臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年2月18日 | ||
| 睡眠の自然免疫機能への寄与解明のための実態調査および発展的介入試験 | ||
| 自然免疫の睡眠介入実験 | ||
| 榎本 みのり | ||
| 東京工科大学 | ||
| 実社会において睡眠の量的もしくは質的な改善が自然免疫機能の改善に寄与することを明らかにするために、まず睡眠と免疫機能との関連および個人特性（朝型夜型、ストレス耐性など）の免疫機能への寄与を明らかにする質問紙と採血を用いた横断調査を行う。その上で第2段階として、横断調査の対象者から睡眠時間、睡眠のパターンおよび睡眠の問題から良眠群・睡眠不足群・不眠群を定義分類し、睡眠不足群と不眠群には睡眠衛生指導による介入試験を行い、免疫機能がどのように変化するのかを明らかにする。 | ||
| 0 | ||
| 不眠症 睡眠不足症候群 | ||
| 募集前 | ||
| 東京工科大学倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年2月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240684 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 睡眠の自然免疫機能への寄与解明のための実態調査および発展的介入試験 | developmental intervention study to elucidate the contribution of sleep to innate immune function | ||
| 自然免疫の睡眠介入実験 | Sleep Intervention Experiments in Innate Immunity | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 榎本 みのり | Enomoto Minori | ||
| 60415578 | |||
| / | 東京工科大学 | Tokyo University of Technology | |
| 医療保健学部 | |||
| 144-8535 | |||
| / | 東京都大田区西蒲田5-23-22 | 5-23-22 Nishikamata, Ota-ku, Tokyo | |
| 03-6424-2230 | |||
| enomotomr@stf.teu.ac.jp | |||
| 榎本 みのり | Minori Enomoto | ||
| 東京工科大学 | Tokyo University of Technology | ||
| 医療保健学部臨床検査学科 | |||
| 1144-853 | |||
| 東京都大田区西蒲田5-23-22 | 5-23-22 Nishikamata, Ota-ku | ||
| 03-6424-2230 | |||
| enomotomr@stf.teu.ac.jp | |||
| なし | |||
| 令和4年10月14日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 実社会において睡眠の量的もしくは質的な改善が自然免疫機能の改善に寄与することを明らかにするために、まず睡眠と免疫機能との関連および個人特性（朝型夜型、ストレス耐性など）の免疫機能への寄与を明らかにする質問紙と採血を用いた横断調査を行う。その上で第2段階として、横断調査の対象者から睡眠時間、睡眠のパターンおよび睡眠の問題から良眠群・睡眠不足群・不眠群を定義分類し、睡眠不足群と不眠群には睡眠衛生指導による介入試験を行い、免疫機能がどのように変化するのかを明らかにする。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 睡眠不足群：睡眠時間＜6h かつPSQI≦6 不眠群：睡眠時間＜6h かつPSQI>6 |
Sleep sufficient group: Sleep duration < 6h and PSQI =< 6 Insomnia group: Sleep duration < 6h and PSQI> 6 |
||
| 1) 試験結果に影響を与える可能性のある持病（脳･神経、精神疾患など）、治療薬を服用中、もしくは既往歴がある者 2) アルコール依存または過量の飲酒習慣が認められる者 3) 睡眠に影響を及ぼす薬剤またはサプリメントの服用習慣がある者 4) 研究期間中に妊娠中又は授乳中の者、または妊娠の予定がある者 5）その他、研究責任者が不適当と判断した者 |
1) Subjects with pre-existing medical conditions (e.g., cerebral, neurological, or psychiatric disorders), taking therapeutic drugs, or having a history of such conditions that may affect the results of the study 2) Subjects with alcohol dependence or excessive drinking habits 3) Has a habit of taking drugs or supplements that affect sleep 4) Those who are pregnant or lactating, or planning to become pregnant during the study period 5) Any other person deemed inappropriate by the principal investigator |
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| 18歳 超える | 18age old exceed | ||
| 60歳 未満 | 60age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者 1)被験者から申し出があった場合 2)実験プロトコルを遂行できない等問題のあった場合 研究の一部もしくは全体 1) 倫理委員会から中止の勧告もしくは指示があった場合 2) 資金・人材不足など何等かの理由で研究継続が困難な場合 |
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| 不眠症 睡眠不足症候群 | insomnia, sleep insufficient syndrome | ||
| D007319 | |||
| 不眠 睡眠不足 | |||
| あり | |||
| 睡眠介入（長時間睡眠、睡眠衛生指導） | Sleep interventions (prolonged sleep, sleep hygiene instruction) | ||
| C反応性タンパク(CRP)、白血球数（好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球の白血球分類の百分率）、リンパ球と単球（B細胞, T細胞 [細胞傷害性T細胞, ヘルパーT細胞, 制御性T (Treg) 細胞], NK細胞, 単球のサブセット、NK細胞活性）、IL-6 | C-reactive protein (CRP), white blood cell count (percentage of neutrophils, lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils leukocyte classification), lymphocytes and monocytes (B cells, T cells [cytotoxic T cells, helper T cells, regulatory T (Treg) cells], NK cells, subsets of monocytes, NK cell activity), IL-6 | ||
| 1. 在宅睡眠記録（睡眠表、活動量計） 2. クロノタイプ（MCTQ） 3. 睡眠関連（PSQI、ESS、ISI） 4. ストレス関連（BRS、STCL、FIRSTなど） 5. 性格検査（CES-D、NEO-FFI） 6. 生活習慣（食習慣(食物摂取頻度調査FFQg)、運動習慣(EHSS)、飲酒習慣(AUDIT)など） 7. デモグラフィック情報（年齢、性別、身長、体重、 8. 病歴（内服歴など） |
1. home sleep record (sleep chart, actigraph) 2. chronotype (MCTQ) 3. sleep-related (PSQI, ESS, ISI) 4. stress-related (BRS, STCL, FIRST, etc.) 5. personality tests (CES-D, NEO-FFI) 6. lifestyle habits (eating habits (Food Frequency Questionnaire FFQg), exercise habits (EHSS), drinking habits (AUDIT), etc.) 7. demographic information (age, gender, height, weight) 8. medical history (e.g., medical history) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 本研究への参加に起因して、万が一、研究対象者に健康被害が生じた場合には、適切な処置を講じ研究対象者の保険診療内で検査や治療等、必要な処置を行う。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科学研究費助成事業（科研費） | ||
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京工科大学倫理審査委員会 | Tokyo University of Technology Ethics Review Committee | |
| 東京都大田区西蒲田5-23-22 | 5-23-22 Nishikamata, Ota-ku, Tokyo | |
| 第E23HS-005号 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |