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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年2月17日
東京歯科大学　口腔顎顎顔面外科学講座
東京歯科大学　口腔顎顎顔面外科学講座
吉田　秀児
東京歯科大学
　現在、東京歯科大学水道橋病院口腔外科では、年間約600件の手術を行っている。その中でも顎矯正手術は、年間300件以上となり当科ではメインの治療となっている。患者の外科的矯正治療の認知度や当科での顎矯正手術件数の認知度の向上から、それらに対応できる専門医の育成は重要な検討課題である。加えて、術後起こり得る合併症を未然に防ぐために手術を工夫すること、一定数発生する合併症にいち早く対応できることは全体的な医療レベルを向上する意味でも重要な要因と考える。
　そこで今回我々は、日本口腔外科学会認定指導医（専門医未取得者を指導する）2名と専門医1名が担当し、顎矯正手術を行い術後3年以上経過した患者を対象として合併症の調査と、その要因を分析する。また、指導医、専門医双方が担当した手術の合併症の発生頻度を比較検討することで、合併症が発生する要因を未然に防止すること、今後の指
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顎変形症
募集中
東京歯科大学　倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年2月14日
jRCT番号 jRCT1030240678

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

東京歯科大学　口腔顎顎顔面外科学講座 Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Tokyo Dental College (TDC OMFS)
東京歯科大学　口腔顎顎顔面外科学講座 Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Tokyo Dental College (TDC OMFS)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

吉田　秀児 Yoshida Shuji
30755260
/ 東京歯科大学 Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Tokyo Dental Collge
口腔顎顔面外科学講座
101-0061
/ 東京都千代田区神田三崎町2-9-18 2-9-18,Kandamisaki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
03-6380-9242
yoshidashuji@tdc.ac.jp
吉田　秀児 Yoshida Shuji
東京歯科大学 Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Tokyo Dental Collge
口腔顎顔面外科学講座
101-0061
東京都千代田区神田三崎町2-9-18 2-9-18,Kandamisaki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
03-6380-9242
yoshidashuji@tdc.ac.jp
なし
令和6年9月26日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

渡邊　章 Watanabe Akira
50408324
東京歯科大学　口腔顎顔面外科学講座 Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Tokyo Dental College
教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

　現在、東京歯科大学水道橋病院口腔外科では、年間約600件の手術を行っている。その中でも顎矯正手術は、年間300件以上となり当科ではメインの治療となっている。患者の外科的矯正治療の認知度や当科での顎矯正手術件数の認知度の向上から、それらに対応できる専門医の育成は重要な検討課題である。加えて、術後起こり得る合併症を未然に防ぐために手術を工夫すること、一定数発生する合併症にいち早く対応できることは全体的な医療レベルを向上する意味でも重要な要因と考える。
　そこで今回我々は、日本口腔外科学会認定指導医（専門医未取得者を指導する）2名と専門医1名が担当し、顎矯正手術を行い術後3年以上経過した患者を対象として合併症の調査と、その要因を分析する。また、指導医、専門医双方が担当した手術の合併症の発生頻度を比較検討することで、合併症が発生する要因を未然に防止すること、今後の指
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実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年03月31日
320
観察研究 Observational
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
要因分析 factorial assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
なし non
2018年4月1日から2021年3月31日の期間に当科で顎矯正手術を施行した患者で、継続して術後3年以上当科で経過観察を行っていることとする。 Patients who underwent orthognathic surgery at our department between April 1, 2018 and March 31, 2021 and have been continuously monitored at our department for at least three years after surgery.
カルテなどの記録から、すべての情報回収が不可能。経過観察に来院していない。治療が中断していて、術後の経過が不明な患者。 It is impossible to retrieve all the information from records such as medical charts. Patients who have not visited the hospital for follow-up. Treatment has been interrupted and the postoperative progress is unknown.
下限なし No limit
上限なし No limit
顎変形症 Jaw deformity
なし
神経障害（眼窩下神経、口蓋、上顎唇側歯肉、オトガイ神経）、術中異常骨折、鼻変形、上顎骨動揺、術中出血、術後感染、固定プレート破折 Nerve damage (infraorbital nerve, palate, maxillary labial gingiva, mental nerve), intraoperative abnormal fracture, nasal deformity, maxillary mobility, intraoperative bleeding, postoperative infection, fixation plate fracture

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

現在解析中

Currently under analysis

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
None
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京歯科大学　倫理審査委員会 Ethics Committee, Tokyo Dental College
東京都東京都千代田区神田三崎町2-9-18 2-9-18, Kandamisaki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
kenkyubu@tdc.ac.jp
1252
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません