観的不安 | Subjective anxiety | ||
| 心拍数 精神性発汗量 演奏の質 |
Heart rate Psychogenic sweat volume Quality of music performance |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | ||
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日本大学医学部倫理委員会 | Nihon University School of Medicine Research Review Board | |
| 東京都板橋区大谷口上町30番1号 | 30-1 Oyaguchi Kami-cho Itabashi-ku Tokyo, Tokyo | |
| 03-3972-8111 | ||
| 医倫受2024-27 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）