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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和7年2月5日
月経前症候群に対する東洋医学に基づくセルフケアプログラムの
ランダム化比較研究
TEMA PMS Study
友岡　清秀
順天堂大学
東洋医学に基づくセルフケアプログラムを3月経周期行うことによるPMSの症状緩和効果ならびに、その多面的効果（心理的ストレス、QOL、日中のパフォーマンス、日中の眠気、労働生産性等）を明らかにする。
N/A
月経前症候群
募集前
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和7年2月5日
jRCT番号 jRCT1030240661

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

月経前症候群に対する東洋医学に基づくセルフケアプログラムの
ランダム化比較研究
 A randomized controlled trial of a self-care program based on traditional East Asian medicine for premenstrual syndrome (TEAM PMS Study)
TEMA PMS Study A randomized controlled trial of a self-care program based on traditional East Asian medicine for premenstrual syndrome

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

友岡　清秀 Tomooka Kiyohide
90804708
/ 順天堂大学 Juntendo University
医学部衛生学・公衆衛生学講座
1138421
/ 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
0358021049
k-tomoka@juntendo.ac.jp
謝敷　裕美 Shashiki Hiromi
順天堂大学大学院 Juntendo University
医学研究科公衆衛生学講座
1138421
東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
0358021049
h.shashiki.br@juntendo.ac.jp
髙橋　和久
あり
令和7年1月28日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学
友岡　清秀
医学部衛生学・公衆衛生学講座

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

東洋医学に基づくセルフケアプログラムを3月経周期行うことによるPMSの症状緩和効果ならびに、その多面的効果（心理的ストレス、QOL、日中のパフォーマンス、日中の眠気、労働生産性等）を明らかにする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2030年03月31日
150
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
緩和 supportive care
なし
なし
あり
なし
日本 Japan
① 同意取得時において年齢が18歳以上45歳以下の女性
② 定期的な月経周期（25日～38日間）を有する者
③ 自身でツボ押しができる者
④ 膝の屈伸運動ができる者
⑤ 個人でスマートフォンを所有し、インターネットにアクセスできる者
⑥ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による電磁的同意が得られた者		 1. Women aged between 18 and 45 years at the time of consent acquisition.
2. Individuals with a regular menstrual cycle (25-38 days).
3. Individuals capable of performing acupressure on themselves.
4. Individuals capable of performing knee flexion and extension exercises.
5. Individuals who personally own a smartphone and have internet access.
6. Individuals who have received a full explanation of this study, demonstrated sufficient understanding, and provided electronic consent of their own free will.
① 婦人科疾患（子宮筋腫、子宮腺筋症、子宮内膜症、卵巣嚢腫）の診断を受けたことがある者
② 精神疾患(うつ病、摂食障害、パニック・不安障害、PTSD、統合失調症、強迫障害）で現在治療中の者
③ 心疾患（狭心症、心筋梗塞等）の診断を受けたことがある者
④ 脳卒中・がんの診断を受けたことがある者
⑤ 妊娠中（研究期間中に妊娠を予定している者も含む）、現在授乳中の者
⑥ 同意日直前の３ヶ月以内にPMSに関する新たに服薬を開始、または服薬条件（量・種類等）を変更した者
⑦ 同意日直前の３ヶ月以内にPMSの治療を目的として代替補完医療を新たに開始、または内容を変更した者PSQのスクリーニングにおいて、中等度以上のPMSに該当しない者
⑧ PSQのスクリーニングにおいて、中等度以上のPMSに該当しない者
⑨ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者		 1) Individuals with a history of gynecological disorders (e.g., uterine fibroids, adenomyosis, endometriosis, ovarian cysts).
2) Individuals currently undergoing treatment for psychiatric disorders (e.g., depression, eating disorders, panic/anxiety disorders, PTSD, schizophrenia, obsessive-compulsive disorder).
3) Individuals with a history of cardiovascular diseases (e.g., angina, myocardial infarction).
4) Individuals with a history of stroke or cancer.
5) Individuals who are pregnant, planning to become pregnant during the study period, or currently breastfeeding.
6) Individuals who have started new medication for PMS or changed their medication (dose/type, etc.) within the three months preceding the consent date.
7) Individuals who have newly started or modified complementary or alternative therapies for PMS within the three months preceding the consent date.
8) Individuals who do not meet the criteria for moderate or severe PMS based on PSQ screening.
9) Individuals deemed unsuitable for study participation by the principal investigator.
18歳 以上 18age old over
45歳 以下 45age old under
女性 Female
① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 本研究全体が中止された場合
③ その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合
月経前症候群 Premenstrual syndrome
月経前症候群 Premenstrual syndrome
あり
東洋医学的セルフケアプログラム(ツボ押し、上下運動、腹式呼吸)
 A self-care program based on traditional East Asian medicine (acupressure, exercises, and breathing)
ツボ押し、上下運動、腹式呼吸 acupressure, exercises, and breathing
Daily Records of Severity of Problems（DRSP）日本語版スコア Japanese version of the Daily Records of Severity of Problems (DRSP) score
精神運動覚醒検査（Psychomotor Vigilance Test ：PVT）オンライン版、日中の眠気：Epworth sleepiness scale（ESS）日本語版、知覚できるトレス：Perceived Stress Scale４（PSS4）日本語版、健康に関する生活の質：短縮版健康関連QOL尺度 Short Form-8 Health Survey（SF-8）、健康観：日本語版Health Locus of Control尺度、ワークエンゲージメント：Utrecht Work Engagement Scale（UWES）3項目版、アブセンティーズムとプレゼンティーズム、月経特徴（量・色・質）、東洋医学健康調査票(Oriental medicine health questionnaire57:OHQ57) Online version of the Psychomotor Vigilance Test (PVT)
Daytime sleepiness: Japanese version of the Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Perceived stress: Japanese version of the Perceived Stress Scale-4 (PSS-4)
Health-related quality of life: Short Form-8 Health Survey (SF-8)
Health perception: Japanese version of the Health Locus of Control scale
Work engagement: 3-item version of the Utrecht Work Engagement Scale (UWES)
Absenteeism and presenteeism
Menstrual characteristics (flow volume, color, and texture)
Oriental medicine health questionnaire (OHQ-57)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし
none
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 Research Ethics Committee Faculty of Medicine, Juntendo University
東京都東京都文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo, Tokyo
03-5802-1584
hongo-rinri@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

E24-0409-M01実施許可通知書.pdf

設定されていません

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