臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和7年2月5日
最終公表日		令和8年3月26日
中止年月日
観察期間終了日		令和7年6月19日
研究名称		頭痛診断プログラムによる頭痛診断性能における研究
平易な研究名称		頭痛診断プログラムによる頭痛診断性能における研究
統括管理者の氏名		川田　裕美
統括管理者の所属機関		株式会社ヘッジホッグ・メドテック
研究・治験の目的		一次性頭痛又は一次性頭痛が疑われる患者の問診情報等の収集回収
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		一次性頭痛又は一次性頭痛疑い
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		ヘッジホッグ・メドテック倫理審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2026年03月26日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date		2025年06月19日
実施症例数 / Result actual enrolment		408
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics		18歳以上で、初診時に頭痛を主訴として受診し、頭痛専門医により一次性頭痛又は一次性頭痛疑いと診断された患者を対象とした。	Adults aged 18 years or older who presented with headache at the initial visit and were diagnosed by headache specialists as having, or being suspected of having, primary headache were included.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow		多機関共同の前向き観察研究として実施し、問診票、診療録及びCRFを収集して評価用データを作成した。	This was conducted as a multicenter prospective observational study, in which questionnaire data, medical records, and CRFs were collected to prepare evaluation data.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events		評価用データ収集を目的とした観察研究であり、特記すべき疾病等の発生状況はなかった。	This was an observational study for evaluation data collection, and no notable occurrence of diseases or similar events was described.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures		本研究は評価用データの収集・回収及び作成を目的として実施され、主要評価項目及び副次評価項目は設定していない。	This study was conducted for the collection, retrieval, and preparation of evaluation data, and no primary or secondary endpoints were defined.
簡潔な要約 / Brief summary		一次性頭痛又は一次性頭痛疑い患者の問診票、診療録及びCRFを前向きに収集し、性能評価試験に用いる評価用データを作成した。収集した症例数は以下の通り。片頭痛又は薬物乱用頭痛：250例緊張型頭痛：91例三叉神経・自律神経性頭痛：15例その他の一次性頭痛：8例一次性頭痛以外：33例複数の確定診断結果を有する症例：11例	Questionnaire data, medical records, and CRFs from patients with primary headache or suspected primary headache were prospectively collected to prepare evaluation data for the performance study. The number of cases collected was as follows. Migraine or medication-overuse headache: 250 cases Tension-type headache: 91 cases Trigeminal autonomic cephalalgias: 15 cases Other primary headaches: 8 cases Non-primary headaches: 33 cases Cases with multiple confirmed diagnoses: 11 cases
公開予定日		2026年03月26日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和8年3月26日
jRCT番号	jRCT1030240662

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		頭痛診断プログラムによる頭痛診断性能における研究	Research on Headache Diagnosis Performance by Headache Diagnosis Program (HM103-01)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		頭痛診断プログラムによる頭痛診断性能における研究	Research on Headache Diagnosis Performance by Headache Diagnosis Program (HM103-01)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等


研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	川田　裕美	Kawata Yumi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	株式会社ヘッジホッグ・メドテック	hedgehog medtech.ink
	所属部署	臨床開発
	所属機関の郵便番号	112-0004
	所属機関の住所 / Address	東京都文京区後楽二丁目3番12号住友不動産飯田橋ビル3階Room1	Tokyo,Bunkyo-ku,kouraku2-3-12,sumitomofudousann.iidabashi-buillding F3.Room1
	電話番号	090-7554-8471
	電子メールアドレス	yumi.kawata@h-medtech.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	川田　裕美	Kawata Yumi
	担当者所属機関 / Affiliation	株式会社ヘッジホッグ・メドテック	Clinical Development
	担当者所属部署	臨床開発
	担当者所属機関の郵便番号	112-004
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都文京区後楽二丁目3番12号住友不動産飯田橋ビル3階Room1	Tokyo,Bunkyo-ku,kouraku2-3-12,sumitomofudousann.iidabashi-buillding F3.Room1
	電話番号	090-7554-8471

	電子メールアドレス	yumi.kawata@h-medtech.com
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年11月15日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者



	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		一次性頭痛又は一次性頭痛が疑われる患者の問診情報等の収集回収
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2024年12月09日
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2025年04月30日
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1)18歳以上の男女 2)各研究機関の倫理審査委員会により承認された説明文書及び同意文書を用いて、本研究への参加について本人の自由意思に基づき書面により同意を取得することができる。 3)初診にて頭痛を主訴として来院した患者である（他院からの紹介を含む）。 4)初診時に、頭痛専門医によって一次性頭痛又は一次性頭痛疑い（以下のいずれか）の診断を受けている。・片頭痛又は薬物乱用頭痛（MOH）（ICHD-3 code 1又は8.2）・緊張型頭痛（ICHD-3 code 2）・三叉神経・自律神経性頭痛（ICHD-3 code 3）・その他の一次性頭痛（ICHD-3 code 4）・一次性頭痛以外（ICHD-3 上記以外のcode） 5)問診票、診療録に記載された内容がお互いにすべて紐づいた情報であり観察項目に欠落がない。	1) Men and women 18 years of age or older 2)Patients are able to obtain written consent for participation in this study of their own free will using the explanation and consent documents approved by the ethics review committee of each research institution. 3) Patients who come to the hospital for the first time with headache as the main complaint (including referrals from other hospitals). 4) Patient has been diagnosed with primary headache or suspected primary headache (one of the following) by a headache specialist at the initial visit. Migraine or substance abuse headache (MOH) (ICHD-3 code 1 or 8.2) Tension-type headache (ICHD-3 code 2) Trigeminal or autonomic headache (ICHD-3 code 3) Other primary headache (ICHD-3 code 4) Other than primary headache (ICHD-3 code other than above) 5) All the information in the medical questionnaire and the medical record are all tied to each other and there are no missing observation items.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1)本研究以外に介入試験（治験を含む）に参加中である。 2)緊急性の高い二次性頭痛に該当する診断を受けている。 3)問診票、診療録に記載された神経学的所見をはじめとした記録に不明瞭な記載等があり読み取れない。 4)その他、研究責任者が情報の対象として不適切と判断した。	1) Is currently participating in an interventional study (including clinical trials) other than this study. 2) The patient has a diagnosis of urgent secondary headache. 3) The patient has unclear or other unreadable entries in the records, including neurological findings, in the medical questionnaire or medical record. 4) Other information deemed inappropriate by the principal investigator as the subject of the information.
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		(1)本研究で有効性が認められないことを示唆する情報等が得られた場合 (2)倫理審査委員会の継続審査等で研究の中止・中断を決定した場合 (3)研究代表者が開発を中止した場合 (4)その他の理由で研究代表者が中止・中断の決定をした場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		一次性頭痛又は一次性頭痛疑い	Primary headache or suspected primary headache
対象疾患コード / Code		D008881
対象疾患キーワード / Keyword		頭痛	primary headache
介入の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		該当なし	not applicable

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

依頼者等の名称	株式会社ヘッジホッグ・メドテック
Primary Sponsor	hedgehog medtech.ink

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	ヘッジホッグ・メドテック倫理審査委員会	hedgehog medtech IRB
住所 / Address	東京都文京区後楽二丁目３番２１号住友不動産飯田橋ビル3階	Bunkyo-ku,kouraku2-3-21 sumitomofudousann iidabashi building 3F, Tokyo
当該臨床研究に対する審査結果	未設定

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 臨床研究の研究計画書		研究計画書（第1.3版）_公開用.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和8年3月26日	(当画面)	変更内容
変更	令和8年3月13日	詳細	変更内容
変更	令和7年5月2日	詳細	変更内容
新規登録	令和7年2月5日	詳細

変更履歴一覧