臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年10月30日 | ||
| 令和7年5月20日 | ||
| がん経験者に対する在宅運動療法の有効性・安全性に関する検討 | ||
| がん経験者に対する在宅運動療法の有効性・安全性に関する検討 | ||
| 赤澤 宏 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| がん経験者に対する在宅運動療法の有効性・安全性の評価 | ||
| N/A | ||
| 小児がん、乳がん | ||
| 募集中 | ||
| 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 倫理委員会A | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年5月20日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240441 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| がん経験者に対する在宅運動療法の有効性・安全性に関する検討 | A study on the effectiveness and safety of home-based exercise therapy for cancer survivors. | ||
| がん経験者に対する在宅運動療法の有効性・安全性に関する検討 | A study on the effectiveness and safety of home-based exercise therapy for cancer survivors. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 赤澤 宏 | Akazawa Hiroshi | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5800-9267 | |||
| akzw@g.ecc.u-tokyo.ac.jp | |||
| 進藤 彰人 | Shindo Akito | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-5800-9267 | |||
| 03-5800-9780 | |||
| shindoa-int@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月18日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| がん経験者に対する在宅運動療法の有効性・安全性の評価 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 心毒性を有する化学療法によるがん治療歴あるいは造血幹細胞移植による治療歴がある小児がん、乳がん経験者 2. 心肺運動負荷試験、在宅運動療法が可能な運動機能を有するもの 3. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
1. Childhood cancer and breast cancer survivors with a history of cancer treatment involving cardiotoxic chemotherapy or hematopoietic stem cell transplantation. 2. Individuals with sufficient physical ability to undergo cardiopulmonary exercise testing and participate in home-based exercise therapy. 3. Individuals who, after receiving a thorough explanation of the study and fully understanding it, have provided written consent of their own free will. |
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| 1. 心血管疾患既往 2. 活動性感染症 3. 精神疾患既往 4. 妊娠・授乳中 5. その他本研究に不適と判断した症例 |
1. History of cardiovascular disease 2. Active infection 3. History of mental illness 4. Pregnancy or breastfeeding 5. Other cases deemed unsuitable for this study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 研究対象者ごとの中止基準：以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。 （1） 研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 （2） 研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象 の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合 （3） 研究計画書の遵守が不可能になった場合 （4） 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 （5） 研究対象者の妊娠が判明した場合 （6） 研究全体が中止された場合 （7） その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 研究全体の中止基準：研究責任医師は、次の事例があった場合、研究実施継続の可否を検討する。 （1） 研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき （2） 予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき （3） 東京大学倫理委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合 （4） 東京大学倫理委員会が、中止の判断をした場合 （5） 本研究において、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 |
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| 小児がん、乳がん | childhood cancer, breast cancer | ||
| 小児がん、乳がん | |||
| あり | |||
| 在宅運動療法 | home-based exercise therapy | ||
| 介入前後での最高酸素摂取量(peak VO2)の変化 | peak VO2 | ||
| 血圧、体重、脂質代謝、糖代謝、心不全のバイオマーカー（BNP,NT-proBNP)、心エコー所見など通常診療で得られる生活習慣病・心機能の指標、SF-36で評価する健康関連QOLの値、CPX・6分間歩行テストで得られるpeak VO2以外の指標、InBodyで得られた体成分解析結果の変化、在宅運動療法遵守率 | 1. Cardiac function indicators and lifestyle-related disease markers obtained from routine clinical care such as blood pressure, body weight, lipid metabolism, glucose metabolism, heart failure biomarkers (BNP, NT-proBNP), echocardiogram findings. 2. Health-related quality of life (HR-QOL) scores evaluated by SF-36 3. Additional indicators obtained from CPX and the 6-minute walk test besides peak VO2 4. Changes in body composition analysis results obtained by InBody 5. Adherence rate to home-based exercise therapy |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当無し | ||
| 該当無し | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 公益財団法人がんの子どもを守る会 | Children's Cancer Association of Japan | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 倫理委員会A | Ethics Committee A, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo | |
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 2024159NI | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |