jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年11月18日
糖尿病患者における動画視聴ストレッチングプログラムの有効性の検討
糖尿病患者ストレッチングプログラムの検討
高宮　朋子
東京医科大学
本研究の目的は、糖尿病患者を対象に、ストレッチングの継続的実施が日常活動量の増加及び血糖コントロールの改善等に寄与するかを検討することである。
N/A
2型糖尿病
募集前
東京医科大学医学倫理審査委員会
IRB番号 　11000364

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年11月15日
jRCT番号 jRCT1030240487

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

糖尿病患者における動画視聴ストレッチングプログラムの有効性の検討 Investigation of the effectiveness of a video-based stretching program for patients with diabetes (video-based stretching program for patients with diabetes)
糖尿病患者ストレッチングプログラムの検討 video-based stretching program for patients with diabetes

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

高宮　朋子 Takamiya Tomoko
/ 東京医科大学 Tokyo Medical University
公衆衛生学分野
160-8402
/ 東京都新宿区新宿6-1-1 6-1-1 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
03-3351-6141
takamiya@tokyo-med.ac.jp
佐々木　順子 Sasaki Junko
東京医科大学病院 Tokyo Medical University Hospital
糖尿病・代謝・内分泌内科
160-0023
東京都新宿区西新宿６-７-１ 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjukuku, Tokyo
03-3342-6111
sjunko@tokyo-med.ac.jp
宮澤　啓介
あり
令和6年10月9日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、糖尿病患者を対象に、ストレッチングの継続的実施が日常活動量の増加及び血糖コントロールの改善等に寄与するかを検討することである。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2030年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
なし
なし None
研究同意を得る12週間以上前に2型糖尿病と診断され、運動療法を必要とするも、ガイドラインで推奨される運動（有酸素運動を基本としレジスタンス運動も行うことが望ましい。運動強度は最大酸素摂取量40 ～ 60％強度、1回の運動持続時間 20～60 分、運動頻度週に3～5 回）の遂行が身体的・精神的・社会的に困難な状況にある成人患者 Diagnosed with type 2 diabetes more than 12 weeks before obtaining research consent, and requiring exercise therapy, but unable to perform exercise recommended in guidelines (exercise should be based on aerobic exercise and resistance exercise is also desirable. adult patients who are unable to perform exercise to the recommended intensity (40-60% of maximum oxygen uptake, 20-60 minutes duration, 3-5 times per week) due to physical, mental or social difficulties.
・空腹時血糖250mg/dl以上あるいは尿ケトン体中等度以上陽性
・HbA1c 10.0%以上
・収縮期血圧 (SBP) ≥ 180 mmHg、 拡張期血圧(DBP) ≥ 100 mmHg、
・1型糖尿病、増殖前網膜症以上に進行した糖尿病網膜症、自律神経障害が重度の糖尿病性神経障害、第3期以上に進行した糖尿病性腎症、糖尿病足病変、あるいは重症心臓病・脳血管イベント・末梢血管障害の既往のある者、心不全を疑う所見のある者、腎不全の者、虚血性心疾患の者
・低強度の運動であっても困難な、骨格筋・関節障害と重症肺疾患等合併する者
・急性あるいは慢性の重症感染症、ステロイドや免疫抑制剤を必要とする免疫疾患の者
・癌治療中の患者
・認知機能が研究に参加不能な程度の者、スマートフォン含むインターネットアクセス不能な者
・その他、主治医が研究参加に適切ではないと判断した者
 Fasting blood glucose of 250 mg per dl or more, or urine ketone bodies of moderate or more positive

HbA1c of 10.0% or more

Systolic blood pressure over 180 mmHg, diastolic blood pressure over 100 mmHg,

Type 1 diabetes, diabetic retinopathy that has progressed to proliferative retinopathy or worse, diabetic neuropathy with severe autonomic neuropathy, diabetic nephropathy that has progressed to stage 3 or worse, diabetic foot lesions, or those with a history of severe heart disease, cerebrovascular events, or peripheral vascular disease, those with suspected heart failure, those with renal failure, or those with ischemic heart disease

Those with skeletal muscle or joint disorders that make even low-intensity exercise difficult, or those with severe pulmonary disease, etc.



Those with acute or chronic severe infections, or those with immune disorders requiring steroids or immunosuppressants

Patients undergoing cancer treatment

Those with cognitive function that makes it impossible to participate in the study, or those without internet access, including smartphones

Those judged by the attending physician to be unsuitable for participating in the study
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
2型糖尿病 Type 2 Diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
あり
糖尿病患者を対象として独自に開発した動画視聴の下、ストレッチング運動行う。 Stretching exercises are performed while watching videos developed specifically for diabetes patients.
Muscle Stretching Exercises
活動量 Activity
間歇スキャン式持続グルコース測定結果、睡眠測定結果、生活習慣、身体状況、体の痛み・こわばり・疲労、感情的態度、自己効力感、セルフケア行動、非特異的なストレス、恐怖回避思考・痛み否定思考、診療録より得られる血液生化学検査結果 Intermittent scanning continuous glucose monitoring results, sleep monitoring results, lifestyle, physical condition, body pain/stiffness/fatigue, emotional attitude, self-efficacy, self-care behavior, non-specific stress, fear-avoidance thinking/pain-denial thinking, blood biochemistry test results obtained from medical records

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償保険、補償責任担保条項（死亡、後遺障害）、医療費補償、医療手当補償
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
None
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
文部科学省 KAKENHI
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京医科大学医学倫理審査委員会 Tokyo Medical University, Institutional Review Board
IRB番号 　11000364
東京都新宿区新宿6-1-1 6-1-1 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo, Tokyo
03-3351-6141
irb@tokyo-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

permit学長研究実施許可書2024年10月15日.pdf

設定されていません

設定されていません