臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年2月17日 | ||
| 令和7年9月8日 | ||
| 小児集中治療後症候群に対する新たな介入としてのweb PICUダイアリーシステムの構築とその実現可能性を明らかにする前向き介入研究 | ||
| web PICUダイアリーシステムの実現可能性を検証する前向き介入研究 | ||
| 壷井 薫 | ||
| 国立成育医療研究センター | ||
| 小児集中治療室（PICU）で治療を受ける重篤小児とその家族の心理的支援を目的としたweb アプリケーションシステムを新規に構築し、システムに対する患者家族の満足度を検証すること | ||
| N/A | ||
| ・人工心肺を用いた外科手術による治療を必要とする先天性心疾患 ・肝移植による治療を必要とする肝疾患および先天性代謝異常症 | ||
| 募集前 | ||
| 国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年9月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240679 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 小児集中治療後症候群に対する新たな介入としてのweb PICUダイアリーシステムの構築とその実現可能性を明らかにする前向き介入研究 | Evaluating the feasibility of a web-based PICU diary (web PICU diary feasibility study) | ||
| web PICUダイアリーシステムの実現可能性を検証する前向き介入研究 | Evaluating the feasibility of a web-based PICU diary (web PICU diary feasibility study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 壷井 薫 | Tsuboi Kaoru | ||
| 00974031 | |||
| / | 国立成育医療研究センター | Department of Critical Care and Anesthesia, National Center for Child Health and Development | |
| 手術集中治療部 集中治療科 | |||
| 157-8535 | |||
| / | 東京都世田谷区大蔵2丁目10-1 | 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3416-0181 | |||
| shimizu-k@ncchd.go.jp | |||
| 壷井 薫 | Tsuboi Kaoru | ||
| 国立成育医療研究センター | Department of Critical Care and Anesthesia, National Center for Child Health and Development | ||
| 手術集中治療部 集中治療科 | |||
| 157-8535 | |||
| 東京都世田谷区大蔵2丁目10-1 | 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3416-0181 | |||
| 03-3416-2222 | |||
| shimizu-k@ncchd.go.jp | |||
| 壷井 薫 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立成育医療研究センター | ||
| 壷井 伯彦 | ||
| 60754455 | ||
| 国立成育医療研究センター 手術集中治療部 集中治療科 | ||
| 医長 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 国立成育医療研究センター | ||
| 壷井 伯彦 | ||
| 60754455 | ||
| 国立成育医療研究センター 手術集中治療部 集中治療科 | ||
| 医長 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 小児集中治療室（PICU）で治療を受ける重篤小児とその家族の心理的支援を目的としたweb アプリケーションシステムを新規に構築し、システムに対する患者家族の満足度を検証すること | |||
| N/A | |||
| 2025年04月01日 | |||
| 2025年04月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の条件を満たす児とその家族 1. 人工心肺を使用した心臓手術もしくは肝移植術を受け、術後管理のために当センターPICU に2泊以上在室した未就学児とその保護者 2. 日本語でのコミュニケーションが可能である 3. 法的保護者である代諾者から同意が得られている |
Children and their families who meet the following criteria will be enrolled. 1. preschool children who have undergone cardiac surgery under cardiopulmonary bypass or have undergone liver transplantation and stayed in the PICU for at least 2 nights for postoperative management 2. can communicate in Japanese 3. consent has been obtained from their guardian |
||
| 1. 児の全身状態が極めて不良で入室後48時間以内の死亡が予測される 2. 養育者不在 3. 養育者が日本語での読み書きができない 4. 養育者がシステムにアクセスできる環境を持たない 5. 養育者が視力障害や知的障害などの理由によりシステムへの投稿、閲覧ができない 6. その他、研究責任者および研究分担者が本研究の対象として不適当と判断した患者 |
1. the child's death is expected within 48 hours of admission 2. absence of legal guardian 3. the child's guardian is not capable of reading or writing in Japanese 4. the child's guardian does not have access to the system 5. the child's guardian is unable to contribute to or view the system due to visual or intellectual disability 6. patients who are deemed inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator and the research coordinators. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 6歳 以下 | 6age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者本人ないしは代諾者から同意撤回の申し出があった場合 2. 研究チームの体制などにより継続が困難である場合 3. 研究責任者が中止する必要があると判断した場合 |
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| ・人工心肺を用いた外科手術による治療を必要とする先天性心疾患 ・肝移植による治療を必要とする肝疾患および先天性代謝異常症 | congenital heart disease, liver transplant recipients | ||
| Critical Illness; Postintensive Care Syndrome | |||
| 集中治療後症候群、小児集中治療後症候群 | Critical Care Outcomes; Critical Illness; Intensive Care Units, Parent-Child Relations; Pediatric; Postintensive Care Syndrome | ||
| あり | |||
| 欧米で導入されているweb ICU ダイアリーシステムを参考に、新規にweb PICUダイアリーシステムを構築する。対象症例のうち同意を得られた保護者が自身の電子端末上にアプリケーションシステムをインストールし、個別のアカウントを作成する。PICU在室中は患者、患者家族および医療スタッフがシステムにログインして投稿を行う。 | The guardians will install the web application system on their own electronic devices and create their own accounts. While the child is in the PICU, the patients' family members and the medical staff will log in to the system and write their posts or upload photos and movies on the application system. | ||
| Critical Care Outcomes; Critical Illness; Intensive Care Units, Parent-Child Relations; Pediatric; Postintensive Care Syndrome | |||
| PICU退室時における、患者保護者の本システムに対するClient Satisfaction Scale 8の得点 | The level of parent satisfaction regarding this web application system at the time of PICU discharge by using the Client Satisfaction Scale 8. | ||
| PICU在室中のシステムの利用状況などに関する質問項目 | Questions regarding the use of the application system while their child is in the PICU. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / | なし |
None |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| None | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 成育医療研究開発費 | National Center for Child Health and Development (2024B-11) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of the National Center for Child Health and Development | |
| CRB3200005 | ||
| 東京都世田谷区大蔵二丁目１０番１号 | 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-3416-0181 | ||
| rinken@ncchd.go.jp | ||
| 2024-275 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
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添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |