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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年4月28日
令和7年8月22日
高中性脂肪血症の標準治療による微小循環への影響
高中性脂肪血症の標準治療による微小循環への影響
安　隆則
獨協医科大学日光医療センター
高中性脂肪血症患者において標準治療であるSPPARMaもしくはフィブラート系薬剤による微小循環への影響を明らかにするために、高性能卓上血流スコープを用いて指尖微小循環を縦断的に観察すること。また副次的に臨床検査値、酸化ストレスマーカー、フィブリノーゲン、血液流動性などを測定すること。
N/A
高中性脂肪血症
募集中
獨協医科大学日光医療センター生命倫理委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年8月22日
jRCT番号 jRCT1030250009

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高中性脂肪血症の標準治療による微小循環への影響 Effects of Standard Treatment for High Triglycerides on Microcirculation
高中性脂肪血症の標準治療による微小循環への影響 Triglyceride and Microcirculation (TG-MIC Study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

安　隆則 Yasu Takanori
40265278
/ 獨協医科大学日光医療センター Dokkyo Medical University Nikko Medical Center
心臓・血管・腎臓内科
321-1298
/ 栃木県日光市森友145-1 145-1 Moritomo, Nikko City, Tochigi, Japan.
0288-23-7000
tyasu@dokkyomed.ac.jp
吉澤　敬子 Yoshizawa Keiko
獨協医科大学日光医療センター Dokkyo Medical University Nikko Medical Center
心臓・血管・腎臓内科
321-1298
栃木県日光市森友145-1 145-1 Moritomo, Nikko City, Tochigi, Japan.
0288-23-7000
0288-23-5000
kyoshi@dokkyomed.ac.jp
安　隆則
あり
令和7年3月26日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

獨協医科大学日光医療センター
山越　紀佳
臨床研究支援室
CRC
獨協医科大学
内山　浩志
公衆衛生学
准教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

高中性脂肪血症患者において標準治療であるSPPARMaもしくはフィブラート系薬剤による微小循環への影響を明らかにするために、高性能卓上血流スコープを用いて指尖微小循環を縦断的に観察すること。また副次的に臨床検査値、酸化ストレスマーカー、フィブリノーゲン、血液流動性などを測定すること。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年12月31日
60
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
獨協医科大学日光医療センター外来通院中または通院予定の患者。
同意取得時の年齢が18歳以上の患者。
同意取得時24週から同意取得時までの間に、1回でも空腹時の中性脂肪が150mg/dl以上、または随時中性脂肪が175mg/dl以上を認め、SPPARMαもしくはフィブラート系薬剤による標準治療を開始している患者。
研究への参加について本人の書面による同意が得られた患者		 Patients who are currently attending or scheduled to attend outpatient clinics at Dokkyo Medical University Nikko Medical Center.
Patients who are 18 years or older at the time of consent.
Patients who have had fasting triglycerides of 150 mg/dl or higher, or random triglycerides of 175 mg/dl or higher at least once between 24 weeks before and at the time of consent, and have started standard treatment with SPPARM or fibrate drugs.
Patients who have provided written consent to participate in the study.
過去にSPPARMαもしくはフィブラート系薬剤を服用し、中等度以上の副作用を認めた方。
認知症等で自ら判断ができない者。
研究責任医師または研究分担医師が研究参加に不適切と判断した者。		 Individuals who have previously taken SPPARM or fibrate drugs and experienced moderate or severe side effects.
Individuals who are unable to make decisions on their own due to dementia or other conditions.
Individuals deemed unsuitable for participation in the study by the principal investigator or co-investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
同意の撤回があった場合。
適格性を満たしていないことが判明した場合。
妊娠が判明した場合。
研究責任者又は研究分担者が研究を中止することが適切と判断した場合。
研究対象患者のリクルートが困難であると判断された場合。
その他、研究責任者が研究の遂行が困難であると判断した場合。
高中性脂肪血症 hypertriglyceridemia
D015228
２型糖尿病、メタボリックシンドローム Type Diabetes Mellitus,Metabolic Syndrome
なし
指尖微小循環パラメータである安静時および反応性充血時の毛細血管動脈側血流速度の基礎値（SPPARMαもしくはフィブラート系薬による標準治療開始時）から12週間後の変化量 Changes in the baseline values of capillary arterial blood flow velocity at rest and during reactive hyperemia, which are fingertip microcirculation parameters, from the start of standard treatment with SPPARM or fibrate drugs to 12 weeks later.
基礎値から12週間後の変化量または変化率（指尖微小循環パラメータ（安静時および反応性充血時の血管密度、血管径）フィブリノーゲン、中性脂肪、BAP、d-ROM、FFA、RLP-C、血液流動性） Changes or change rates from baseline to 12 weeks later in fingertip microcirculation parameters (vascular density and diameter at rest and during reactive hyperemia), fibrinogen, triglycerides, BAP, d-ROM, FFA, RLP-C, and blood fluidity.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

基礎値から12週間後の変化量または変化率

Change or rate of change from baseline to 12 weeks later

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

興和株式会社
興和株式会社
Kowa Company, Ltd.
あり
興和株式会社 Kowa Company, Ltd.
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

獨協医科大学日光医療センター生命倫理委員会 Dokkyo Medical University Nikko Medical Center Ethics Committee
栃木県栃木県日光市森友145-1 145-1 Moritomo, Nikko City, Tochigi Prefecture, Japan, Tochigi
0288237000
rinshokenkyu@dokkyomed.ac.jp
日光24-011
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
研究計画書への記載をもって当該記録に変える。なお「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」第８の3により、所定の期間の保管を厳守する。（多施設に提供する場合は提供日から3年間、提供を受ける場合は当該研究の終了が報告された日から5年間） 本人から文書によるインフォームド・コンセントを得たうえで取得される。電子的配信にて提供される。 The record will be replaced by the description in the research protocol. In accordance with Article 8-3 of the "Ethical Guidelines for Life Sciences and Medical Research Involving Human Subjects," the specified retention period must be strictly observed. (Three years from the date of provision for multi-center studies, and five years from the date of reporting the completion of the study for studies receiving the provision.) Informed consent in writing will be obtained from the individual. The data will be provided via electronic distribution.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年8月22日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年4月28日 詳細
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