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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和6年11月12日
JCOG2304: 進行横行結腸がんに対する結腸部分切除術の有用性に関するランダム化第III相試験
JCOG2304: 進行横行結腸がんに対する結腸部分切除術の有用性に関するランダム化第III相試験
猪股　雅史
大分大学医学部
Stage II/III進行横行結腸がん（責任血管が中結腸動脈）に対する手術療法の標準治療である拡大結腸右半切除術（EHC：Extended right hemicolectomy）に対して、縮小手術である横行結腸部分切除術（TC：Transverse colectomy）が無再発生存期間で劣っていないことをランダム化比較第III相試験で検証する。
3
横行結腸癌
募集中
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和6年11月11日
jRCT番号 jRCT1030240479

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG2304: 進行横行結腸がんに対する結腸部分切除術の有用性に関するランダム化第III相試験 JCOG2304: A randomized controlled trial comparing transverse colectomy with extended right hemicolectomy for Stage II/III transverse colon cancer (TACTICS)
JCOG2304: 進行横行結腸がんに対する結腸部分切除術の有用性に関するランダム化第III相試験 JCOG2304: A randomized controlled trial comparing transverse colectomy with extended right hemicolectomy for Stage II/III transverse colon cancer (TACTICS)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

猪股　雅史 INOMATA Masafumi
60315330
/ 大分大学医学部 Oita University Hospital
消化器・小児外科
879-5593
/ 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1 1-1 Idai-ga-oka, Hasama-machi, Yufu City, Oita 879-5593, Japan
097-586-5842
inomata@oita-u.ac.jp
赤木　智徳 AKAGI Tomonori
大分大学医学部 Oita University Hospital
消化器・小児外科
879-5593
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1 1-1 Idai-ga-oka, Hasama-machi, Yufu City, Oita 879-5593, Japan
097-586-5843
tomakagi@oita-u.ac.jp
あり
令和6年9月19日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

宮城県

　

宮城県

　
/

　

/

宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

宮城県

　

宮城県

　
/

　

/

山形県立中央病院

Yamagata Prefectural Central Hospital

山形県

　

山形県

　
/

　

/

筑波大学医学医療系

Faculty of Medicine, University of Tsukuba

茨城県

　

茨城県

　
/

　

/

防衛医科大学校

National Defense Medical College

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

自治医科大学附属さいたま医療センター

Saitama Medical Center, Jichi Medical School

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

杏林大学医学部

Kyorin University Faculty of Medicine

東京都

　

東京都

　
/

　

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

東京医科歯科大学

Tokyo Medical and Dental University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

東京慈恵会医科大学附属病院

Jikei University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

東京都

　

東京都

　
/

　

/

東邦大学医療センター大橋病院

Toho University Ohashi Medical Center

東京都

　

東京都

　
/

　

/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

東京都

　

東京都

　
/

　

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

北里大学医学部

Kitasato University School of Medicine

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

新潟県

　

新潟県

　
/

　

/

新潟県厚生連長岡中央綜合病院

Nagaoka Chuo General Hospital

新潟県

　

新潟県

　
/

　

/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

石川県

　

石川県

　
/

　

/

岐阜大学医学部

Gifu University School of Medicine

岐阜県

　

岐阜県

　
/

　

/

大垣市民病院

Ogaki Municipal Hospital

岐阜県

　

岐阜県

　
/

　

/

岐阜県総合医療センター

Gifu Prefectural General Medical Center

岐阜県

　

岐阜県

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

大阪大学医学部

Osaka University Graduate School of Medicine

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

国立病院機構大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

市立豊中病院

Toyonaka Municipal Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

箕面市立病院

Minoh City Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

市立吹田市民病院

Suita Municipal Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

神戸大学医学部

Kobe University Graduate School of Medicine

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

関西労災病院

Kansai Rosai Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

兵庫医科大学

Hyogo Medical University

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

岡山県

　

岡山県

　
/

　

/

広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

広島県

　

広島県

　
/

　

/

県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital

広島県

　

広島県

　
/

　

/

広島市立北部医療センター安佐市民病院

Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital

広島県

　

広島県

　
/

　

/

国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

愛媛県

　

愛媛県

　
/

　

/

高知医療センター

Kochi Health Sciences Center

高知県

　

高知県

　
/

　

/

久留米大学医学部

Kurume University School of Medicine

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

熊本県

　

熊本県

　

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

Stage II/III進行横行結腸がん（責任血管が中結腸動脈）に対する手術療法の標準治療である拡大結腸右半切除術（EHC：Extended right hemicolectomy）に対して、縮小手術である横行結腸部分切除術（TC：Transverse colectomy）が無再発生存期間で劣っていないことをランダム化比較第III相試験で検証する。
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2035年09月30日
510
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
一次登録適格規準
（1）大腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に大腸癌取扱い規約第9版における腺癌（乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌、粘液癌、印環細胞癌、髄様癌）と診断されている。
（2）腫瘍の主占居部位が横行結腸（T）である。
（3）胸腹骨盤造影CTにて、cStage II/IIIと診断されている。
（4）スライス厚1.25 mm以下の腹部・骨盤造影CTで腫瘍の責任血管が以下の(i)と(ii)のいずれも満たす。
(i) 腫瘍の責任血管が中結腸動脈である。
(ii) 責任血管の走行が腫瘍と支配動脈の位置関係による分類のtype aまたはtype bである。
（5）腹部・骨盤造影CTにて高度他臓器浸潤がない。
（6）スライス厚1.25 mm以下の腹部・骨盤造影CTにて中結腸動脈領域（221、222rt、222lt、223）以外のリンパ節腫大（短径10 mm以上、短径7 mm以上で辺縁不正/内部不均一/類円形）を認めない。
（7）大腸内視鏡検査および画像検査（注腸造影検査または腹部・骨盤造影CTまたはCT colonography）を用いた総合診断にて、多発癌を認めない。ただし、責任血管が中結腸動脈領域である多発大腸癌は許容する。また、内視鏡的切除術により治癒切除が可能と予想されるcTis、cT1a（癌が粘膜下層までに留まり、浸潤距離が1,000 µm未満であると予想される）病変は多発癌としない。
（8）登録日の年齢が18歳以上、80歳以下である。
（9）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。
（10）腸管切除の既往がない。
（11）減圧処置を必要とする腸閉塞や、穿孔を有さない。腸閉塞に対するイレウスチューブ・経肛門的ドレナージチューブ・ステント留置によって腸閉塞が解除されていれば登録は可とする。
（12）原病に対して化学療法の既往がない。
（13）他のがん種に対する治療も含めて腹部に対する放射線治療の既往がない。
（14）病歴から、家族性大腸腺腫症（FAP）、リンチ症候群のいずれでもない。
（15）一次登録前28日以内の最新の検査値（登録日の4週間前の同一曜日は可）が以下のすべてを満たす。
(i) 好中球数≧1,500/mm3
(ii) 血小板数≧100,000/mm3
(iii) 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
(iv) AST≦100 U/L
(v) ALT≦100 U/L
(vi) 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
（16）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

二次登録適格規準
（1）本試験に一次登録されており、かつ二次登録日が一次登録日から28日以内である（4週後の同一曜日まで許容）。
（2）腹腔内観察にて、肝転移・腹膜播種がない。
（3）中結腸動脈領域以外にリンパ節転移を疑う所見がない。
（4）R0の手術が可能と判断される。
 The first registration inclusion criteria
(1) Endoscopic biopsy from a primary colorectal lesion has been histologically diagnosed as adenocarcinoma according to the 9th edition of the Japanese Classification of Colorectal Tumors (papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, poorly differentiated adenocarcinoma, mucinous carcinoma, signet ring cell carcinoma, medullary carcinoma).
(2) The tumor is predominantly located in the transverse colon (T).
(3) Comprehensive diagnosis of cStage II/III by chest-abdominal pelvis contrast CT.
(4) The tumor's responsible blood vessel satisfies both (i) and (ii) in the following abdominal and pelvic CT scan with a slice thickness of 1.25 mm or less.
(i) The responsible blood vessel for the tumor is the middle colonic artery.
(ii) The responsible blood vessel is classified as type a or type b, depending on the position of the tumor and the dominant artery.
(5) No evidence of advanced organ invasion on abdominal and pelvic contrast CT.
(6) No enlarged lymph nodes (short diameter 10 mm or more, short diameter 7 mm or more with irregular margins/internal heterogeneity/oval shape) are seen in the area other than the middle colonic artery region (221, 222rt, 222lt, 223) on CT of the abdomen and pelvis with slice thickness of 1.25 mm or less.
(7) Comprehensive diagnosis using colonoscopy and imaging studies (barium enema, abdominal/pelvic contrast CT, or CT colonography) does not reveal multiple carcinomas. However, cTis and cT1a (cancer is expected to remain in the submucosal layer and invade less than 1,000 micrometre) lesions that are expected to be curatively resectable by endoscopic resection are not considered multiple carcinomas.
(8) Aged 18 to 80 years old on the day of the registration.
(9) Performance status of ECOG is 0 or 1.
(10) No history of intestinal resection.
(11) No intestinal obstruction requiring decompression treatment or perforation. If the intestinal obstruction has been relieved by the insertion of an ileus tube, transanal drainage tube, or stent for intestinal obstruction, registration is possible.
(12) No history of chemotherapy for the underlying disease.
(13) No history of radiation therapy to the abdomen, including treatment for other types of cancer.
(14) Based on the patient's medical history, he does not have familial adenomatous polyposis (FAP) or Lynch syndrome.
(15) The latest blood examination result within 28 days prior to the first registration (the same day of the week 4 weeks before the registration is acceptable) meets all of the following.
(i) neutrophil count >= 1,500/mm3
(ii) Platelet count >= 100,000/mm3
(iii) Total bilirubin <= 2.0 mg/dL
(iv) AST <=100 U/L
(v) ALT<=100 U/L
(vi) Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
(16) Written consent to participate in the study has been obtained from the patient.

The second registration inclusion criteria
(1) Primary registration for this test and secondary registration within 28 days of the primary registration date (up to the same day of the week four weeks later is acceptable).
(2) No liver metastasis or peritoneal dissemination was observed during abdominal cavity observation.
(3) No other findings suggest lymph node metastasis outside the area of the middle colonic artery.
(4) R0 resection is judged to be possible.
（1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
（2）全身的治療を要する感染症を有する。
（3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
（4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
（5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
（6）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
（7）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
（8）コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
（9）胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。
 (1) Active multiple cancers (simultaneous multiple cancers and multiple cancers with a disease-free interval of 5 years or less. However, multiple cancers do not include stage I prostate cancer, stage 0 or stage I laryngeal cancer that has had a complete response to radiotherapy, or cancer that has been completely resected with a 5-year relative survival rate equivalent to 95% or greater).
(2) Infectious diseases requiring systemic treatment.
(3) Have a fever of 38.0 degrees Celsius or higher at the time of registration.
(4) Pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or lactating. Males whose partners wish to become pregnant.
(5) Patients with psychiatric disorders or psychiatric symptoms that interfere with daily life and make it difficult for them to participate in the study.
(6) Receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids or other immunosuppressive drugs.
(7) Complicated with unstable angina (angina with onset or worsening within the last 3 weeks) or a history of myocardial infarction within the last 6 months.
(8) Poorly controlled valvular heart disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy.
(9) Has one or more of the following complications diagnosed by chest CT: interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema.
18歳 以上 18age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
横行結腸癌 Transverse colon cancer
あり
A群：拡大結腸右半切除術
B群：横行結腸部分切除術
 Arm A: Extended right hemicolectomy
Arm B: Transverse colectomy
無再発生存期間 Recurrence-free survival
全生存期間、無病生存期間、手術合併症発生割合、重篤な有害事象発生割合、排便回数（daytime, night time）、漏便回数、PRO-CTCAE（腹部膨満感、腹痛）、肛門排便機能スコア（Wexner score、LARS score） Overall survival, disease-free survival, incidence of surgical complications, incidence of serious adverse events, number of bowel movements (daytime, night time), number of fecal incontinence episodes, PRO-CTCAE (abdominal distension, abdominal pain), anal defecation function score (Wexner score, LARS score).

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG）
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
東京都中央区築地5丁目1番1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません