臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年12月18日 | ||
| 令和7年7月31日 | ||
| 耳鳴患者に対する疾病負荷および診療実態に関する定量的調査－アンケート調査－ | ||
| 耳鳴患者に対する疾病負荷および診療実態に関する定量的調査 | ||
| 伊澤 成 | ||
| 杏林製薬株式会社 | ||
| 耳鳴患者に対するアンケート調査を行い、日本における耳鳴患者の身体的・心理的・社会的・経済的負荷などを明らかにすること | ||
| N/A | ||
| 耳鳴 | ||
| 研究終了 | ||
| 研究倫理審査委員会 | ||
| 15000235 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年7月31日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240566 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 耳鳴患者に対する疾病負荷および診療実態に関する定量的調査－アンケート調査－ | Quantitative survey of disease burden and clinical practices for patients with tinnitus | ||
| 耳鳴患者に対する疾病負荷および診療実態に関する定量的調査 | Survey of disease burden and clinical practices for patients with tinnitus | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 伊澤 成 | Izawa Shigeru | ||
| / | 杏林製薬株式会社 | KYORIN Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 創薬本部 研究開発管理部 | |||
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目3番7号 | 1-3-7, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, JAPAN | |
| 03-6374-9708 | |||
| shigeru.izawa@mb.kyorin-pharm.co.jp | |||
| 谷下田 雄一 | Yageta Yuichi | ||
| 杏林製薬株式会社 | KYORIN Pharmaceutical Co., Ltd | ||
| 創薬本部 研究開発管理部 | |||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目3番7号 | 1-3-7, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, JAPAN | ||
| 03-6374-9708 | |||
| 03-6374-9676 | |||
| yuuichi.yageta@mb.kyorin-pharm.co.jp | |||
| 社 謙一 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月19日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社インテージヘルスケア | ||
| 山田 岳広 | ||
| マーケティング＆バリューインサイト事業部 | ||
| 株式会社インテージヘルスケア | ||
| 山田 岳広 | ||
| マーケティング＆バリューインサイト事業部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 耳鳴患者に対するアンケート調査を行い、日本における耳鳴患者の身体的・心理的・社会的・経済的負荷などを明らかにすること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月19日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年07月30日 | |||
| 1000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1)同意取得時の年齢が18歳以上の者 2)本調査への参加にあたり、同意説明文書を十分に理解し、調査対象者本人の自由意思により同意が得られた者 |
1)Patients aged 18 years or older at the time of obtaining consent 2)Patients who fully understood the consent document and gave their own voluntary consent to participate in this study |
||
| なし | None | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 重大な倫理指針違反等があった場合 | |||
| 耳鳴 | Tinnitus | ||
| なし | |||
| 回答者の背景、疾病負荷および診療実態に関する調査 ・背景: 性別、年齢区分、耳鳴の重症度( Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire: THIを使用)、医療機関の受診状況など ・疾病負荷および診療実態 i. 労働生産性（Work Productivity and Activity Impairment - General Health: WPAI-GH） ii. 耳鳴の治療のために受診した診療科、およびその件数 iii. 医療機関での耳鳴の説明実態 |
Survey on respondents' background, disease burden, and medical treatment status - Background: gender, age group, severity of tinnitus (using the Tinnitus Handicap Inventory: THI), and status of medical institution, etc. - Disease burden, and medical treatment status: Work Productivity and Activity Impairment -General Health (WPAI-GH) Departments visited for tinnitus treatment and the number of medical institutions consulted Current of tinnitus explanation in medical institutions |
||
| 回答者の背景毎に疾病負荷および診療実態を評価 |
Evaluate the disease burden and medical treatment status for each background. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| none | ||
| あり | ||
| 杏林製薬株式会社 | KYORIN pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 研究倫理審査委員会 | Research Ethics Committee | |
| 15000235 | ||
| 東京都千代田区大手町一丁目3番7号 | 1-3-7, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-6374-9708 | ||
| 576 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 耳鳴定量調査_同意説明文書_20241128.pdf | |
設定されていません |
|
|
設定されていません |