臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年1月15日 | ||
| 令和7年11月27日 | ||
| 季節性インフルエンザの発症率調査（臨床研究） | ||
| 季節性インフルエンザの発症率調査（臨床研究） | ||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 季節性インフルエンザワクチン未接種者を対象に、別途定める観察期間中、季節性インフルエンザ様症状の観察を行うことで、当該期間での季節性インフルエンザ発症率を調査する。 | ||
| N/A | ||
| 季節性インフルエンザ | ||
| 募集終了 | ||
| 医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック 倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年11月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240609 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 季節性インフルエンザの発症率調査（臨床研究） | A Clinical Study To investigate Incidence Rate of Seasonal Influenza | ||
| 季節性インフルエンザの発症率調査（臨床研究） | A Clinical Study To investigate Incidence Rate of Seasonal Influenza | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com | |||
| 第一三共 治験問い合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | ||
| - | |||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com | |||
| 令和7年1月21日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 季節性インフルエンザワクチン未接種者を対象に、別途定める観察期間中、季節性インフルエンザ様症状の観察を行うことで、当該期間での季節性インフルエンザ発症率を調査する。 | |||
| N/A | |||
| 2025年01月28日 | |||
| 2025年02月04日 | |||
| 2025年02月04日 | |||
| 2027年04月30日 | |||
| 6000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1) 文書により本研究参加について本人又は代諾者の同意が得られた者 2) 同意取得日以降、研究観察期間終了まで季節性インフルエンザワクチンを接種しないことに同意できる者 3) 研究観察期間中に季節性インフルエンザ様症状が認められた際、研究機関に申告の上来院し、研究計画書に定められた検査を受けることができる者（代諾者による申告も可とする） |
1) Has provided written consent to research participation by the participant or via the legal representative. 2) Is not willing to receive a seasonal influenza vaccine after the date of consent until the end of research observation period. 3) Is able to visit the research institution upon report and undergo the tests specified in the protocol when seasonal influenza-like symptoms are observed during the research observation period (report by a legal representative is also acceptable). |
||
| 1) 各シーズンの研究観察期間開始日6カ月前から同意取得日までに季節性インフルエンザワクチン接種歴を有する者 2) 各シーズンの研究観察期間開始日6カ月前から同意取得日までに季節性インフルエンザ既往歴を有する者 |
1) Is received a seasonal influenza vaccine from 6 months before the start of resarch observation period to the date of consent in each season. 2) Has a medical history of a seasonal influenza from 6 months before the start of resarch observation period to the date of consent in each season. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 季節性インフルエンザ | Seasonal influenza | ||
| なし | |||
| 1) 季節性インフルエンザ発症率 2) 季節性インフルエンザ発症者のインフルエンザウイルス系統 |
1) The proportion of participants reporting seasonal influenza cases 2) Strains of influenza virus in participants reporting seasonal influenza cases |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| Daiichi Sankyo Co., Ltd. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック 倫理審査委員会 | Nihonbashi Sakura Clinic Ethics Review Committee | |
| 東京都中央区日本橋茅場町1-9-2 稲村ビル5階 | 1-9-2 Nihonbashi-kayabacho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6661-9061 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID numbers: DS5269-034 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）