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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和6年12月12日
令和7年12月4日
177Lu-DOTATATE 放射線療法を受けている神経内分泌腫瘍患者と同居している家族に対する外部被ばくに関する研究
177Lu-DOTATATE 放射線療法を受けている神経内分泌腫瘍患者と同居している家族に対する外部被ばくに関する研究
伊藤　公輝
国立がん研究センター中央病院
177Lu-DOTATATE 放射線療法を受けた患者と同居している家族を対象に、γ 線による累積外部被ばくを評価すること。
N/A
外部被ばく
募集終了
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年12月4日
jRCT番号 jRCT1030240546

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

177Lu-DOTATATE 放射線療法を受けている神経内分泌腫瘍患者と同居している家族に対する外部被ばくに関する研究 External radiation exposure to the families living with patients with neuroendocrine tumors receiving 177Lu-DOTATATE radiotherapy
177Lu-DOTATATE 放射線療法を受けている神経内分泌腫瘍患者と同居している家族に対する外部被ばくに関する研究 External radiation exposure to the families living with patients with neuroendocrine tumors receiving 177Lu-DOTATATE radiotherapy

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

伊藤　公輝 Ito Kimiteru
/ 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
放射線診断科
104-0045
/ 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo
03-3542-2511
kimito@ncc.go.jp
伊藤　公輝 Ito Kimiteru
国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
放射線診断科
104-0045
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo
03-3542-2511
kimito@ncc.go.jp
中釜　斉
あり
令和6年11月27日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社マイクロン
川原田　のり子
臨床開発部
部長
株式会社マイクロン
川原田　のり子
臨床開発部
部長
株式会社マイクロン
川原田　のり子
臨床開発部
部長

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

177Lu-DOTATATE 放射線療法を受けた患者と同居している家族を対象に、γ 線による累積外部被ばくを評価すること。
N/A
実施計画の公表日
2024年12月18日
実施計画の公表日
2025年10月31日
30
観察研究 Observational
なし none
患者の選択基準：
1) NET と診断され、標準用量（7.4 GBq±10%）の177Lu-DOTATATE 放射線療法を受ける。
2) 米国東海岸癌臨床試験グループ（Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG）performance status が0 又は1 である。
3) 同居人（配偶者、パートナー、子供、ルームメイトなど）が1 人以上いる。
4) 本研究への参加及び本研究に関連する家族について、書面による同意文書を提出できる。
5) 18 歳以上である。

研究対象者（同居家族）の選択基準：
1) 本研究に参加するために書面による同意文書を提出できる。
2) 177Lu-DOTATATE 放射線療法を受ける患者と同居している。
3) 18 歳以上である。
4) 正常な認知機能を有している。		 Inclusion criteria for patients:
1) Patients with NET receiving 177Lu-DOTATATE therapy at standard dose (7.4 GBq+-10%).
2) Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
3) Patients must be living with one or more people (e.g., spouse, partner, child, flat mate etc.)
4) Patients must give written informed consent form to allow them and their family members to participate in the study.
5) Patients must be 18 years of age or older.

Inclusion criteria for study participants (family members):
1) Family members must provide written informed consent form to participate in the study.
2) Family members must be living with a patient undergoing 177Lu-DOTATATE radiation therapy.
3) Family members must be 18 years of age or older.
4) Family members should have normal cognitive function.
1) 他の治験もしくは臨床研究に参加中である。
2) 患者もしくは研究対象者となる同居家族が妊娠中又は授乳中である。
3) 研究対象者となる同居家族が放射線療法を受けている又は核医学検査を受けている。
4) 研究対象者となる同居家族が放射線関連分野で就労している（例：医療従事者、放射性医薬品を取り扱う会社の従業員等）。		 1) Any patient/family member participating in another clinical trial or study.
2) Any patient/family member who is pregnant or lactating.
3) Any family member undergoing any radiotherapy or exposure to medical diagnostics.
4) Any family member who works in a radiation-related field (e.g.: HCPs, employees in radio pharma companies, etc.).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
1) 同意撤回があった場合
2) 研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
3) 研究対象者の研究継続が不可能と研究責任者／分担者が判断した場合
外部被ばく External radiation exposure
なし
177Lu-DOTATATE 放射線療法を受けた患者と同居している家族の14 日間の累積外部被ばく線量を評価する。 To evaluate the cumulative external exposure dose of family members living with patients treated with 177Lu-DOTATATE radiotherapy for 14 days.
・177Lu-DOTATATE 放射線療法を受けた患者に同伴した同居家族を対象とした、退院から帰宅までの累積外部被ばく線量を評価する。
・177Lu-DOTATATE 放射線療法を受けた患者との近距離での接触（距離1 m 未満）時における同居家族の毎日のコンプライアンスを評価する。
・177Lu-DOTATATE の残留放射能を測定する。		 -To evaluate the cumulative external exposure dose of the person accompanying the patient treated with 177Lu-DOTATATE radiotherapy, from hospital to home, on Day 1.
-To evaluate the daily compliance of the study participant while he/she comes in close contact (less than 1 m distance) with the patient treated with 177Lu-DOTATATE radiotherapy.
-To measure the 177Lu-DOTATATE residual radio activity.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ノバルティス ファーマ株式会社
Novartis Pharma K.K.
あり
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma K.K.
該当
あり
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Hospital Ethics committee
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年12月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年1月30日 詳細 変更内容
変更 令和6年12月13日 詳細 変更内容
変更 令和6年12月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年12月12日 詳細
変更履歴一覧