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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年12月6日
整形外科手術を受ける患者への病棟看護師によるPCA使用教育の効果
看護師によるPCA使用教育の効果
藤田　奈緒美
東邦大学医療センター大森病院
本研究では、整形外科病棟でPCAを使用する患者に対する、手術前日にパンフレットとデモ機を用いたPCA使用方法の教育が術後の疼痛コントロールにおいて効果的であるかを検証することを目的としている。
本研究の必要性・意義は、術前日のPCA教育の効果を明らかにすることにより、術後疼痛管理に対する患者へのケアの質が向上することである。
N/A
運動器疾患
募集中
東邦大学医療センター大森病院倫理委員会
11000481

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年12月4日
jRCT番号 jRCT1030240527

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

整形外科手術を受ける患者への病棟看護師によるPCA使用教育の効果 Effect of ward nurses' education on the use of PCA for patients undergoing orthopedic surgery
看護師によるPCA使用教育の効果 Effect of education on the use of PCA by nurses

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

藤田　奈緒美 Naomi Fujita
/ 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
3号館5階西病棟・看護部
143-8541
/ 東京都大田区大森西６－１１－１ 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo
03-3762-4151
naomi.fujita@ns.toho-u.ac.jp
藤田　奈緒美 Naomi Fujita
東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
看護部
143-8541
東京都大田区大森西６－１１－１ 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo
03-8762-4151
naomi.fujita@ns.toho-u.ac.jp
酒井 　謙
あり
令和6年12月3日
東邦大学医療センター大森病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、整形外科病棟でPCAを使用する患者に対する、手術前日にパンフレットとデモ機を用いたPCA使用方法の教育が術後の疼痛コントロールにおいて効果的であるかを検証することを目的としている。
本研究の必要性・意義は、術前日のPCA教育の効果を明らかにすることにより、術後疼痛管理に対する患者へのケアの質が向上することである。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2025年03月31日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
整形外科病棟に入院し、術後疼痛管理としてPCAを使用して外科的手術を行なった患者 Patients admitted to the orthopedic ward and undergoing surgery using PCA for postoperative pain management
・PCAを用いない手術
・意識障害（せん妄・認知症）を呈している患者
・抜去等によりPCAを中止した患者
・がん疼痛により麻薬を使用している患者
・麻痺・拘縮により自身でドーズボタンを押すことができない患者
・緊急入院による手術のため術前にPCAの教育を実施出来なかった患者
・未成年者
 Surgery without PCA.
Patients with impaired consciousness (delirium, dementia).
Patients who have had their PCA discontinued due to removal, etc.
Patients using narcotics due to cancer pain.
Patients who are unable to press the dose button themselves due to paralysis or contracture.
Patients who were not able to receive preoperative PCA education due to surgery during emergency hospitalization.
Minors.
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
運動器疾患 Musculoskeletal diseases
D046650
運動器 Musculoskeletal
あり
①看護師への指導
　疼痛の評価はVAS定規を用いて病棟看護師が実施する。病棟看護師は研究協力者とする。VASを用いて評価を統一できるよう周知する。研究期間にVAS定規を実際に用いることができるよう、看護師全員に渡しておく。

②PCA指導方法
　麻酔科外来で使用しているパンフレットとPCAのデモ機を併用して手術前日に教育を行う。PCA使用教育の質を一定にできるよう、本研究メンバーが実施する。教育した患者にはケアフロー備考欄に「PCA教育済み」と記載する。教育内容は以下の項目を平易な言葉で説明する
・疼痛管理を行うことで早期離床、合併症の予防につながる。
・PCAは自動で少量ずつ体内に持続で鎮痛剤が入るポンプである。疼痛増強時は自身でボタンを押すことで追加で鎮痛剤が投与される。ボタンを何度押しても薬剤が過剰投与されることはないため、痛いときは安心して押してほしい。
・ボタンを押すタイミングとしては、疼痛増強し始めた時、体動前、眠前を推奨。
・PCAポンプのボタンの位置、薬剤が投与された際の音、光っている際は薬剤投与できるタイミングであること
・副作用があった際はスタッフへ知らせてほしい。副作用としては吐き気・ふらつき・かゆみ・足の痺れ・頭痛などがある。

③アンケートの実施
　手術前日に研究の説明・同意取得を行う。その際、PCA使用教育の効果に関するアンケートを切手を貼付した封筒と共に配布する。また、アンケートには識別番号を付け、カルテからのデータと紐づけること、研究には強制力はないことを説明する。2025年1月5日（日）までにポストに投函されたものを研究対象とし、返送がなかったもの、期日後に届いたものに関しては研究の対象外とする。アンケートの回答の中で選択問題を量的評価項目、自由記載欄を質的評価の項目とする。

④カルテからのデータ収集
　術後2日目までのVASの推移、PCAドーズ回数、PCAドーズ有効回数、術式、PCAに使用した薬剤の種類、頓用鎮痛剤の使用有無、術後より増加した定時鎮痛内服の有無、術後悪心・嘔吐（以下、PONV）の有無を収集し、量的評価項目とする。
 Instructions for nurses
Pain assessment will be performed by ward nurses using a VAS ruler. Ward nurses will be research collaborators. It will be made known that assessments will be standardized using VAS. A VAS ruler will be provided to all nurses so that they can actually use it during the research period.

PCA instruction method
Education will be given the day before surgery using a pamphlet used in the anesthesiology outpatient clinic and a PCA demo machine. This will be carried out by members of this research so that the quality of PCA use education can be consistent. Patients who have been educated will be noted as "PCA education completed" in the care flow notes column. The content of the education will be explained in simple terms on the following items.
Pain management leads to early mobilization and prevention of complications.
PCA is a pump that automatically introduces small amounts of painkillers into the body continuously. When pain intensifies, patients can press the button themselves to administer additional painkillers. No matter how many times the button is pressed, there will be no overdose of medication, so please feel free to press it when you are in pain.
Recommended times to press the button are when pain begins to intensify, before moving, and before falling asleep.
The position of the PCA pump button, the sound it makes when the drug is administered, and when it is lit up, it is the time to administer the drug
Please inform the staff if you experience any side effects. Side effects include nausea, dizziness, itching, numbness in the legs, and headaches.

Conducting the survey
The day before surgery, the study will be explained and consent obtained. At that time, a survey on the effectiveness of PCA use education will be distributed along with a stamped envelope. In addition, it will be explained that the survey will be given an identification number and linked to data from the medical records, and that the study is not compulsory. Surveys posted by Sunday, January 5, 2025 will be the study subjects, and surveys that are not returned or arrive after the deadline will not be included in the study. Multiple choice questions in the survey responses will be quantitative evaluation items, and free-form comments will be qualitative evaluation items.

Collect data from medical records
The following will be collected as quantitative evaluation items: the progress of VAS up to the second postoperative day, the number of PCA doses, the number of effective PCA doses, the surgical procedure, the type of medication used for PCA, the use of on-demand analgesics, the use of increased regular oral analgesics since surgery, and the presence or absence of postoperative nausea and vomiting (PONV).
D059408
疼痛管理 Pain management
アンケートの回答、術後2日目までのVASの推移、PCAドーズ回数、PCAドーズ有効回数、術式、PCAに使用した薬剤の種類、頓用鎮痛剤の使用有無、術後より増加した定時鎮痛内服の有無、術後悪心・嘔吐（以下、PONV）の有無
 Questionnaire responses, change in VAS up to the second postoperative day, number of PCA doses, number of effective PCA doses, surgical procedure, type of medication used for PCA, use of emergency painkillers, increased use of regular oral painkillers after surgery, and postoperative nausea and vomiting (PONV).

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

東邦大学医療センター大森病院
Toho University Omori Medical Center
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東邦大学医療センター大森病院倫理委員会 Toho University Omori Medical Center Ethics Committee
11000481
東京都大田区大森西６－１１－１ 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo, Tokyo
03-5763-6534
omori.rinri@ext.toho-u.ac.jp
M24148
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）