臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年10月22日 | ||
| 治療中断の時期を有する2型糖尿病の人を対象としたケアプログラムのパイロットスタディ | ||
| 治療中断者を対象とするケアプログラムのパイロットスタディ | ||
| 米田 昭子 | ||
| 山梨県立大学 | ||
| ケアプログラムを実装し、ケアプログラム介入における課題を明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| 山梨県立大学看護学部研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年10月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240425 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 治療中断の時期を有する2型糖尿病の人を対象としたケアプログラムのパイロットスタディ | A pilot study of a care program for people with type 2 diabetes who Discontinue Consult a Doctor | ||
| 治療中断者を対象とするケアプログラムのパイロットスタディ | A pilot study of a care program for people with type 2 diabetes | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 米田 昭子 | Akiko Yoneda | ||
| / | 山梨県立大学 | Yamanashi Prefectural University | |
| 看護学部 | |||
| 400-0062 | |||
| / | 山梨県甲府市池田1－6－1 | 1-6-1 Ikeda Kofu-shi Yamanashi-prefecture 400 -0062 | |
| 09078113008 | |||
| yonedaok@yamanashi-ken.ac.jp | |||
| 米田 昭子 | Akiko Yoneda | ||
| 山梨県立大学 | Yamanashi Prefectural University | ||
| 看護学部 | |||
| 400-0062 | |||
| 山梨県甲府市池田1－6－1 | 1-6-1 Ikeda Kofu-shi Yamanashi-prefecture 400-0062 | ||
| 09078113008 | |||
| yonedaok@yamanashi-ken.ac.jp | |||
| 泉宗 美恵 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月9日 | |||
| なし | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 聖路加国際大学大学院 | ||
| 林 直子 | ||
| 看護学研究科 | ||
| 山梨県立大学 | ||
| 米田 昭子 | ||
| 看護学部 | ||
| 山梨県立大学 | ||
| 山北 満哉 | ||
| 看護学部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 山根 晴香 |
Haruka Yamane |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人慈誠会 山根病院 |
Medical Corporation Jiseikai Yamane Hospital |
|
看護部 |
|||
697-0062 |
|||
島根県 浜田市熱田町1517-1 |
|||
0855-26-0688 |
|||
haruka-y@apost.plala.or.jp |
|||
山根 晴香 |
|||
医療法人慈誠会 山根病院 |
|||
看護部 |
|||
697-0062 |
|||
| 島根県 浜田市熱田町1517-1 | |||
0855-26-0688 |
|||
haruka-y@apost.plala.or.jp |
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| 山根 雄幸 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月11日 | |||
| あり | |||
| / | 渡邉 美歩 |
Miho Watanabe |
|
|---|---|---|---|
| / | せいの内科クリニック |
Seino Internal Medicine Clinic |
|
看護部 |
|||
963-8851 |
|||
福島県 郡山市開成６丁目１９２−２ |
|||
024-983-1024 |
|||
nanyua16@gmail.com |
|||
渡邉 美歩 |
|||
せいの内科クリニック |
|||
看護部 |
|||
963-8851 |
|||
| 福島県 郡山市開成６丁目１９２−２ | |||
024-983-1024 |
|||
nanyua16@gmail.com |
|||
| 清野 弘明 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月20日 | |||
| あり | |||
| / | 鈴木 みなみ |
Minami Suzuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 甲府共立診療所 |
Kofu Kyoritsu Hospital |
|
看護部 |
|||
400-0034 |
|||
山梨県 甲府市宝１丁目１０−５ |
|||
055-221-1000 |
|||
m-suzuki@s.yamanashi-min.jp |
|||
鈴木 南 |
|||
甲府共立診療所 |
|||
看護部 |
|||
400-0034 |
|||
| 山梨県 甲府市宝1丁目10－5 | |||
055-221-1000 |
|||
m-suzuki@s.yamanashi-min.jp |
|||
| 小西 利幸 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月30日 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ケアプログラムを実装し、ケアプログラム介入における課題を明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年04月06日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 6 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 6ヶ月以上にわたる治療中断の時期を有する30歳以上70歳未満の2型糖尿病の診断を受けている男性で、本研究に同意した人 | Men aged 30 to 70 years who have been diagnosed with type 2 diabetes and have had a treatment interruption period of 6 months or more, and who have agreed to participate in this study | ||
| 以下のいずれかに該当する患者は、対象として除外する。 透析療法を受けている がん治療を受けている 認知症の診断を受けている 老人ホームに在住している アンケート調査に回答が困難なコミュニケーション状態にある 失明、下肢切断（大切断）の既往がある （リクルート時）無職 （リクルート時）HbA1c（ヘモグロビンエーワンシー：血糖値の指標）６％未満 （リクルート時）HbA1c 10％以上、かつ、尿ケトン体陽性 （リクルート時）尿ケトン体が持続している |
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study: Receiving dialysis Receiving cancer treatment Diagnosed with dementia Residing in a nursing home Having difficulty communicating and responding to the questionnaire History of blindness or lower limb amputation (major amputation) (At the time of recruitment) Unemployed (At the time of recruitment) HbA1c (hemoglobin A1c: an index of blood glucose level) less than 6% (At the time of recruitment) HbA1c 10% or more and positive urine ketones (At the time of recruitment) Persistent urine ketones |
||
| 30歳 以上 | 30age old over | ||
| 70歳 未満 | 70age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| ①研究対象者からの同意の撤回があった場合 ➁研究自体の中止があった場合 |
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| 2型糖尿病 | Type 2 diabetes | ||
| 2型糖尿病 | Type 2 diabetes | ||
| なし | |||
| ケアプログラム完了率（ケア7迄の実施率） | Care program completion rate (up to care 7) | ||
| ・HbA1c ・随時血糖 ・受診状況:当該診療科の予約外受診回数、他の医療機関の受診回数、入院の有無 ・セルフケア能力 ：IDSCA ・QOL ： SF-8 ・血圧値 ・体格（BMI） ・ケアプログラム実装状況（時間 期間 ケアの順序） ・ケアプログラム介入に対する意見・感想 |
HbA1c Blood glucose level Visiting situation Self-care ability QOL Blood pressure BMI Implementation status of care program Opinions and impressions regarding care program intervention |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 米田昭子 | ||
| Akiko Yoneda | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 科学研究費助成事業 基盤研究（Ｃ） | Japan Society for The Promotion of Science Grants-in-Aid for Scientic Research | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 山梨県立大学看護学部研究倫理審査委員会 | Yamanashi Prefectural University Faculty of Nursing Research Ethics Committee | |
| 山梨県甲府市池田1－6－1 | 1-6-1 Ikeda, Kofu City, Yamanashi | |
| 0552539445 | ||
| yonedaok@yamanashi-ken.ac.jp | ||
| 2023-7 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |