臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年3月13日 | ||
| 令和7年3月13日 | ||
| Human Phenotype Project Japan（ヒト表現型プロジェクト）： ヒト表現型データ収集による研究プラットフォームの構築 |
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| HPP JP | ||
| 古賀 震 | ||
| 公益財団法人 SBS静岡健康増進センター | ||
| Human Phenotype Project Japan（以下、本プロジェクト）では、日本人を対象に最大25年間の追跡期間にわたりマルチオミクスデータ、生理学的データ、健康関連データ、およびライフスタイルデータの繰り返しの集積に加え、生体サンプルの集積およびバイオバンキングを含む研究プラットフォームの構築を行う。 | ||
| N/A | ||
| なし | ||
| 募集中 | ||
| CIBER倫理審査委員会 | ||
| 20000012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年3月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240731 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Human Phenotype Project Japan（ヒト表現型プロジェクト）： ヒト表現型データ収集による研究プラットフォームの構築 |
Human Phenotype Project Japan: Collection of deep phenotype data for the establishment of a research platform (HPP JP) |
||
| HPP JP | HPP JP | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 古賀 震 | Shin Koga | ||
| / | 公益財団法人 SBS静岡健康増進センター | SBS Shizuoka Health Promotion Center | |
| 所長 | |||
| 422-8033 | |||
| / | 静岡県静岡市駿河区登呂3-1-1 | 3-1-1 Toro, Suruga-ku, Shizuoka City | |
| 054-282-1109 | |||
| hematojack@gmail.com | |||
| 平山 佑三子 | Yumiko Hirayama | ||
| フェノエーアイ・ジャパン株式会社 | Pheno.AI Japan Ltd. | ||
| 管理部門 | |||
| 150-0012 | |||
| 東京都渋谷区広尾3丁目14-24 | 3-14-24 Hiroo, Shibuya-ku Tokyo | ||
| 0354033560 | |||
| yhirayama@csb.co.jp | |||
| 大石 剛 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 森 智恵子 | Chieko Mori | ||
| フェノエーアイ・ジャパン株式会社 | Pheno.AI Japan Ltd. | ||
| 代表取締役社長 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 清田 純 |
Jun Seita |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人理化学研究所 |
RIKEN Center for Integrative Medical Sciences |
|
生命医科学研究センター |
|||
351-0198 |
|||
埼玉県 和光市広沢2-1 |
|||
048-462-1111 |
|||
|
|||
| 五神 真 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| Human Phenotype Project Japan（以下、本プロジェクト）では、日本人を対象に最大25年間の追跡期間にわたりマルチオミクスデータ、生理学的データ、健康関連データ、およびライフスタイルデータの繰り返しの集積に加え、生体サンプルの集積およびバイオバンキングを含む研究プラットフォームの構築を行う。 | |||
| N/A | |||
| 2025年02月27日 | |||
| 2025年02月27日 | |||
| 2025年02月27日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 2000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1) 40～69歳の男女 2) 追跡期間中を通した測定・生体サンプル収集機関への継続来所が可能であり、来所の意思がある 3) 初回の測定・生体サンプル収集機関への来所時に同意説明文書に署名でき、かつその意思がある 4) スマートフォンを所有し、使用する能力を有する |
1) Men and women aged 40-69 at pre-screening 2) Individuals who are capable of visiting the CTC at baseline and have a will to continue to visit the CTC throughout the follow-up period at pre-screening 3) Individuals who are able and willing to sign a consent form at the time of the baseline visit to the CTC 4) Own a smartphone and being able to use it at pre-screening |
||
| 1) 妊娠中または出産後2か月以内 2) 不妊治療中、または最後の不妊治療から2ヶ月以内（女性のみ） 3) 現在、未治療または治療中の再発性または転移性を含む悪性腫瘍に罹患している、または治療終了から一定期間が経過していない（化学療法の場合、最終投与から1年未満、放射線治療の場合、最終治療日から2ヶ月未満） 4) 慢性または急性の肝炎の既往がある 5) HIV感染、B型、C型肝炎ウイルスの感染歴を有する 6) 過去に肝硬変の診断を受けたことがある 7) 透析治療中 8) コントロール不良な疾患・症状を有する（治療しているにも関わらず、症状や臨床検査値が安定していない） 9) 認知機能障害、知的障害、精神障害などの理由で継続的な研究参加に支障がある |
1) Individuals who are pregnant or within 2 months after pregnancy 2) Individuals who are on infertility treatment or within 2 months after the last infertility treatment (women only) 3) Individuals who have malignancy, recurrent or metastatic, that is either untreated or undergoing treatment, or a certain period of time has not passed since the last treatment at pre-screening (for chemotherapy, less than 1 year from the date of the last administration; for radiotherapy, less than 2 months from the day of the last exposure) 4) Individuals who have a history of chronic or acute hepatitis 5) Individuals who have a history of HIV infection, hepatitis B or C virus infection 6) Individuals who have diagnosed with liver cirrhosis 7) Individuals who are under dialysis treatment 8) Individuals who have poorly controlled disease or symptoms (with unstable symptoms and clinical laboratory test results despite treatments) 9) Individuals who are not capable of continued participation in this study due to impaired cognitive, intellectual, or mental function |
||
| 40歳 0ヶ月 0週 以上 | 40age 0month 0week old over | ||
| 70歳 0ヶ月 0週 未満 | 70age 0month week old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の状況により、研究の中止または中断を検討する。 1) 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を失う事実、または損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられる情報を得た場合 2) 研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報または損なう恐れのある情報を得た場合 3) その他、研究全体を継続できないと判断された場合 |
|||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 参加者自身からの報告による疾患発症 | Development of medical conditions based on participant's self-reporting | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡補償金および後遺障害補償金）、医療費および医療手当 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| CIBER倫理審査委員会 | CIBER Ethics Review Committee | |
| 20000012 | ||
| 東京都東京都千代田区麹町２－４－１０三誠堂ビル６階 | 6F Sanseido bldg. 2-4-10, Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo , Tokyo | |
| 03-6265-6106 | ||
| G-012 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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