臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年3月6日 | ||
| 日本人慢性免疫性血小板減少症患者を対象とした，患者報告アウトカムによるHRQoL評価及びその関連因子の探索 | ||
| 日本人慢性免疫性血小板減少症患者を対象とした，患者報告アウトカムによるHRQoL評価及びその関連因子の探索 | ||
| 工藤 光野 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 日本人慢性免疫性血小板減少症(ITP, Immune thrombocytopenia)患者を対象に、患者報告アウトカムによる健康関連の生活の質（HRQoL）評価及びその関連因子の探索 | ||
| N/A | ||
| 慢性免疫性血小板減少症 | ||
| 募集前 | ||
| 特定非営利活動法人MINS治験審査委員会 | ||
| 12000060 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年3月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240721 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 日本人慢性免疫性血小板減少症患者を対象とした，患者報告アウトカムによるHRQoL評価及びその関連因子の探索 | Evaluation of health-related quality of life impairment and associated factors in Japanese patients with chronic immune thrombocytopenia using patient-reported outcomes (EQUITY-J (Evaluating the QUality of life of patients with chronic Immune ThrombocYtopenia in Japan)) | ||
| 日本人慢性免疫性血小板減少症患者を対象とした，患者報告アウトカムによるHRQoL評価及びその関連因子の探索 | Evaluation of health-related quality of life impairment and associated factors in Japanese patients with chronic immune thrombocytopenia using patient-reported outcomes (EQUITY-J (Evaluating the QUality of life of patients with chronic Immune ThrombocYtopenia in Japan)) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 工藤 光野 | Kudo Kohya | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| メディカル・アフェアーズ本部 | |||
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 03-6899-8000 | |||
| kohya.kudo@novartis.com | |||
| ノバルティス ダイレクト | Novartis Direct | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| メディカル・アフェアーズ本部 | |||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| kohya.kudo@novartis.com | |||
| 篠原 麻由 | |||
| 令和7年1月16日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| Linical Korea Co., Ltd. | ||
| Yuhyang Kang | ||
| Datamanagement Director | ||
| 株式会社リニカル | ||
| 長峯 直也 | ||
| 育薬事業部 | ||
| Clinical Trial Director | ||
| Linical Korea Co., Ltd. | ||
| Hyewon Shin | ||
| Statistics Director | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 加藤 恒 |
Kato Hisashi |
|
|---|---|---|---|
20705214 |
|||
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘 2 番 15 号 |
|||
06-6879-5111 |
|||
hisashi@hp-blood.med.osaka-u.ac.jp |
|||
加藤 恒 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘 2 番 15 号 | |||
06-6879-5111 |
|||
06-6879-5019 |
|||
hisashi@hp-blood.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 野々村 祝夫 | |||
| 令和7年1月16日 | |||
| 大阪大学医学部附属病院 | |||
| / | 白杉 由香理 |
Shirasugi Yukari |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 三井記念病院 |
Mitsui Memorial Hospital |
|
血液内科 |
|||
101-8643 |
|||
東京都 千代田区神田和泉町1番地 |
|||
03-3862-9111 |
|||
ykwhitecedar@gmail.com |
|||
穴南 美妃 |
|||
社会福祉法人 三井記念病院 |
|||
総務人事課 |
|||
101-8643 |
|||
| 東京都 千代田区神田和泉町1番地 | |||
03-3862-9111 |
|||
03-3862-9140 |
|||
mec@mitsuihosp.or.jp |
|||
| 川崎 誠治 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月16日 | |||
| 社会福祉法人 三井記念病院 | |||
| / | 山之内 純 |
Yamanouchi Jun |
|
|---|---|---|---|
10423451 |
|||
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
血液内科 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川 454 |
|||
089-964-5111 |
|||
yamanouchi.jun.mh@ehime-u.ac.jp |
|||
山之内 純 |
|||
愛媛大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川 454 | |||
089-964-5111 |
|||
089-960-5131 |
|||
yamanouchi.jun.mh@ehime-u.ac.jp |
|||
| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月16日 | |||
| 愛媛大学医学部附属病院 | |||
| / | 伊藤 量基 |
Ito Tomoki |
|
|---|---|---|---|
70434826 |
|||
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
血液腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町 2 丁目 3 番 1 号 |
|||
072-804-0101 |
|||
itot@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
伊藤 量基 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
血液腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町 2 丁目 3 番 1 号 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-0131 |
|||
itot@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月16日 | |||
| 関西医科大学附属病院 | |||
| / | 高見 昭良 |
Takami Akiyoshi |
|
|---|---|---|---|
80324078 |
|||
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
|
血液内科 |
|||
480-1195 |
|||
愛知県 長久手市岩作雁又１番地１ |
|||
0561-62-3311 |
|||
takami.akiyoshi.490@mail.aichi-med-u.ac.jp |
|||
大東 由佳 |
|||
愛知医科大学 |
|||
血液内科 |
|||
480-1195 |
|||
| 愛知県 長久手市岩作雁又１番地１ | |||
0561-62-3311 |
|||
0561-63-3208 |
|||
oohigashi.yuka.544@mail.aichi-med-u.ac.jp |
|||
| 道勇 学 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月16日 | |||
| 愛知医科大学病院 | |||
| / | 横山 健次 |
Yokoyama Kenji |
|
|---|---|---|---|
70230662 |
|||
| / | 東海大学医学部付属八王子病院 |
Tokai University Hachioji Hospital |
|
血液腫瘍内科 |
|||
192-0032 |
|||
東京都 八王子市石川町 1838 |
|||
042-639-1111 |
|||
kyokoyama@tokai.ac.jp |
|||
横山 健次 |
|||
東海大学医学部付属八王子病院 |
|||
血液腫瘍内科 |
|||
192-0032 |
|||
| 東京都 八王子市石川町 1838 | |||
042-639-1111 |
|||
042-639-1399 |
|||
kyokoyama@tokai.ac.jp |
|||
| 野川 茂 | |||
| 令和7年1月16日 | |||
| 東海大学医学部付属八王子病院 | |||
| / | 堺田 惠美子 |
Sakaida Emiko |
|
|---|---|---|---|
60422218 |
|||
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
血液内科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻 1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
esakaida@faculty.chiba-u.jp |
|||
堺田 惠美子 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻 1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
043-226-2720 |
|||
esakaida@faculty.chiba-u.jp |
|||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月16日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 | |||
| / | 山田 真也 |
Yamada Shinya |
|
|---|---|---|---|
50927803 |
|||
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
血液内科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町 13-1 |
|||
076-265-2000 |
|||
abacus3shinya@gmail.com |
|||
山田 真也 |
|||
金沢大学附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町 13-1 | |||
076-265-2000 |
|||
076-234-4320 |
|||
abacus3shinya@gmail.com |
|||
| 吉崎 智一 | |||
| 令和7年1月16日 | |||
| 金沢大学附属病院 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 日本人慢性免疫性血小板減少症(ITP, Immune thrombocytopenia)患者を対象に、患者報告アウトカムによる健康関連の生活の質（HRQoL）評価及びその関連因子の探索 | |||
| N/A | |||
| 2025年03月01日 | |||
| 2025年03月01日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 110 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1. 研究参加前に文書による同意が得られた患者 2. 登録時の年齢が18歳以上の成人男女 3. 登録の1年以上前に医師によりITPと診断されている患者 4. 登録前3ヵ月以上，同一のITP治療薬を処方されている患者：3ヵ月間に薬剤の1日用量を減量した患者は安定しているとみなし，適格とする 5. 登録前3ヵ月以内の血小板数が得られている患者 6. 過去の病歴が取得可能な患者（V1での登録前少なくとも3ヵ月間） |
1. Patients who provide written informed consent before study entry 2. Male and female adult patients 18 years of age or older at the time of enrollment 3. Patients with a documented physician diagnosis of ITP at least 1 year prior to the enrollment 4. Patients who have been prescribed with the same drug(s) for the treatment of ITP for at least 3 months prior to the enrollment; patients with a decrease in the daily dose of medication during the 3 months are considered stable and therefore are eligible 5. Number of platelets count within 3 months prior to the enrollment is available 6. Past medical history is available; at least for 3 months prior to the enrollment at V1 |
||
| 1. 登録前に医師により二次性ITPと診断されている患者 2. Evans症候群又はその他の血小板減少症と診断されている患者 3. 脾臓摘出歴のある患者：部分的脾動脈塞栓術の既往がある患者も不適格とみなす 4. 登録前3ヵ月以内にITPを対象とした臨床試験に参加した患者 |
1. Patients with a documented physician diagnosis of secondary ITP prior to the enrollment 2. Patients diagnosed with Evans syndrome or other forms of thrombocytopenia 3. Patients with history of splenectomy; patients with history of partial splenic embolization are also considered ineligible 4. Patients who have participated in any clinical trial for ITP within 3 months prior to the enrollment |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 患者の研究中止 1. 患者の本研究への同意撤回 2. 適格基準違反 3. 死亡 研究依頼者による研究の早期中止（ただし，これらに限定されない） 1. 全体又は特定の実施医療機関で必要な募集目標を達成できなかった場合 2. 管理上の理由 |
|||
| 慢性免疫性血小板減少症 | chronic immune thrombocytopenia | ||
| D016553 | |||
| 慢性免疫性血小板減少症 | chronic immune thrombocytopenia | ||
| なし | |||
| 慢性ITPに対する薬物療法を継続している日本人慢性ITP患者の，日本人健常対照者と比較した際の，SF-36の全8ドメインのスコア | The scores of all the eight domains of SF-36 of Japanese patients with chronic ITP under continuous treatment with any pharmacotherapies for chronic ITP, in comparison to those of healthy Japanese subjects. | ||
| 1) 以下の質問票を用いた慢性ITP患者の患者報告アウトカムのスコア（V1，登録時） a) Immune Thrombocytopenic Purpura Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) b) The ITP Life Quality Index (ILQI) c) EuroQoL-5Dimention-5Level (EQ-5D-5L) d) Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) e) Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) f) PRO measurement information system Short Form v1.0 Fatigue-13a (PROMIS SF v1.0 Fatigue-13a) g) Functional Assessment of Cancer Therapy - General item GP5 (FACT-GP5) 2) 慢性ITP患者の観察期間中（登録前）の過去の病歴 a) 慢性ITP患者の医療資源活用（HCRU）関連パラメータ i. 外来受診回数（ITP関連及び非ITP関連） ii. 手術回数（ITP関連及び非ITP関連） iii. ER受診回数（ITP関連及び非ITP関連） iv. 入院回数［ITP関連及び非ITP関連，入院回数及び入院期間（1回あたりの日数）］ v. 血小板輸血回数 b) 薬物療法（ITPに対して及びITP以外に対して。各薬剤の1日投与量及び投与期間） c) 重篤な出血症状（ITP関連）の発現件数 d) 血液検査値（血小板数，ヘモグロビン数，白血球数，赤血球数等） e) ITPの初回診断からの期間 |
1) The scores from patient-reported outcomes using the following questionnaires of patients with chronic ITP (at V1, the timing of enrollment): a) Immune Thrombocytopenic Purpura Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) b) The ITP Life Quality Index (ILQI) c) EuroQoL-5Dimention-5Level (EQ-5D-5L) d) Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) e) Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) f) PRO measurement information system Short Form v1.0 Fatigue-13a (PROMIS SF v1.0 Fatigue-13a) g) Functional Assessment of Cancer Therapy - General item GP5 (FACT-GP5) 2) Past medical history of patients with chronic ITP during the observation period (prior to the enrollment): a) HCRU-related parameters of patients with chronic ITP i. Number of outpatient visits (ITP-related and non-ITP related) ii. Number of operative procedures (ITP-related and non-ITP related) iii. Number of ER visit (ITP-related and non-ITP related) iv. Number of hospitalization (ITP-related and non-ITP related; number and the length of stay [days per one hospitalization]) v. Number of platelet transfusion b) Any pharmacotherapies (for ITP and not for ITP; daily dose and treatment duration of each medication) c) Number of serious bleeding symptoms (ITP-related) d) Blood test value (e.g., platelet count, hemoglobin, white blood count, red blood cell count) e) Duration of ITP since initial diagnosis |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| Novartis Pharma. K.K. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人MINS治験審査委員会 | Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board | |
| 12000060 | ||
| 東京都港区三田5丁目20番9-401号 | 5-20-9-401 Mita, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6416-1868 | ||
| npo-mins@j-irb.com | ||
| 250202 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |