臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年11月28日 | ||
| 進行がん患者に対する可聴領域外のハイレゾ自然音源が与える生体情報や癒しの変化を評価する 探索的比較試験 |
||
| 進行がん患者に対する可聴領域外のハイレゾ自然音源が与える生体情報や癒しの変化を評価する 探索的比較試験 |
||
| 三浦 智史 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 進行がん患者を対象に、可聴領域外のハイレゾ自然音源を介入とした音楽療法が、無音と比較して、疲労やストレスを定量的に捉える自律神経活動量（脳波および心電図）や癒し、症状を変化させるかを探索的に評価すること | ||
| 2 | ||
| がん | ||
| 募集前 | ||
| 国立がん研究センター 研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年11月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240513 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 進行がん患者に対する可聴領域外のハイレゾ自然音源が与える生体情報や癒しの変化を評価する 探索的比較試験 |
Exploratory Randomized Controlled Study on the Impact of High-Resolution Natural Sounds Beyond the Audible Range on Biometrics and Healing in Patients with Advanced Cancer | ||
| 進行がん患者に対する可聴領域外のハイレゾ自然音源が与える生体情報や癒しの変化を評価する 探索的比較試験 |
Exploratory Randomized Controlled Study on the Impact of High-Resolution Natural Sounds Beyond the Audible Range on Biometrics and Healing in Patients with Advanced Cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 三浦 智史 | Miura Tomofumi | ||
| 20643464 | |||
| / | 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
| 緩和医療科 | |||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | Kashiwanoha 6-5-1, Kashiwa, Chiba | |
| 04-7133-1111 | |||
| tomiura@east.ncc.go.jp | |||
| 葛 航晨 | Katsu Koshin | ||
| 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 緩和医療科 | |||
| 277-8577 | |||
| 千葉県柏市柏の葉 6-5-1 | Kashiwanoha 6-5-1, Kashiwa, Chiba | ||
| 0471331111 | |||
| 04-7131-9960 | |||
| kokats@east.ncc.go.jp | |||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月27日 | |||
| 診察室やCTやMRIなどを備えており救急医療に対応できる。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京薬科大学 | ||
| 川口 崇 | ||
| 東京薬科大学 薬学部 臨床評価学教 | ||
| 予定はない | ||
| 予定はない | ||
| 国立がん研究センター | ||
| 若林 将史 | ||
| 国立がん研究センター研究支援センター生物統計部/東病院医薬品開発推進部門データサイエンス部 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 葛 航晨 | ||
| 国立がん研究センター東病院 緩和医療科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 三浦 智史 |
Miura Tomofumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
国立がん研究センター東病院 |
|||
277-8577 |
|||
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa |
|||
0417331111 |
|||
tomiura@east.ncc.go.jp |
|||
葛 航晨 |
|||
国立がん研究センター東病院 |
|||
緩和医療科 |
|||
2778577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉 6-5-1 | |||
0471331111 |
|||
04-7131-9960 |
|||
kokats@east.ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| 令和6年11月27日 | |||
| 救急医療に必要な診察室やCTやMRIなどの設備を備えている。 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 進行がん患者を対象に、可聴領域外のハイレゾ自然音源を介入とした音楽療法が、無音と比較して、疲労やストレスを定量的に捉える自律神経活動量（脳波および心電図）や癒し、症状を変化させるかを探索的に評価すること | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 以下を満たすものを対象者とする。 1) 同意取得時において年齢が18歳以上である 2) がんと組織学的もしくは臨床的に診断されている 3) 緩和ケア病棟に入院している 4) 脳波計や心電計の装着が可能である 5) 母国語が日本語である 6) せん妄と診断されていない（confusion assessment method, CAM陰性である） 7) 説明同意文書を理解し署名が可能である |
Eligible participants must meet the following criteria: Age: 18 years or older at the time of obtaining consent. Cancer Diagnosis: Diagnosed with cancer either histologically or clinically. Hospitalization: Currently admitted to a palliative care ward. Monitoring Capability: Able to undergo EEG and ECG monitoring. Language: Native Japanese speaker. Delirium Status: Not diagnosed with delirium (negative Confusion Assessment Method, CAM). Consent: Capable of understanding and signing the informed consent document. |
||
| 以下のいずれかを満たす場合除外する。 1) 脳梗塞や脳出血、転移性脳腫瘍などの中枢神経系の疾患が指摘されたことがある 2) 重度の身体症状や精神症状を有する 3) 日常生活で補聴器を要する難聴がある 4) 病変や治療によって舌や顎の動きが制限されている。 5) 研究担当者が研究の参加に妥当でないと判断した |
Exclusion criteria apply if any of the following conditions are met: CNS Disorders: History of central nervous system conditions, such as cerebral infarction, cerebral hemorrhage, or metastatic brain tumors. Severe Symptoms: Presence of severe physical or psychological symptoms. Hearing Loss: Hearing impairment requiring the use of a hearing aid in daily life. Oral/Mandibular Restrictions: Limited tongue or jaw mobility due to lesions or treatments. Researcher Judgment: Deemed unsuitable for participation by the principal investigator. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 以下の①～②場合には、プロトコル治療を中止する。 ① 研究対象者から中止の希望があった場合。 ② その他、中止が適当と医師が判断した場合。 |
|||
| がん | Cancer | ||
| Cancer | |||
| がん | cancer, | ||
| あり | |||
| 可聴領域外のみの音を聞く、もしくは、無音状態のどちらか |
Participants will be exposed to either sounds beyond the audible range only or a silent condition. | ||
| music therapy | |||
| 可聴領域外、音楽療法 | extraaudible range, music therapy | ||
| ・無音と比較し、可聴領域外の音域のみを試聴した際の、脳波のα波の割合の変化 | Comparison of the change in the proportion of alpha waves in EEG when exposed to sounds beyond the audible range versus a silent condition | ||
| ・無音と比較し、可聴領域外の音域のみを試聴した際の、脳波のパワースペクトル、および、振幅の変化 ・可聴領域外の音域をカットした自然音と比較し、可聴領域外の音域を含む自然音を試聴した際の、脳波のパワースペクトル、および、振幅の変化 ・無音と比較し、可聴領域外の音域のみを試聴した際、および、可聴領域外の音域をカットした自然音と比較し、可聴領域外の音域を含む自然音を試聴した際の、心電図の自律神経機能・心拍変動解析の変化 ・無音と比較し、可聴領域外の音域のみを試聴した際、および、可聴領域外の音域をカットした自然音と比較し、可聴領域外の音域を含む自然音を試聴した際の、癒しスケール（総合点、下位尺度）の変化 ・無音と比較し、可聴領域外の音域のみを試聴した際、および、可聴領域外の音域をカットした自然音と比較し、可聴領域外の音域を含む自然音を試聴した際の、症状スケール（ESASｒ－J）の変化 ・無音と比較し、可聴領域外の音域のみを試聴した際、および、可聴領域外の音域をカットした自然音と比較し、可聴領域外の音域を含む自然音を試聴した際の、PGI-C |
Comparison of changes in EEG power spectrum and amplitude when exposed to sounds beyond the audible range versus a silent condition. Comparison of changes in EEG power spectrum and amplitude when exposed to natural sounds containing frequencies beyond the audible range versus natural sounds with those frequencies removed. Comparison of changes in autonomic nervous function and heart rate variability analysis based on ECG when: Exposed to sounds beyond the audible range versus a silent condition, and Exposed to natural sounds containing frequencies beyond the audible range versus natural sounds with those frequencies removed. Comparison of changes in the healing scale (total score and subscales) when: Exposed to sounds beyond the audible range versus a silent condition, and Exposed to natural sounds containing frequencies beyond the audible range versus natural sounds with those frequencies removed. Comparison of changes in symptom scales (ESAS-r-J) when: Exposed to sounds beyond the audible range versus a silent condition, and Exposed to natural sounds containing frequencies beyond the audible range versus natural sounds with those frequencies removed. Comparison of PGI-C (Patient Global Impression of Change) when: Exposed to sounds beyond the audible range versus a silent condition, and Exposed to natural sounds containing frequencies beyond the audible range versus natural sounds with those frequencies removed. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| none | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立がん研究センター 研究倫理審査委員会 | none | |
| 千葉県千葉県柏市柏の葉6-5-1 | Kashiwanoha 6-5-1, Kashiwa, Chiba, Chiba | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |