臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年11月18日 | ||
| 腎疾患患者における新規尿中バイオマーカーの開発 | ||
| 腎疾患患者における新規尿中バイオマーカーの開発 | ||
| 若林 華恵 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 様々な腎疾患の診断において腎生検検査による組織所見の評価が重要であるが、腎生検検査は侵襲性の高い検査であり、全身状態の悪い患者や治療過程で頻回に施行することは困難である。現在、腎臓内科では腎臓の病理学的所見を反映し、腎機能の重症度を予測する新規バイオマーカーの開発を行っている。本研究では、先行研究で採取・保管している試料を使用して、血液および尿中のタンパクを測定し、それにより、そのタンパクが病態にどのように関わるのかを検討し、尿中の指標（バイオマーカー）となるのか、腎生検に代わり腎臓の状態を予測できるのかという治療法の解明に繋げていく。 | ||
| N/A | ||
| ①コホート1 慢性/急性腎炎症候群・急速進行性糸球体腎炎・ネフローゼ症候群・検尿異常・腎機能低下 ②コホート2 健常人 | ||
| 募集中 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 観察研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年11月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240489 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 腎疾患患者における新規尿中バイオマーカーの開発 | Development of Novel Urinary Biomarkers in Patients with Renal Disease | ||
| 腎疾患患者における新規尿中バイオマーカーの開発 | Development of Novel Urinary Biomarkers in Patients with Renal Disease | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 若林 華恵 | Wakabayashi Hanae | ||
| 90645623 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Nephrology | |
| 腎臓内科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8677 Japan | |
| 043-222-7171 | |||
| hawakaba@chiba-u.jp | |||
| 山﨑 佳穗 | Yamasaki Kaho | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Nephrology | ||
| 腎臓内科 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8677 Japan | ||
| 043-222-7171 | |||
| kahoyamasaki@chiba-u.jp | |||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月8日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 淺沼 克彦 | Asanuma Katsuhiko | ||
| 千葉大学医学部附属病院 腎臓内科 | |||
| 教授 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 様々な腎疾患の診断において腎生検検査による組織所見の評価が重要であるが、腎生検検査は侵襲性の高い検査であり、全身状態の悪い患者や治療過程で頻回に施行することは困難である。現在、腎臓内科では腎臓の病理学的所見を反映し、腎機能の重症度を予測する新規バイオマーカーの開発を行っている。本研究では、先行研究で採取・保管している試料を使用して、血液および尿中のタンパクを測定し、それにより、そのタンパクが病態にどのように関わるのかを検討し、尿中の指標（バイオマーカー）となるのか、腎生検に代わり腎臓の状態を予測できるのかという治療法の解明に繋げていく。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年10月08日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 170 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| スクリーニング | screening | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ① コホート１（後ろ向きコホート） 以下の1)〜4)をすべてを満たす者 1)年齢18歳以上 2)慢性/急性腎炎症候群・急速進行性糸球体腎炎・ネフローゼ症候群・検尿異常・腎機能低下の症例 3) 2016年から2024年までに、千葉大学医学部附属病院において診療が行われた患者 4)先行研究「腎臓内科疾患のデータベース作成ならびに腎臓病の新規診断法と新規治療法の開発」に参加し、血液・尿・腎組織が保管され、二次利用の同意を得ている者 ② コホート2（前向きコホート） 以下の1)〜3)をすべてを満たす者 1) 年齢18歳以上 2) 腎疾患の既往はなく、健康診断で検尿異常や腎機能低下を指摘されたことのない者 3) 自発的な意思を持って本研究に参加の意思がある者 |
Cohort 1 (retrospective cohort) Patients matching all of the following 1) to 4) 1) Age 18 years and older 2) Patients with chronic/acute nephritis syndrome, rapidly progressive glomerulonephritis, nephrotic syndrome, abnormal urine analysis, or impaired renal function 3) Patients treated at Chiba University Hospital from 2016 to 2024 4) Patients who participated in the previous study ,Creation of a database of nephrological diseases and development of new diagnostic and therapeutic methods for kidney diseases, whose blood, urine, and renal tissues are stored and whose consent for secondary use has been obtained. Cohort 2 (prospective cohort) Patients matching all of the following 1) to 3) 1) Age 18 years or older 2) No history of renal disease and no history of abnormal urine analysis or impaired renal function on medical examination 3) Voluntarily willing to participate in this study. |
||
| 以下のいずれかに当てはまる者 1) 情報公開文書を通じて本研究への参加の拒否を表明した者 2) その他、研究責任者が不適と判断した者 |
Persons who match any of the following 1) Persons who have expressed their refusal to participate in this research through disclosure documents 2) Those who are deemed inappropriate by the principal investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任者は以下に該当する場合、本研究を中止する。 (1) 倫理審査委員会が中止の意見を述べた場合 (2) 研究責任者により研究の中止が必要と判断された場合 |
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| ①コホート1 慢性/急性腎炎症候群・急速進行性糸球体腎炎・ネフローゼ症候群・検尿異常・腎機能低下 ②コホート2 健常人 | Overall renal disease and healthy volunteers | ||
| あり | |||
| 病理所見および臨床所見、疾患活動性 | Pathological and clinical findings, disease activity | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 千葉大学医学部附属病院 観察研究倫理審査委員会 | Chiba University Hospital Observational Research Ethics Review Committee | |
| 千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8677 Japan, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |