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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和7年4月24日
令和7年5月14日
切除可能な転移性脳腫瘍を有する患者を対象に術前定位手術的照射を術後定位手術的照射と比較する第III相無作為化試験
切除可能な転移性脳腫瘍を有する患者を対象に術前定位手術的照射を術後定位手術的照射と比較する第III相無作為化試験
荒川　芳輝
京都大学医学部附属病院
手術前定位放射線治療（stereotactic radiosurgery: SRS）を非切除病変に対して実施した患者と、手術後SRSを実施した患者で、複合有害事象（composite adverse endpoint: CAE）の発生までの時間が改善されるかどうかを判断する。
N/A
転移性脳腫瘍
募集中
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和7年5月13日
jRCT番号 jRCT1030250014

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除可能な転移性脳腫瘍を有する患者を対象に術前定位手術的照射を術後定位手術的照射と比較する第III相無作為化試験 Randomized Phase III Trial of Pre-Operative Compared to Post-Operative Stereotactic Radiosurgery in Patients with Resectable Brain Metastases (NRG-BN012)
切除可能な転移性脳腫瘍を有する患者を対象に術前定位手術的照射を術後定位手術的照射と比較する第III相無作為化試験 Randomized Phase III Trial of Pre-Operative Compared to Post-Operative Stereotactic Radiosurgery in Patients with Resectable Brain Metastases (NRG-BN012)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

荒川　芳輝 Arakawa Yoshiki
20378649
/ 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
脳神経外科
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto
075-751-3653
yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
荒川　芳輝 ARAKAWA Yoshiki
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
脳神経外科
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto
075-751-3653
075-771-6415
yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
あり
令和7年5月13日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

荒川　芳輝

Arakawa Yoshiki

20378649
/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

脳神経外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3653

yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

荒川　芳輝

京都大学医学部附属病院

脳神経外科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3653

075-771-6415

yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
あり
令和7年5月13日
有（自施設にて対応可）
/

成田　善孝

Narita Yoshitaka

40392344
/

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

脳脊髄腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地 5-1-1

03-3542-2511

yonarita@ncc.go.jp

成田　善孝

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

脳脊髄腫瘍科

104-0045
東京都 中央区築地 5-1-1

03-3542-2511

03-3542-3815

yonarita@ncc.go.jp
瀬戸　泰之
有（自施設にて対応可）
/

齋藤　竜太

Saito Ryuta

10400243
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

脳神経外科学

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

saito.ryuta.b1@f.mail.nagoya-u.ac.jp

大岡　史治

名古屋大学医学部附属病院

脳神経外科学

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2353

052-744-2360

ooka.fumiharu.j7@f.mail.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
有（自施設にて対応可）
/

山口　秀

Yamaguchi Shigeru

70399939
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

脳神経外科

060-8638

北海道 札幌市北区北15条西7丁目

011-716-1161

Yama-shu@med.hokudai.ac.jp

山口　秀

北海道大学病院

脳神経外科

060-8638
北海道 札幌市北区北15条西7丁目

011-716-1161

011-708-7737

Yama-shu@med.hokudai.ac.jp
南須原　康行
あり
令和7年4月23日
有（自施設にて対応可）
/

大宅　宗一

Oya Soichi

383266
/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

脳神経外科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15

027-220-8515

sooya-gnm@gunma-u.ac.jp

大澤　祥

群馬大学医学部附属病院

脳神経外科

371-8511
群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15

027-220-8515

027-220-8525

sho_osawa@gunma-u.ac.jp
齋藤　繫
有（自施設にて対応可）

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

手術前定位放射線治療（stereotactic radiosurgery: SRS）を非切除病変に対して実施した患者と、手術後SRSを実施した患者で、複合有害事象（composite adverse endpoint: CAE）の発生までの時間が改善されるかどうかを判断する。
N/A
2025年04月04日
2025年04月04日
2029年12月31日
236
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
米国/カナダ USA/Canada
1.登録前14日以内に撮影された造影MRIにより確認された1～4箇所の脳転移巣があり、そのうち1つが摘出を要する。
•造影MRI上、直行する2方向（axial、sagittal、coronal）の最大径は2.0 cm以上、5.0 cm以下であること。
•摘出されない病変の最大径は、最大値で4.0 cm以下であること。
2.過去3年以内の病理診断に基づき、活動性、浸潤性の非CNS原発がんの診断、又はその既往があること。
3.すべての脳転移巣が視交叉から5 mm以上の位置、かつ脳幹の外部にあること。
4.患者は医学的に外科手術及びSRSを忍容できること。
5.摘出予定病変は、担当外科医により安全に肉眼的全摘出可能とみなされること。
6.登録前14日以内の既往歴／身体所見が得られていること。
7.年齢18歳以上であること。
8.登録前14日以内にKarnofsky Performance Status（KPS）60以上であること。
9.登録前14日以内に血清妊娠検査陰性であること（妊娠可能な患者）。妊娠可能とは、初経後であり、かつ避妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術）を受けていない、又は閉経後ではない患者と定義する。
10.性交渉がある患者は、妊娠を予防するため本研究での治療中は医学的に容認される避妊法を使用することに同意しなければならない。
11.患者又は法律で認められている代諾者は、試験開始前に本試験専用の同意書を用いて同意を示さなければならない。また、米国内で治療を受ける患者は、個人の医療情報の開示の許可を提供しなければならない。		 1.Radiographic confirmation of 1-4 brain metastases, one of which requires resection, as defined by magnetic resonance imaging (MRI) with contrast obtained within 14 days prior to registration
-The maximum diameter of the lesion to be resected on the post-contrast MRI, as measured on any orthogonal plane (axial, sagittal, coronal), must measure > 2.0 cm and < 5.0 cm.
-The maximum diameter of the lesions not to be resected must measure < 4.0 cm
2.Known active or history of invasive non-central nervous system (CNS) primary cancer based on documented pathologic diagnosis within the past 3 years
3.All brain metastases must be located > 5 mm from the optic chiasm and outside the brainstem
4.Patient is able to medically tolerate surgery and SRS
5.The lesion chosen for surgical therapy must be deemed an appropriate target for safe, gross total resection by the treating surgeon
6.History/physical examination within 14 days prior to registration
7.Age >= 18
8.Karnofsky performance status (KPS) >= 60 within 14 days prior to registration
9.A negative urine or serum pregnancy test (in persons of childbearing potential) within =< 14 days prior to registration. Childbearing potential is defined as any person who has experienced menarche and who has not undergone surgical sterilization (hysterectomy or bilateral oophorectomy) or who is not postmenopausal for at least 12 consecutive months
10.Participants who are sexually active must agree to use medically acceptable forms of contraception during treatment on this study to prevent pregnancy
11.The patient or a legally authorized representative must provide study-specific informed consent prior to study entry and, for patients treated in the United States (U.S.), authorization permitting release of personal health information
1.全脳照射を含む頭部への放射線療法又は摘出部位に対するSRSによる治療歴がある。
注：摘出対象とする試験対象（index）病変は、過去にSRSによる治療を受けていてはならない（すなわち、同じ位置／病変に対する再度のSRSは、本プロトコールでは認められない）。他の病変に対する過去のSRSは許容される。
2.髄膜がん腫症（LMD）が明らかに確認されている。
注：除外規準判定のため、LMDはCSF細胞診陽性、及び／又は画像あるいは臨床的に明らかな髄膜がん腫症と定義される臨床的診断の必要がある。画像上、LMDを認める症候性のLMD患者ではCSF細胞診陽性を必須としない。一方、画像上軽微あるいは非特異的な画像を呈し、無症状又はごくわずかな症状を有する患者は、LMDであるとは判断しない。前者は、LMDを正式に除外するためのCSF検体採取は必要ではないが、臨床的疑いがある場合、試験担当医師の判断で実施することができる。
3.本プロトコールが不合理に危険となる医学的状態が認められる。例えば、気管内全身麻酔、頭蓋内手術、SRSの禁忌など(ただし、これらに限定されない)。
4.主要な組織型が胚細胞腫瘍、小細胞癌又はリンパ腫である。
5.複数の脳転移巣の摘出が予定されている。
6.造影MRIを実施することができない。
7.SRSの前3日以内、当日、完了後3日以内に細胞障害性化学療法又はチロシン／マルチキナーゼ阻害薬を投与する計画がある。
注：この期間外の化学療法及び免疫療法は可とする。
 1.Prior cranial radiotherapy, including whole brain radiotherapy, or SRS to the resection site
Note: The index lesion to be resected cannot have been previously treated with SRS (i.e. repeat radiosurgery to the same location/lesion is not allowed on this protocol). Previous SRS to other lesions is allowed
2.Evidence of leptomeningeal disease (LMD)
Note: For the purposes of exclusion, LMD is a clinical diagnosis, defined as positive cerebrospinal fluid (CSF) cytology and/or unequivocal radiologic or clinical evidence of leptomeningeal involvement. Patients with leptomeningeal symptoms in the setting of leptomeningeal enhancement by imaging (MRI) would be considered to have LMD even in the absence of positive CSF cytology. In contrast, an asymptomatic or minimally symptomatic patient with mild or nonspecific leptomeningeal enhancement (MRI) would not be considered to have LMD. In that patient, CSF sampling is not required to formally exclude LMD, but can be performed at the investigator's discretion based on level of clinical suspicion
3.Any medical conditions which would make this protocol unreasonably hazardous, including, but not limited to: contraindications to general endotracheal anesthesia; intracranial surgery; and stereotactic radiosurgery
4.Primary histology of germ cell tumor, small cell carcinoma or lymphoma
5.More than one brain metastasis planned for resection
6.Inability to undergo MRI with contrast
7.Planned administration of cytotoxic chemotherapy or tyrosine/multi-kinase inhibitors within the 3 days prior to, the day of, or within 3 days after the completion of SRS
Note: chemotherapy and immunotherapy outside of this window are allowed
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
転移性脳腫瘍 Brain metastases
転移性脳腫瘍、脳転移、BN012、NRG Metastatic brain tumor,Brain metastases,BN012,NRG
あり
患者は(i)病変の数（1個 vs 2～4個）、(ii)乳癌の組織像（yes vs no）、(iii)後頭蓋窩の切除（yes vs no）、(iv)登録前4週間以内又は外科手術後8週間以内に予定された標的療法又は免疫療法の施行（yes vs no）によって層別化される。層別化因子に基づく置換ブロックランダム化法を用い、適格規準を満たす患者を2つの治療群のうちの1群に1：1の比率で割り付ける。
ランダム化から14日以内にプロトコール治療を開始する。

第1群：術後SRS
外科手術後10～30日以内にSRS（12～20 Gyの1回照射）を開始する。

第2群：術前SRS
SRS（12～20 Gyの1回照射）は外科手術前7日以内に実施する。
 Upon entry for randomization, patients will be stratified by (i) lesion number (1 versus 2-4), (ii) breast cancer histology (yes versus no), (iii) posterior fossa resection (yes versus no), and (iv) targeted or immunotherapy within 4 weeks prior to registration or planned for within 8 weeks after surgery (yes versus no). Permuted-block randomization based on the stratification factors will allocate patients meeting eligibility criteria to one of two treatment arms in a 1:1 ratio.
Protocol treatment must start within 14 days of randomization.

Arm 1: Post-resection SRS
SRS (12 to 20 Gy in a single fraction) must begin within 10-30 days after surgery.

Arm 2: Pre-resection SRS
SRS (12 to 20 Gy in a single fraction) must be delivered within 7 days prior to surgery.
手術前定位放射線治療（stereotactic radiosurgery: SRS）を非切除病変に対して実施した患者と、手術後SRSを実施した患者で、複合有害事象（composite adverse endpoint: CAE）の発生までの時間が改善されるかどうかを判断する。CAEの定義は以下の通り：1）手術部位内の局所腫瘍進展、2）定位放射線治療後の放射線壊死に対応する画像上の異常（ARE：放射線による有害作用）、3）結節性髄膜疾患（nodular meningeal disease: nMD）
 To determine if the time to composite adverse endpoint (CAE) [defined as: 1) local tumor progression within the surgical bed; and/or 2) adverse radiation effect (ARE), the imaging correlate of post-SRS radiation necrosis; and/or 3) nodular meningeal disease (nMD)] is improved in patients treated with pre-resection SRS to the intact lesion versus those treated with post-resection SRS.
•非切除の病変に対する手術前SRSによる治療を受けた患者の症状の負担の推移をMD Anderson Symptom Inventoryの脳腫瘍版（MDASI-BT）により測定し、外科手術後の切除腔に対する治療を受けた患者と比較する。
•手術前SRSを施行された転移性脳腫瘍手術後の患者の全生存期間（Overall survival: OS）が手術後SRSを受けた患者と比較して改善するかどうかを確認する。
•手術前SRSを受けた患者における放射線壊死を示す画像所見(Adverse Radiation Effect：ARE)の発現率を手術後SRSの施行患者と比較する。
•手術前SRSを受けた患者の全脳照射（whole brain radiotherapy: WBRT）までの期間が手術後SRSを受けた患者と比較して延長するかどうかを確認する。
•非切除の病変に対する手術前SRSによる治療を受けた患者の神経認知機能をMontreal Cognitive Assessment（MoCA）により測定し、外科手術後の摘出腔に対する治療を受けた患者と比較する。
•手術前SRSを受けた患者における結節性髄膜病変の発現率を手術後SRSの施行患者と比較する。
•手術前SRSを受けた患者における局所再発の発現率を手術後SRSの施行患者と比較する。
•SRSを受けた非切除・試験対象外（non-index）転移病変における局所再発の発現率を比較する。
•手術前SRSを受けた患者における遠隔脳機能不全の発現率を手術後SRSの施行患者と比較する。
•2つの群で毒性を評価する。
•外科的切除の種類（piece-meal vs en-bloc）と結節性髄膜病変の割合との間に関連があるかどうかを検討する。
 -To assess the trajectory of symptom burden in patients treated with pre-resection SRS to the intact lesion versus those treated to the post-resection surgical cavity as measured by MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT)
-To determine whether there is improved overall survival (OS) in patients with resected brain metastases who undergo pre-resection SRS compared to patients who receive post-resection SRS.
-To compare rates of ARE, the imaging correlate of radiation necrosis, in patients who receive pre-resection SRS to patients who receive post-resection SRS.
-To determine whether there is increased time to whole brain radiotherapy (WBRT) in patients who receive pre-resection SRS compared to patients who receive post-resection SRS.
-To assess the trajectory of neuro-cognitive function in patients treated with pre-resection SRS to the intact lesion versus those treated to the post-resection surgical cavity as measured by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
-To compare rates of nodular meningeal disease in patients who receive pre-resection SRS to patients who receive post-resection SRS.
-To compare rates of local recurrence in the resection cavity for patients who receive pre-resection SRS to patients who receive post-resection SRS.
-To compare rates of local recurrence of intact, non-index metastases treated with SRS.
-To compare rates of distant brain failure in patients who receive pre-resection SRS to patients who receive post-resection SRS.
-To assess toxicity in the two treatment arms.
-To explore if the type of surgical resection (piece-meal vs. en-bloc) may be associated with the rate of nodular meningeal disease.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

承認内
該当なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
臨床研究保険（賠償・補償責任保険、医療費補償および医療手当補償）
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

NRG Oncology
NRG Oncology

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
NCI(National Cancer Institute) NCI(National Cancer Institute)

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会倫理審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Ethics Review Committee
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-6665-0572
soudan@hurecs.org
未設定

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05438212
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
具体的な計画はない There are no concrete plans.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

F_改_BN012_ICF_Japanese_20250318.pdf

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新規登録 令和7年4月24日 詳細
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