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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和7年4月28日
日本における認知症合併関節リウマチの疫学と治療パターン：全国レセプトデータベース研究
日本における認知症合併関節リウマチの疫学と治療パターン：全国レセプトデータベース研究
多田　昌弘
大阪市立総合医療センター
本研究は，DeSCヘルスケア株式会社が保有する国民健康保険および地方自治体由来の大規模レセプトデータベースを用いたコホート研究であり、2014年1月～2023年12月の間にRAと診断された65歳以上の患者を対象として，認知症の有病割合を算出する。また，75歳以上のRA患者を対象に，認知症の罹患率および認知症合併RA患者における治療薬の処方割合を算出する。
N/A
関節リウマチ
研究終了
一般社団法人　ヘルスケア・データサイエンス研究所

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和7年4月14日
jRCT番号 jRCT1030250036

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

日本における認知症合併関節リウマチの疫学と治療パターン：全国レセプトデータベース研究 Epidemiology and Treatment Trends of Rheumatoid Arthritis with Dementia in Japan: A Nationwide Claims Database Study
日本における認知症合併関節リウマチの疫学と治療パターン：全国レセプトデータベース研究 Epidemiology and Treatment Trends of Rheumatoid Arthritis with Dementia in Japan: A Nationwide Claims Database Study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

多田　昌弘 Tada Masahiro
/ 大阪市立総合医療センター Department of Orthopaedic Surgery, Osaka City General Hospital
整形外科
534-0021
/ 大阪府大阪市都島区都島本通２丁目１３−２２ 2-13-22 Miyakojima-hondori, Miyakojima-ku, Osaka, Japan,
06-6929-1221
m-tada@omu.ac.jp
藤本　啓太 Fujimoto Keita
エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.,
メディカル本部
112-8088
東京都文京区小石川4-6-10 4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo 112-8088 , Japan,
090-6749-5344
k3-fujimoto@hhc.eisai.co.jp
西口　幸雄
令和6年11月27日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

エーザイ株式会社
椎葉　洋之
エーザイ株式会社メディカル本部
エーザイ株式会社
椎葉　洋之
エーザイ株式会社メディカル本部
美藤　貴紀 Mito Takanori
エーザイ株式会社メディカル本部
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は，DeSCヘルスケア株式会社が保有する国民健康保険および地方自治体由来の大規模レセプトデータベースを用いたコホート研究であり、2014年1月～2023年12月の間にRAと診断された65歳以上の患者を対象として，認知症の有病割合を算出する。また，75歳以上のRA患者を対象に，認知症の罹患率および認知症合併RA患者における治療薬の処方割合を算出する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2025年03月31日
450000
その他 Other
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
以下の全ての規準を満たす
(1) 2015年1月1日から2023年12月31日の期間にデータベース内のRA初回診断日［ICD-10コード M05, M060, M062, M063, M068, M069のうち，「RS3PE症候群」（標準傷病コード：8844120），「ムチランス変形」（標準傷病コード：8845190），「尺側偏位」（標準傷病コード：8845158）を除く］が存在すること，(2) データベース内のRA初回診断日時点で65歳以上であること，(3) データベース内のRA初回診断日から1年以内に少なくとも1回のDMARDs または経口グルココルチコイドの処方があること, (4)観察開始日がRA初回診断日から少なくとも180日以前であること		 Patients had to fulfill all of the following criteria to be included in the study: aged >=65 years at the time of RA diagnosis between 1 January 2015 and 31 December 2023 (ICD-10 codes M05, M060, M062, M063, M068, M069, excluding RS3PE syndrome [standard injury code: 8844120], wrist deformity [standard injury code: 8845190], and ulnar deviation [standard injury code: 8845158]); with at least one prescription for a DMARD or oral glucocorticoid within 1 year of the first RA diagnosis; and with a record of data in the DeSC database for at least 180 days prior to the index date.
主要評価項目に対する除外基準は設定していない。副次評価項目については、観察開始日から1年以内にDMARDs または経口グルココルチコイドの処方がない患者を除外した。 No exclusion criteria were set for the primary study endpoint. For secondary endpoints, individuals who lacked prescription records for DMARDs or oral corticosteroids within 1 year of the index date were excluded.
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
関節リウマチ rheumatoid arthritis
C05.550.114.154, C05.799.114, C17.300.775.099, C20.111.199
なし
65歳以上のRA患者における，年ごとの認知症の有病割合 The primary endpoint was the prevalence of dementia by year (2015-2023) in all patients with RA aged >=65 years.
①：65～74歳のRA患者における，年ごとの認知症合併の罹患率
②：75 歳以上のRA患者における，年ごとの認知症合併の罹患率
③：65～74歳の認知症を発症したRA患者における，RAに対する治療薬の処方状況
④：75歳以上の認知症を発症したRA患者における，RAに対する治療薬の処方状況
⑤：65～74歳の認知症を発症したRA患者における，経口グルココルチコイドの新規処方または増量をアウトカムとした生存時間解析、経口グルココルチコイドの投与患者割合/平均投与量
⑥：75歳以上の認知症を発症したRA患者における，経口グルココルチコイドの新規処方または増量をアウトカムとした生存時間解析、経口グルココルチコイドの投与患者割合/平均投与量		 The secondary endpoints were: annual incidence of dementia in patients with RA aged 65-74 and >=75 years, status of DMARD prescriptions in patients with RA aged 65-74 and >=75 years who developed dementia, and survival time analysis for new prescriptions or increased doses of oral glucocorticoids in patients aged 65-74 and >=75 years who developed dementia.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

エーザイ株式会社
Eisai Co., Ltd.,
あり
エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.,

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

一般社団法人　ヘルスケア・データサイエンス研究所 Reseach Instiute of Healthcare Data Science
東京都港区芝大門二丁目5番5号 2-5-5 Daimonn, Minato-ku, Tokyo, Japan,, Tokyo
03-5733-5010
rihds@jmdc.co.jp
RI2024006
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません