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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年11月18日
特定保健指導対象者に対する運動習慣改善アプリを用いた腰痛予防および肥満改善効果：クラスター無作為化比較試験
運動習慣改善アプリを用いた腰痛予防および肥満改善への影響
吉本　隆彦
昭和大学
「運動習慣改善アプリ」を用いて、腰痛の重症化予防と体重減少の効果を検証する。
N/A
肥満／過体重 腰痛
募集中
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年11月18日
jRCT番号 jRCT1030240488

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

特定保健指導対象者に対する運動習慣改善アプリを用いた腰痛予防および肥満改善効果：クラスター無作為化比較試験 Effectiveness of a mobile App-based intervention for improving low back pain and obesity in specific health guidance recipients: a cluster randomized controlled trial.
運動習慣改善アプリを用いた腰痛予防および肥満改善への影響 Effectiveness of a mobile App-based intervention for improving low back pain and obesity in workers.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

吉本　隆彦 Yoshimoto Takahiko
20747365
/ 昭和大学 Showa University
医学部衛生学公衆衛生学講座
142-8555
/ 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo
0337848134
yoshimotot@med.showa-u.ac.jp
吉本　隆彦 Yoshimoto Takahiko
昭和大学 Showa University
医学部衛生学公衆衛生学講座
142-8555
東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo
0337848134
yoshimotot@med.showa-u.ac.jp
小風　暁
あり
令和6年9月13日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社ニューチャーネットワークス
永田　諒
東京理科大学
篠崎　智大
工学部情報工学科
准教授
ベーシカルヘルス株式会社
佐藤　文彦
代表取締役
松平　浩 Matsudaira Ko
テーラーメイドバックペインクリニック Tailor Made Back pain Clinic
院長
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

篠崎　智大

Shinozaki Tomohiro
/

東京理科大学

Tokyo University of Science

工学部情報工学科

125-8585

東京都 葛飾区新宿6-3-1

03-5876-1717

shinozaki@rs.tus.ac.jp
/

永田　諒

Nagata Ryo
/

株式会社ニューチャーネットワークス

Nuture Networks

103-0022

東京都 中央区日本橋室町2-1-1

050-3381-9547

nagata@nuture.co.jp

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

「運動習慣改善アプリ」を用いて、腰痛の重症化予防と体重減少の効果を検証する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年03月31日
102
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
40歳以上65歳未満の勤労者（非正規の方も含む）
自立歩行が可能
特定保健指導を受けている
直近の1か月に腰痛経験がある
スマートフォンからモバイルアプリの操作が可能		 Workers between the ages of 40 and 64
Capable of walking independently
Receiving specific health guidance
Experienced low back pain in the past month
Mobile App can be operated from a smartphone
以下の 症状／徴候を示す者
・ 時間や活動性に関係のない腰痛
・ 胸部痛
・ 悪性腫瘍、ステロイド治療（静脈注射又は内服）、HIV 感染
・ 最近 1 ヵ月以内において 5%以上の著しい体重減少
・ 広範囲に及ぶ神経症状
・ 37.5℃以上の発熱
糖尿病罹患者
妊娠中もしくは妊娠を希望している者
神経根症状を有する者
強オピオイド使用者
ブロック療法をしている者
過去1年以内に腰椎手術歴のある者
心理社会的要因の関与が強いと思われる者
日本語の理解が困難な者
その他、実施責任者または実施分担者によって、本研究の対象として不適切であると判断された者		 Patients presenting the following symptoms/signs:
- Low back pain unrelated to time or activity
- Chest pain
- History of malignancy, steroid therapy (intravenous or oral), HIV infection
- Weight loss of 5% or more within the past month
- Extensive neurological symptoms
- Fever of 37.5 degree celsius or higher
Diabetes
Pregnant or planning to become pregnant
Radiculopathy
Receiving strong opioids
Undergoing nerve block therapy
Having a history of lumbar spine surgery within the past year
Considerable suspected psychosocial factors
Having difficulty understanding Japanese
Any other individuals deemed inappropriate for inclusion in this study by the principal investigator or participating researchers
40歳 以上 40age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
参加者から実証事業への参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合
参加者がスマホの紛失、故障、買い替え等の理由により、研究アプリを使用できない状況が7日以上継続した場合
参加者が登録後の測定や検査等により実証事業への参加の基準に満足しないことが判明した場合
参加者が開始後に症状が悪化した、副作用等が発生した等の有害事象により実証事業の継続が困難な場合
参加者が守るべきことを故意に守らなかった場合や実証事業の実施が著しく低い等の場合
実施責任者または実施分担者が実証事業への参加・継続の中止が適当と判断した場合
※上記以外にも、神奈川ME-BYOリビングラボ審査委員会または倫理審査委員会が実証事業の中止が適当と判断した場合は中止する
肥満／過体重 腰痛 Obesity/Overweight Low back pain
あり
介入群①：腰痛アプリ（Yo 2 Total care App）を活用し、動画でのインストラクトによる各種エクササイズと行動のモニタリングを実施。アプリでは、ヘルスリテラシーを高める情報も提供。
介入群②：上記アプリの活用に加え、経験価値アンケートによる自身の感情、行動の認識およびLINEからのフィードバック
コントロール群③：腰痛対策の冊子を提供（全ての群で提供）		 Intervention group 1: use of mobile App (Yo 2 Total care App) for education, exercise, and behavioral monitoring, and use of a pamphlet on low back pain management
Intervention group 2: instruction and advice (counceling?) by occupational staffs in addition to the use of above mobile App and pamphlet
Control group: only providing the above pamphlet
主観的改善度（PGIC） Patient Global Impression of Change
痛みの程度（NRS）
プレゼンティーズム（WPAI）
自己効力感（PSEQ短縮版）
体重
腹囲
身体活動量
運動習慣
腰痛の通院状況
習慣化した健康行動		 Low back pain intensity (NRS)
Work productivity (WPAI)
Self-efficacy (PSEQ-SF)
Body weight
Waist circumference
Physical activity
Exercise habits
Status of visiting medical institutions for low back pain
Health Behaviors that have been habitual

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
普通傷害補償（総合生活保険）

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
None
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
ヘルスケアAIoTコンソーシアム Healthcare AIoT Consortium
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 Showa University Research Ethics Review Board
東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Tokyo
03-3784-8134
m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp
2024-160-A
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）