臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年1月31日 | ||
| 令和7年5月13日 | ||
| 糖尿病をもつ人々のためのセルフケア支援動画に関する研究 | ||
| セルフケア支援動画 | ||
| 橋本 英樹 | ||
| 東京大学大学院医学系研究科 | ||
| 2型糖尿病患者のための「セルフスティグマ低減」教材の有効性について、セルフスティグマ尺度得点を主要評価項目として、同動画教材の視聴群と非視聴群の群間の差を、ランダム化比較介入試験により検証することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 | ||
| 2024142NI | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年5月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240649 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 糖尿病をもつ人々のためのセルフケア支援動画に関する研究 | Self-stigma reduction program for Japanese adults with type 2 diabetes | ||
| セルフケア支援動画 | Self-stigma reduction program | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 橋本 英樹 | Hashimoto Hideki | ||
| / | 東京大学大学院医学系研究科 | Department of Health and Social Behavior, School of Public Health, The University of Tokyo | |
| 公共健康医学専攻 保健社会行動学分野 | |||
| 113-0033 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan | |
| 03-5841-3512 | |||
| hidehashim@m.u-tokyo.ac.jp | |||
| 加藤 明日香 | Kato Asuka | ||
| 東京大学大学院医学系研究科 | Department of Health and Social Behavior, School of Public Health, The University of Tokyo | ||
| 公共健康医学専攻 保健社会行動学分野 | |||
| 113-0033 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan | ||
| 03-5841-3640 | |||
| 03-5841-3512 | |||
| asukakato@m.u-tokyo.ac.jp | |||
| 南學 正臣 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月18日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学 | ||
| 加藤 明日香 | ||
| 東京大学大学院医学系研究科 公共健康医学専攻 保健社会行動学分野 | ||
| 助教 | ||
| 東京大学 | ||
| 萩原 康博 | ||
| 東京大学大学院医学系研究科 健康科学・看護学専攻 生物統計学分野 | ||
| 助教 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 山内 敏正 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
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糖尿病・代謝内科 |
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|
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| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月18日 | |||
| / | 鈴木 亮 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
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糖尿病・代謝・内分泌内科 |
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|
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| 宮澤 啓介 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月23日 | |||
| / | 小谷 紀子 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療研究センター病院 |
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糖尿病内分泌学代謝科 |
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|
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| 國土 典宏 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月17日 | |||
| / | 森 保道 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 虎の門病院 |
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内分泌代謝科 |
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|
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| 門脇 孝 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月24日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 2型糖尿病患者のための「セルフスティグマ低減」教材の有効性について、セルフスティグマ尺度得点を主要評価項目として、同動画教材の視聴群と非視聴群の群間の差を、ランダム化比較介入試験により検証することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2025年02月03日 | |||
| 2025年02月03日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 2型糖尿病の診断を受けた、次の条件を満たす患者： ① 20歳以上65歳以下 ② HbA1c値が6.5％以上 ③ 介入後の10週間は治療変更が予定されていない患者（但し、治療変更は禁じない） ④ 日本語が母語である ⑤ 同意書取得時：パソコン、スマートフォン、タブレット等の端末の所有 ⑥ 同意書取得後：PHQ-9（Patient Health Questionnaire-9） 1点以上9点以下 ⑦ 同意書取得後：セルフスティグマ尺度得点が1点以上 |
1) a clinical diagnosis of type 2 diabetes, 2) currently receiving care at one of the participating outpatient clinics, 3) at least 20 years of age but not over 65 years of age, 4) most recent HbA1c value is >=6.5%, 5) current medication plan unlikely to be changed for at least 10 weeks after enrollment, 6) own a mobile device, 7) speak and read in Japanese, 8) Patient Health Questionnaire (PHQ-9) scores are between >=1 and <=9, and 9) Self-Stigma Scale (SSS-J) scores are >=1 | ||
| ① 2型糖尿病の診断後1年未満 ② 直近３か月間に（ベースライン時を含む）インスリン療法へ治療変更あり ③ 1型糖尿病 ④ 妊娠糖尿病 ⑤ ステロイド糖尿病 ⑥ 現在治療中の精神疾患または摂食障害を有する ⑦ 現在治療中のがんを有する ⑧ 認知症を有する |
1) less than one year since diagnosis, 2) changed diabetes therapy to insulin within the past three months including at baseline, 3) type 1 diabetes, 4) gestational diabetes, 5) steroid diabetes, 6) currently receiving treatment for any psychiatric disorders and/or eating disorders, 7) currently receiving treatment for any cancers, and 8) diagnosed with dementia | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 3回（上限）のリマインドメール送信後も、動画教材の未視聴または質問票に未回答であった場合 ② 研究参加者から研究参加の辞退の申し出および同意撤回があった場合 ③ その他の個人の理由により、研究責任者または研究分担者が中止が適当と判断した場合 |
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| 2型糖尿病 | type 2 diabetes | ||
| あり | |||
| 10テーマから構成される動画教材（加藤明日香[著], 門脇孝[監修]）を、自宅で、毎週1テーマずつ視聴していき、10週間で全視聴が完了する。動画教材の視聴時間は各7分程度である。 | Participants will watch a 10-week psychoeducational video which includes narrative communication of people living with type 2 diabetes. Each video lasts approximately 7 minutes and participants can watch them at home. | ||
| セルフスティグマ尺度 | Self-Stigma Scale (SSS-J) | ||
| 健康管理への積極性評価尺度 HbA1c値 |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 文部科学省科学研究費 基盤研究(C) | ||
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 | The Research Ethics Committee of the University of Tokyo Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine | |
| 2024142NI | ||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |