臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年4月28日 | ||
| 心不全診断初期の壮年期の患者に看護師がアドバンス・ケア・プランニングのきっかけ作りを行うことによる影響 | ||
| 心不全診断時におけるACPの影響 | ||
| 藤原 優子 | ||
| 東邦大学医療センター佐倉病院 | ||
| 急性期病院に入院し、心不全と初めて診断された壮年期の患者に、看護師がACPのきっかけ作りを行うことで、人生への思いや療養生活についての考え方、生活習慣にどのような影響があったのかを明らかにする。 | ||
| 0 | ||
| 急性・慢性心不全 | ||
| 募集中 | ||
| 東邦大学医療センター佐倉病院倫理委員会 | ||
| S24103 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年4月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250031 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心不全診断初期の壮年期の患者に看護師がアドバンス・ケア・プランニングのきっかけ作りを行うことによる影響 | The impact of nurses creating opportunities for advance care planning with middle-aged patients in the early stages of heart failure diagnosis | ||
| 心不全診断時におけるACPの影響 | Influence of ACP at the time of diagnosis of heart failure | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 藤原 優子 | fujiwara Yuuko | ||
|
|
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/
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東邦大学医療センター佐倉病院 | Toho University Medical Center Sakura Hospital | |
|
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看護部 | ||
| 285-8741 | |||
| / | 千葉県佐倉市下志津564-1 | 564-1 Shimoshizu, Sakura-shi, Chiba, Japan | |
| 043-462-8811 | |||
| yuuko-fujiwara@ns.toho-u.ac.jp | |||
| 藤原 優子 | fujiwara Fu yuuko | ||
| 東邦大学医療センター佐倉病院 | Toho University Medical Center Sakura Hospital | ||
| 看護部 | |||
| 285-8741 | |||
| 千葉県佐倉市下志津564-1 | 564-1 Shimoshizu, Sakura-shi, Chiba, Japan | ||
| 043-462-8811 | |||
| 043-462-8820 | |||
| yuuko-fujiwara@ns.toho-u.ac.jp | |||
| 令和7年3月24日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東邦大学医療センター佐倉病院 | ||
| 藤原 優子 | ||
| 東邦大学医療センター佐倉病院 看護部 | ||
| 順天堂大学医療看護研究科 | ||
| 高谷 真由美 | ||
| 順天堂大学医療看護研究科 慢性看護学研究室 | ||
| 東邦大学医療センター佐倉病院 | ||
| 藤原 優子 | ||
| 東邦大学医療センター佐倉病院 看護部 | ||
| 東邦大学医療センター佐倉病院 | ||
| 藤原 優子 | ||
| 東邦大学医療センター佐倉病院 看護部 | ||
| 東邦大学医療センター佐倉病院 | ||
| 藤原 優子 | ||
| 東邦大学医療センター佐倉病院 看護部 | ||
| 東邦大学医療センター佐倉病院 | ||
| 藤原 優子 | ||
| 東邦大学医療センター佐倉病院 看護部 | ||
| 東邦大学医療センター佐倉病院 | ||
| 藤原 優子 | ||
| 東邦大学医療センター佐倉病院 看護部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 藤原 優子 |
Fujiwara yuuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医療看護研究科 |
Juntendo University Graduate School of Medicine and Nursing |
|
慢性看護学研究室 |
|||
113-8421 |
|||
東京都 文京区本郷2-1-1 |
|||
03-3813-3111 |
|||
m3124025@juntendo.ac.jp |
|||
藤原 優子 |
|||
順天堂大学医療看護研究科 |
|||
慢性看護学研究室 |
|||
113-8421 |
|||
| 東京都 文京区本郷2-1-1 | |||
03-3813-3111 |
|||
m3124025@juntendo.ac.jp |
|||
| 平井 周 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月31日 | |||
| 東邦大学医療センター佐倉病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 急性期病院に入院し、心不全と初めて診断された壮年期の患者に、看護師がACPのきっかけ作りを行うことで、人生への思いや療養生活についての考え方、生活習慣にどのような影響があったのかを明らかにする。 | |||
| 0 | |||
| 2025年05月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 急性・慢性心不全発症にて、A県にある地域医療支援病院の循環器内科病棟に心不全で初回入院された心不全ステージCに該当する壮年期（40～64歳）の患者で、これまでACPを受けておらず、研究協力に同意が得られた患者。 | Mature (40-64 years old) patients in stage C of heart failure who were first admitted to the cardiology ward of a community hospital in prefecture A with acute or chronic heart failure, who had not previously received ACP, and who agreed to cooperate in the study. | ||
| 日本語によるコミュニケーションが困難で自記式質問用紙に回答が難しい患者、身体状態や精神状態を担当医が本研究への参加が困難であると判断した患者、社会的に弱い立場にある患者。 | Patients who have difficulty communicating in Japanese and answering self-administered questionnaires, patients whose physical or mental condition is judged by the physician in charge to be difficult for them to participate in this study, and patients who are in a socially vulnerable position. | ||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 64歳 以下 | 64age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 患者が身体的または精神的に不調を訴えた場合、担当医から患者の負担になっていると判断した場合、患者から同意撤回書が提出された場合。 | |||
| 急性・慢性心不全 | Acute and Chronic Heart Failure | ||
| D006333 | |||
| 心不全 | heart failure | ||
| あり | |||
| 初発心不全にて入院された患者に、看護師が入院中の療養指導時に、アドバンス・ケア・プランニングのきっかけ作りを行い、療養生活への影響を介入前後で比較する。 | Patients admitted to hospital with first-episode heart failure are given the opportunity for advanced care planning by nurses during inpatient care guidance, and the impact on their care life is compared before and after the intervention. | ||
| 看護介入 | nursing intervention | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 患者の基本属性は、年齢・性別・同居人の有無・既往歴・現病歴、入院時のNew York Heart Association（NYHA）、入院時のLeft Ventricle Ejection Fraction（LVEF）、入院時のBrain Natriuretic Pepteides（BNP）。看護師によるACPのきっかけ作りの心理的変化や療養生活についての考えに変化は、Subjective Well-Being Scale（SWBS）、Self-Care Agency Questiomaire（SCAQ)にて介入前後比較を行う。 | Basic patient attributes include age, sex, presence of a cohabitant, previous and current medical history, New York Heart Association (NYHA) on admission, Left Ventricle Ejection Fraction (LVEF) on admission, Brain Natriuretic Pepteides (BNP). The psychological changes and changes in thoughts about life in care following ACP triggering by nurses are compared pre- and post-intervention on the Subjective Well-Being Scale (SWBS) and the Self-Care Agency Questiomaire (SCAQ). | ||
| ACPのきっかけ作りが行われた後の自分の心情の変化や行動の変化は、自記式質問紙表に自由記載とする。 | Changes in one's feelings and behaviour after the triggering of the ACP are freely described in a self-administered questionnaire. | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2025年05月01日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 看護職賠償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東邦大学医療センター佐倉病院倫理委員会 | Ethics Committee of Toho University Medical Centre Sakura Hospital | |
| S24103 | ||
| 千葉県佐倉市下志津564-1 | 564-1 Shimoshizu, Sakura-shi, Chiba, Japan, Chiba | |
| 043-462-8811 | ||
| sakura.rinri@ext.toho-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 共同研究機関に提供する情報は、既往歴、現病歴、入院時NYHA、入院時LVEF、入院時BNPである。対象者から得られた情報を、個人情報を復元不可能な形で個人を特定できないように匿名加工情報化し、研究IDに変更してから、クラウドストレージサービスBOXを使用し、共同研究施設の共同研究員と情報を共有する。要配慮個人情報を含まない個人情報については、代表研究施設内に在籍する研究院のみが閲覧できるようパスワードを付与したフォルダを用いて共同研究施設には提供しないものとする。情報提供を行う場合には、代表研究施設の倫理委員会で定められている他の研究機関への資料・情報の提供に関する書類と共に、共同研究施設に提供し記録する。資料・情報の提供に関する書類は、研究終了後より10年間代表研究施設と共同研究施設にて鍵のかかるロッカーで10年間保管する。 | This research is conducted by the researcher as a master's thesis in a collaborative research facility. Therefore, information will be shared with the collaborative research facility in order to receive supervision from the supervisor. The information to be provided to the collaborative research institute consists of medical history, current medical history, NYHA at admission, LVEF at admission and BNP at admission. After the information obtained from the subject is anonymised in such a way that the individual cannot be identified in a non-recoverable form and changed to a research ID, the Toho University Cloud Storage Service BOX is used, and the [BOX shared] folder is used to share the information with co-researchers at the collaborative research facilities. Personal information that does not contain personal information requiring special consideration shall not be provided to joint research facilities using the [BOX shared within the university] folder with a password so that only the research institute enrolled within Toho University can view the information. When information is provided, it should be provided to the joint research facilities and recorded together with the documents on the provision of materials and information to other research institutions (Form 5) as stipulated by the ethics committee of the research facilities. Documents concerning the provision of materials and information shall be kept in a lockable locker or in the Toho University BOX at the representative research institute and the joint research institute for 10 years from the end of the research. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |