臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年1月20日 | ||
| 食道癌・食道胃接合部癌に対するロボット支援下縦隔鏡下 食道切除術の安全性を評価する探索的研究 | ||
| 食道癌・食道接合部癌に対するロボット縦隔鏡下食道切除 | ||
| 小川 光一 | ||
| 筑波大学 | ||
| 食道癌・食道胃接合部癌に対する縦隔鏡下食道切除術の腹部操作にロボッﾄを用いることで、反回神経麻痺の軽減と確実な中縦隔郭清が可能であるかを検討する。研究デザインは単施設単アームの探索的介入試験とする。本術式は内視鏡外科学会の「消化器外科領域ロボット支援内視鏡手術導入に関する指針」(添付資料1)の要件を満たさないものの、指針外の新たな術式と捉えることが可能であり、先行施設（東京大学、獨協埼玉医療センター）では臨床研究として導入されている。当院において実診療での実施妥当性を担保するため、高難度新規医療委員会の承認を得、かつ安全性を評価する臨床試験として実施する。本術式により反回神経麻痺の軽減と中縦隔郭清の精度向上という縦隔鏡下食道切除術の弱点が補完されれば、真の低侵襲食道癌根治術となることが期待される。 | ||
| 1 | ||
| 食道癌、食道胃接合部癌 | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年1月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240620 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 食道癌・食道胃接合部癌に対するロボット支援下縦隔鏡下 食道切除術の安全性を評価する探索的研究 | Exploratory study to assess the safety of robot-assisted mediastinoscopic esophagectomy for cancer of the esophagus and esophagogastric junction. (Robot-assisted transmediastinoscopic esophagectomy for esophageal and esophagogastric junction cancer) | ||
| 食道癌・食道接合部癌に対するロボット縦隔鏡下食道切除 | Robot-assisted transmediastinoscopic esophagectomy for esophageal and esophagogastric junction cancer (Robot-assisted transmediastinoscopic esophagectomy for esophageal and esophagogastric junction cancer) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小川 光一 | Ogawa Koichi | ||
| 20733637 | |||
| / | 筑波大学 | University of Tsukuba | |
| 医学医療系 消化器外科 | |||
| 305-8575 | |||
| / | 茨城県つくば市天王台1−1−1 | 1-1-1, Tennodai, Tsukuba | |
| 029-853-3221 | |||
| k-ogawa@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 小川 光一 | Ogawa Koichi | ||
| 筑波大学 | University of Tsukuba | ||
| 医学医療系 消化器外科 | |||
| 305-8575 | |||
| 茨城県つくば市天王台1−1−1 | 1-1-1, Tennodai, Tsukuba | ||
| 029-853-3221 | |||
| 029-853-3222 | |||
| k-ogawa@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 平松 裕司 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月17日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学 | ||
| 古屋 欽司 | ||
| 医学医療系 消化器外科 | ||
| 講師 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 食道癌・食道胃接合部癌に対する縦隔鏡下食道切除術の腹部操作にロボッﾄを用いることで、反回神経麻痺の軽減と確実な中縦隔郭清が可能であるかを検討する。研究デザインは単施設単アームの探索的介入試験とする。本術式は内視鏡外科学会の「消化器外科領域ロボット支援内視鏡手術導入に関する指針」(添付資料1)の要件を満たさないものの、指針外の新たな術式と捉えることが可能であり、先行施設（東京大学、獨協埼玉医療センター）では臨床研究として導入されている。当院において実診療での実施妥当性を担保するため、高難度新規医療委員会の承認を得、かつ安全性を評価する臨床試験として実施する。本術式により反回神経麻痺の軽減と中縦隔郭清の精度向上という縦隔鏡下食道切除術の弱点が補完されれば、真の低侵襲食道癌根治術となることが期待される。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) cStageI-III (食道癌取扱い規約第12版)の胸部食道癌および食道胃接合部癌症例 2) 組織型は問わない 3) 同意取得時において年齢が20歳以上84歳以下 4) 性別、BMIを問わない 5) 頚部食道胃管再建が可能な症例（再建臓器として胃が使用可能） 6) 主要臓器（脊髄、心、肺、肝など）の機能が保たれており、全身麻酔および手術可能と判断される患者 7) 本研究の参加について適切に説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1) Cases of thoracic esophageal cancer and esophagogastric junction cancer of cStage I-III (12th edition of the Japanese Code of Cancer of the Esophagus) 2) Any histological type 3) Age between 20 and 84 years at the time of consent 4) Any gender and BMI 5) Cervical esophagogastric tube reconstruction is possible (stomach can be used as a reconstructive organ) 6) Patients with preserved function of major organs (spinal cord, heart, lungs, liver, etc.) who are deemed eligible for general anesthesia and surgery. 7) Patients who have been properly informed about the participation in this study, and who have given their free and voluntary written consent based on full understanding of the study. |
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| １) 頚部食道癌症例 ２) ロボット/腹腔鏡手術不能な症例（腹腔内高度癒着など） ３) ECOG-PS2以上 ４) コントロール不良な糖尿病患者 ５) 重度の心機能低下（EF < 30%） ６) 重度の肝障害（Child-Pugh分類 Grade B以上） ７) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性 ８) その他、研究者等が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) Cervical esophageal cancer cases 2) Cases in which robotic/laparoscopic surgery is not possible (e.g., severe intra-abdominal adhesions) 3) ECOG-PS2 or higher 4) Patients with poorly controlled diabetes mellitus 5) Severely impaired cardiac function (EF < 30%) |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 84歳 以下 | 84age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の項目に該当する場合は、研究対象者における研究を中止する。 1） 研究対象者等から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3） 何らかの理由で（腹腔内の高度な癒着など）ロボット手術が開始できない場合 4） 研究全体が中止された場合 5） その他の理由により、中止することが適当であると研究者等が判断した場合 ・研究者は何らかの理由で研究の参加継続が不可能と判断した場合には、介入治療を中止する。中止･脱落の日付･時期、中止･脱落の理由、経過をカルテならびに症例報告書に記載するとともに、中止･脱落時点で必要な検査を行い、有効性･安全性の評価を行う。 ・中止・脱落となった場合、介入治療以外の通常診療を継続し、研究としての追跡は行わない。 ・有害事象は介入治療後に発生するため、そのことによる研究中止は起こり得ない。 |
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| 食道癌、食道胃接合部癌 | Esophageal cancer, esophagogastric junction cancer | ||
| D004938 | |||
| 食道癌、食道胃接合部癌 | Esophageal cancer, esophagogastric junction cancer | ||
| あり | |||
| 縦隔鏡下食道切除の腹部パートをロボットで行い、経裂孔的に中縦隔郭清まで行う | Performing the abdominal part of mediastinoscopic esophagectomy robotically, up to transhiatal middle mediastinal dissection | ||
| D065287, D008481 | |||
| ロボット支援下、縦隔鏡下食道切除 | Robotic-assisted, mediastinoscopic esophagectomy | ||
| 術後反回神経麻痺の発生割合 | Incidence of postoperative recurrent laryngeal nerve palsy | ||
| 反回神経麻痺以外の周術期合併症発生割合（出血（術中・術後）、感染症（腹腔内膿瘍、創感染）、縫合不全、吻合部狭窄、膵液漏・膵炎、胃内容排泄遅延、乳び胸・乳び腹、気胸・血胸・膿胸、気管壊死、気管穿孔、再建臓器壊死、肺塞栓症、他臓器損傷、心血管・肺血管・脳血管の梗塞、腸閉塞、肺炎、心不全、肝不全、腎不全、腹壁瘢痕ヘルニアなど）、開胸/開腹移行割合、輸血の有無、手術関連死発生割合、手術時間、出血量、郭清リンパ節個数、術後在院日数、R0切除割合 | Perioperative complications other than recurrent nerve palsy (bleeding (intraoperative and postoperative), infection (intra-abdominal abscess, wound infection), suture failure, anastomotic stricture, pancreatic leakage and pancreatitis, delayed excretion of gastric contents, mastoidectomy, mastoabdomen, pneumothorax, hemothorax, pyothorax, tracheal necrosis, tracheal perforation, reconstructed organ necrosis, pulmonary embolism, other organ injury, cardiovascular, pulmonary and cerebral vascular infarction (e.g., pneumoperitoneum, intestinal obstruction, pneumonia, heart failure, liver failure, renal failure, abdominal wall scar hernia), open chest/open abdomen conversion rate, presence of blood transfusion, rate of surgery-related death, operation time, blood loss, number of lymph nodes dissected, postoperative hospital stay, rate of R0 resection | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 筑波大学附属病院 | ||
| University of Tsukuba Hospital | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 筑波大学消化器外科 | Department of gastrointestinal and hepatobilliary pancreatic surgery, University of Tsukuba | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | Review board of Tsukuba Clinical Research and Development Organization (T-CReDO) | |
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| R06-225 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |