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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年4月28日
健常者、認知症患者、神経疾患群患者および睡眠覚醒障害群患者を対象として脳内AMPA
受容体と凝集蛋白質の経時的な発現密度変化をポジトロン断層撮像法から得た画像で測
定するための多機関共同観察研究
健常者、認知症患者、神経疾患群患者および睡眠覚醒障害群患者を対象として脳内AMPA
受容体と凝集蛋白質の経時的な発現密度変化をポジトロン断層撮像法から得た画像で測
定するための多機関共同観察研究
阿部　弘基
公立大学法人横浜市立大学附属病院
18歳以上の健常者と認知機能障害を有する患者を対象に、脳内AMPA受容体、タウ、Aβ発現密度の経時的変化を探索的に解析するために、神経疾患群を疾患対照としてPET画像の収集を行う。
N/A
軽度神経認知障害群,健忘症,認知症等
募集中
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
CRB3180007

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年4月16日
jRCT番号 jRCT1030250043

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

健常者、認知症患者、神経疾患群患者および睡眠覚醒障害群患者を対象として脳内AMPA
受容体と凝集蛋白質の経時的な発現密度変化をポジトロン断層撮像法から得た画像で測
定するための多機関共同観察研究		 PET Imaging of AMPA receptor, Amyloid beta, and Tau (PAAT study)
健常者、認知症患者、神経疾患群患者および睡眠覚醒障害群患者を対象として脳内AMPA
受容体と凝集蛋白質の経時的な発現密度変化をポジトロン断層撮像法から得た画像で測
定するための多機関共同観察研究		 PET Imaging of AMPA receptor, Amyloid beta, and Tau (PAAT study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

阿部　弘基 Abe Hiroki
40737409
/ 公立大学法人横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
リハビリテーション科
236-0004
/ 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama
045-787-2579
abhiroki@yokohama-cu.ac.jp
阿部　弘基 Abe Hiroki
公立大学法人横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
リハビリテーション科
236-0004
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama
045-787-2579
045-787-2578
abhiroki@yokohama-cu.ac.jp
あり
令和6年12月10日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社ヌーベルプラス　
谷　修祐
統計解析グループ
株式会社ヌーベルプラス　
柴田　勲
研究推進グループ
該当なし
該当なし　該当なし
該当なし
公立大学法人 横浜市立大学
波多野　真依
生理学
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

高畑　圭輔

Takahata keisuke
/

国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 量子医科学研究所

National Institutes for Quantum Science and Technology

脳機能イメージング研究センター 精神神経疾患病態研究セクター

263-8555

千葉県 千葉市稲毛区穴川４-９-１

043-206-3249

takahata.keisuke@qst.go.jp

高畑　圭輔

国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 量子医科学研究所

脳機能イメージング研究センター 精神神経疾患病態研究セクター

263-8555
千葉県 千葉市稲毛区穴川４-９-１

043-206-3249

043-253-0396

takahata.keisuke@qst.go.jp
樋口　真人
あり
令和6年12月10日
あり
/

阿部　弘基

Abe Hiroki

40737409
/

公立大学法人横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

リハビリテーション科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2579

abhiroki@yokohama-cu.ac.jp
あり
令和6年12月10日
あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

18歳以上の健常者と認知機能障害を有する患者を対象に、脳内AMPA受容体、タウ、Aβ発現密度の経時的変化を探索的に解析するために、神経疾患群を疾患対照としてPET画像の収集を行う。
N/A
2025年01月15日
2025年01月15日
実施計画の公表日
2030年03月31日
観察研究 Observational
診断 diagnostic purpose
なし
なし none
【神経認知障害群（認知症患者）】
下記の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1） ICD-11の軽度神経認知障害群（mild neurocognitive disorder）または健忘症(amnestic disorder)または認知症(dementia)の診断要件を満たす患者
2） 同意取得時の年齢が18歳以上の患者
3） 本人から文書で同意が得られる患者（認知機能障害が原因で書面同意が不可能な場合は代諾者による書面同意も可能とする。ここでは代諾者を成人かつ本人の配偶者、父母、同胞、子、同居の親族、近親者に準ずる者または日常的に本人の生活環境や本人の要望を把握できる介護者、すなわち社会的および精神的な境遇を部分的に共有し、本人の意思・利益を代弁できると考えられる者、とする）
4） 性別不問
 Neurocognitive impairment group (dementia patients)
Patients who meet all of the following criteria are eligible
1) Patients who meet the diagnostic criteria for mild neurocognitive disorder, amnesia, or dementia as defined by ICD-11.
2) Patients who are 18 years of age or older at the time of informd consent
3) Patients whose consent can be obtained in writing from the individual (written consent by a substitute is also acceptable when written consent is not possible due to cognitive impairment). (In this case, a surrogate is defined as an adult and the patient's spouse, parents, siblings, children, relatives living in the same household, a person equivalent to a close relative, or a caregiver who can understand the patient's living environment and needs on a daily basis, in other words, a person who partially shares the social and psychological circumstances of the patient and can represent the patient's wishes and interests.)
4) Gender is not required
【神経認知障害群・神経疾患群・睡眠覚醒障害群・健常対照群共通】
以下のいずれかに抵触する者は本研究に組入れない。
1） 3T MRI非対応のペースメーカー、体内金属がある者
2） 刺青・アートメイクがある者
3） 閉所恐怖症が強い者
4） 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者および授乳中の者
5） その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者
 Neurocognitive impairment group, Sleep/wakefulness disorder group, Healthy control group
Persons who have any of the following will not be included in this study
1) Those with pacemakers or metal objects in the body that are not compatible with 3T MRI
2) Patients with tattoos or art makeup
3) Patients with a strong fear of claustrophobia
4) Those who are pregnant or may be pregnant, and those who are breast-feeding.
5) Others who are deemed inappropriate as research subjects by the physician who is the researcher.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1） 研究対象者より同意の撤回/研究利用への拒否の連絡があった場合
2） 研究責任者が研究の継続が困難と判断した場合
3） 登録後に選択・除外基準違反が判明した場合
軽度神経認知障害群,健忘症,認知症等 mild neurocognitive disorder,amnestic disorder,dementia, etc.
なし
PET画像から得られるAMPA受容体発現密度の経時的変化 Changes over time in AMPA receptor expression density from PET images.
PET画像から得られるタウ、Aβ分布密度の経時的変化 Changes over time in tau and Abeta distribution density from PET images.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
None
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Institutional Review Board
CRB3180007
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
045-370-7627
ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）