臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年11月7日 | ||
| てんかん外科症例データベースを用いた外科治療の有効性と安全性の解明 | ||
| てんかん外科治療の有効性と安全性 | ||
| 川合 謙介 | ||
| 自治医科大学 | ||
| 国際てんかん外科データベース（ARISE registry）へ患者登録を行い、そのデータを抽出することで、てんかんに対する外科治療の有効性と安全性をてんかん症候群別・術式別に解明することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| てんかん | ||
| 募集中 | ||
| 自治医科大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年11月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240471 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| てんかん外科症例データベースを用いた外科治療の有効性と安全性の解明 | Study on Effectiveness and Safety of Epilepsy Surgery based on International Epilepsy Surgery Case Registry System | ||
| てんかん外科治療の有効性と安全性 | Effectiveness and Safety of Epilepsy Surgery | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 川合 謙介 | Kawai Kensuke | ||
| 70260924 | |||
| / | 自治医科大学 | Jichi Medical University | |
| 脳神経外科 | |||
| 329-0498 | |||
| / | 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi | |
| 0258-58-7373 | |||
| kenkawai-tky@jichi.ac.jp | |||
| 國井 尚人 | Kunii Naoto | ||
| 自治医科大学 | Jichi Medical University | ||
| 脳神経外科 | |||
| 329-0498 | |||
| 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi | ||
| 0258-58-7373 | |||
| kunii.naoto@jichi.ac.jp | |||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月20日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 國井 尚人 | Kunii Naoto | ||
| 80713940 | |||
| 自治医科大学 | Jichi Medical Universitgy | ||
| 准教授 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 嶋田 勢二郎 |
Shimada Seijiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 松尾 健 |
Matsuo Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立神経病院 |
Tokyo Metropolitan Neurological Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 太組 一朗 |
Takumi Ichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学 |
St. Marianna University School of Medicine |
|
脳神経外科 |
|||
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / | 稲次 基希 |
Inaji Motoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学 |
Tokyo Medical and Dental University |
|
脳神経外科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 菊池 隆幸 |
Kikuchi Takyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学 |
Kyoto University |
|
脳神経外科 |
|||
京都府 |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
| / | 岩崎 真樹 |
Iwasaki Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立精神・神経医療研究センター病院 |
National Center of Neurology and Psychiatry |
|
脳神経外科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 堀 智勝 |
Hori Tomokatsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 森山脳神経センター病院 |
Moriyama Neurological Center Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 佐々木 亮太 |
Sasaki Ryota |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学 |
Nara Medical University |
|
脳神経外科 |
|||
奈良県 |
|||
|
|||
| 奈良県 | |||
| / | 宇佐美 憲一 |
Usami Kenichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立小児医療センター |
Saitama Children's Medical Center |
|
脳神経外科 |
|||
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / | 上利 崇 |
Agari Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学成田病院 |
International University of Health and Welfare Narita Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / | 藤本 礼尚 |
Fujimoto Ayataka |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖隷浜松病院 |
Seirei Hamamatsu Hospital |
|
てんかん・機能神経センター |
|||
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / | 青柳 京子 |
Aoyagi Kyoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県循環器病センター |
Chiba Cardiovascular Center |
|
脳神経外科 |
|||
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / | 飯村 康司 |
Iimura Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学 |
Juntendo University |
|
脳神経外科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 多田 恵曜 |
Tada Yoshiteru |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学 |
Tokushima University |
|
脳神経外科 |
|||
徳島県 |
|||
|
|||
| 徳島県 | |||
| / | 宇田 武弘 |
Uda Takehiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学 |
Osaka Metropolitan University |
|
脳神経外科 |
|||
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / | 吉本 幸司 |
Yoshimoto Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学 |
Kyushu University |
|
脳神経外科 |
|||
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / | 田村 健太郎 |
Tamura Kentaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良医療センター |
Nara Medical Center |
|
脳神経外科 |
|||
奈良県 |
|||
|
|||
| 奈良県 | |||
| / | 木内 博之 |
Kinouchi Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 山梨大学 |
University of Yamanashi |
|
脳神経外科 |
|||
山梨県 |
|||
|
|||
| 山梨県 | |||
| / | 臼井 直敬 |
Usui Naotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡てんかん・神経医療センター |
Shizuoka Epilepsy & Neurological Center |
|
脳神経外科 |
|||
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / | 花谷 亮典 |
Hanaya Ryosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学 |
Kagoshima University |
|
脳神経外科 |
|||
鹿児島県 |
|||
|
|||
| 鹿児島県 | |||
| / | 貴島 晴彦 |
Kishima Haruhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学 |
Osaka University |
|
脳神経外科 |
|||
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / | 飯田 幸治 |
Iida Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学 |
Hiroshima University |
|
てんかんセンター |
|||
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / | 三國 信啓 |
Mikuni Nobuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学 |
Sapporo Medical University |
|
脳神経外科 |
|||
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / | 山本 貴道 |
Yamamoto Takamichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖隷三方原病院 |
Seirei Mikatahara General Hospital |
|
てんかん・機能神経外科 |
|||
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / | 中野 直樹 |
Nakano Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学 |
Kinki University |
|
脳神経外科 |
|||
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / | 遠藤 英徳 |
Endo Hidenori |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学 |
Tohoku University |
|
脳神経外科 |
|||
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / | 石﨑 友崇 |
Ishizaki Tomotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学 |
Nagoya University |
|
脳神経外科 |
|||
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / | 堀内 哲吉 |
Horiuchi Tetsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 信州大学 |
Shinshu University |
|
脳神経外科 |
|||
長野県 |
|||
|
|||
| 長野県 | |||
| / | 小野 智憲 |
Ono Tomonori |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎医療センター |
Nagasaki Medical Center |
|
てんかんセンター |
|||
長崎県 |
|||
|
|||
| 長崎県 | |||
| / | 増田 洋亮 |
Masuda Yosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / | 松田 浩幸 |
Matsuda Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
医療情報部 |
|||
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / | 峯 清一郎 |
Mine Seiichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 行徳総合病院 |
Gyotoku General Hospital |
|
てんかんセンター |
|||
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 国際てんかん外科データベース（ARISE registry）へ患者登録を行い、そのデータを抽出することで、てんかんに対する外科治療の有効性と安全性をてんかん症候群別・術式別に解明することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年06月01日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 4000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| インド/ニュージーランド | India/New Zealand | ||
| 薬剤抵抗性てんかんに対して外科治療を行った全ての患者 | All patients who underwent epilepsy surgery for drug-resistent epilepsy | ||
| なし | None | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| ・患者または代諾者より中止の意思表示があったとき。 ・その他中止するのが適当と判断されたとき。 |
|||
| てんかん | Epilepsy | ||
| てんかん | Epilepsy | ||
| なし | |||
| 年齢・術式・てんかん症候群ごとの、外科治療後の発作消失率 | Seizure free rate after epielpsy surgery regarding age, operative procedure, and, epielpsy syndrome | ||
| ・年齢・術式ごとの合併症の種類と発生率 ・年齢・術式・てんかん症候群ごとの術後発作予後良好/不良因子（術前IQ、罹病期間、術側、焦点部位など） ・年齢・術式・てんかん症候群ごとの術後神経心理指標 |
- Types and incidence rates of complications by age and surgical procedure - Favorable and unfavorable factors for postoperative seizure outcome by age, surgical procedure, and epilepsy syndrome (such as preoperative IQ, duration of epilepsy, side of surgery, and location of epileptic focus) - Postoperative neuropsychological evaluation by age, surgical procedure, and epilepsy syndrome |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| None | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 自治医科大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | Institutional Review Board for Clinical Research at Jichi Medical University | |
| 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi | |
| 臨附23-210 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |