臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年12月16日 | ||
| 膵癌罹患及び化学療法効果における腸内細菌叢の特徴と役割 |
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| 膵癌と腸内細菌叢の関係 | ||
| 木暮 宏史 | ||
| 日本大学医学部 | ||
| 膵癌化学療法施行予定の患者から採取した糞便内の腸内細菌叢を分析し、既存の健常者の腸内細菌叢データと比較することで、膵癌罹患における腸内細菌叢の特徴を明らかにすること | ||
| N/A | ||
| 膵癌 | ||
| 募集中 | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180013 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年12月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240554 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 膵癌罹患及び化学療法効果における腸内細菌叢の特徴と役割 |
Characteristics and Role of Intestinal Microbiota in Pancreatic Cancer Incidence and Chemotherapy Effectiveness | ||
| 膵癌と腸内細菌叢の関係 | Relationship between pancreatic cancer and intestinal microbiota | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 木暮 宏史 | Kogure Hirofumi | ||
| / | 日本大学医学部 | Nihon University School of Medicine | |
| 消化器肝臓内科学分野 | |||
| 173-8610 | |||
| / | 東京都板橋区大谷口上町30-1 | 30-1 Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo | |
| 03-3972-8111 | |||
| kogure.hirofumi@nihon-u.ac.jp | |||
| 齋藤 圭 | Saito Kei | ||
| 日本大学医学部 | Nihon University School of Medicine | ||
| 消化器肝臓内科学分野 | |||
| 173-8610 | |||
| 東京都板橋区大谷口上町30-1 | 30-1 Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo | ||
| 03-3972-8111 | |||
| saito.kei@nihon-u.ac.jp | |||
| 吉野 篤緒 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月10日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 日本大学医学部 | ||
| 齋藤 圭 | ||
| 消化器肝臓内科学分野 | ||
| 准教授 | ||
| 日本大学医学部 | ||
| 齋藤 圭 | ||
| 消化器肝臓内科学分野 | ||
| 准教授 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 膵癌化学療法施行予定の患者から採取した糞便内の腸内細菌叢を分析し、既存の健常者の腸内細菌叢データと比較することで、膵癌罹患における腸内細菌叢の特徴を明らかにすること | |||
| N/A | |||
| 2024年08月01日 | |||
| 2024年08月21日 | |||
| 2024年08月01日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 120 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時において年齢が40歳以上の患者 2）膵癌と診断され、化学療法が予定される患者 3）本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1) Patients who are 40 years of age or older at the time consent is obtained 2) Patients who have been diagnosed with pancreatic cancer and are scheduled to receive chemotherapy. 3) Patients who have received a thorough explanation of their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on sufficient understanding. |
||
| 1) 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者 2）本研究への参加にあたり拒否の申出をした患者 |
1) Patients deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator 2) Patients who have refused to participate in this study |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 膵癌 | Pancreatic cancer | ||
| 膵癌 | |||
| なし | |||
| 膵癌罹患者に特徴的な腸内細菌叢 | Characteristic intestinal microbiota in patients with pancreatic cancer | ||
| 膵癌化学療法前後の腸内細菌叢の変化と化学療法効果との関係 膵癌化学療法前後の腸内細菌叢の変化と副作用プロファイルとの関係 膵癌化学療法前の腸内細菌叢と予後の関係 |
Relationship between changes in gut microbiota before and after pancreatic cancer chemotherapy and chemotherapy efficacy Relationship between changes in gut microbiota before and after chemotherapy for pancreatic cancer and side effect profile Relationship between gut microbiota before and after chemotherapy for pancreatic cancer and prognosis |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| シンバイオシス・ソリューションズ株式会社 | ||
| シンバイオシス・ソリューションズ株式会社 | ||
| Symbiosis | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 腸内細菌検査キット | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | Nihon University Itabashi Hospital Clinical Research Review Committee | |
| CRB3180013 | ||
| 東京都板橋区大谷口上町30番1号 | 30-1 Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo | |
| 03-3972-8111 | ||
| med.itabashi.clinicalresearch@nihon-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |