臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年10月21日 | ||
| 認知行動療法に基づく心理介入の実施とバイオマーカーを用いた効果検証(12) | ||
| 労働者を対象としたスマートフォンアプリを用いた認知行動療法の効果比較研究 | ||
| 滝沢 龍 | ||
| 東京大学大学院 | ||
| 労働者を対象に、心理および生理指標について、スマートフォンアプリを用いた認知行動療法の予防効果を検証する。 | ||
| 1 | ||
| 抑うつの予防 | ||
| 募集中 | ||
| 東京大学倫理審査専門委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年10月20日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240420 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 認知行動療法に基づく心理介入の実施とバイオマーカーを用いた効果検証(12) | Verification of Effects of Psychological Intervention Based on Cognitive Behavioral Therapy Using Biomarkers (12) | ||
| 労働者を対象としたスマートフォンアプリを用いた認知行動療法の効果比較研究 | A comparative study of smartphone-based cognitive behavioral therapy among workers | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 滝沢 龍 | Takizawa Ryu | ||
| / | 東京大学大学院 | The University of Tokyo | |
| 教育学研究科 | |||
| 113-0033 | |||
| / | 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-1397 | |||
| takizawar-tky@umin.ac.jp | |||
| 安達 滉一郎， | Adachi Koichiro | ||
| 東京大学大学院 | The University of Tokyo | ||
| 教育学研究科 | |||
| 113-0033 | |||
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-5841-1397 | |||
| adachi-koichiro342@g.ecc.u-tokyo.ac.jp | |||
| 藤井 輝夫 | |||
| なし | |||
| 令和元年5月24日 | |||
| 東京大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学大学院 | |||
| 鍛治 岬輝 | |||
| 教育学研究科 | |||
| 東京大学大学院 | ||
| 安達 滉一郎 | ||
| 教育学研究科 | ||
| 東京大学大学院 | |||
| 安達 滉一郎 | |||
| 教育学研究科 | |||
| 東京大学大学院 | ||
| 鍛治 岬輝 | ||
| 教育学研究科 | ||
| 東京大学大学院 | ||
| 杉江 麻衣 | ||
| 教育学研究科 | ||
| 安達 滉一郎 | Adachi Koichiro | ||
| 東京大学大学院 | The University of Tokyo | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 労働者を対象に、心理および生理指標について、スマートフォンアプリを用いた認知行動療法の予防効果を検証する。 | |||
| 1 | |||
| 2023年07月18日 | |||
| 2023年07月18日 | |||
| 2023年07月18日 | |||
| 2025年05月31日 | |||
| 240 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 日本語でのやり取りが可能 (2) 本研究の参加に関して同意が得られる方 (3) 18歳以上64歳未満 (4) 週20時間以上働く労働者 |
(1) Able to communicate in Japanese (2) Subjects who give full consent in the participation of the study (3) Between the ages of 18 and 64 years (4) Working more than 20 hours per week |
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| (1) 精神障害の治療を受けている (2) 現在、妊娠している、または半年以内に妊娠の可能性がある女性 (3) K6が13点以上（重症精神障害相当） (4) 休職中 |
(1) Receiving treatment for mental health disorders (2) Women who are currently pregnant or may become pregnant within 6 months (3) Subjects with K6 score >=13 at screening (equivalent to a severe mental disorder) (4) On a leave of absence |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 64歳 以下 | 64age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 被験者より同意の撤回があった場合 (2) 被験者より実験参加の辞退の申し出があった場合 (3) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 (4) 介入の継続が困難な有害事象が発現し、研究責任者又は研究分担者が中止を必要と認めた場合 (5) その他の理由により、研究責任者又は研究分担者が研究を中止することを適当と判断した場合 |
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| 抑うつの予防 | Prevention of Depression | ||
| D003863 | |||
| 抑うつ | Depressin | ||
| あり | |||
| マインドフルネス介入群： 参加者はアプリで10分前後のガイド付き音声を使用したマインドフルネスに基づく瞑想を８週間行う。 呼吸瞑想２週間、ボディスキャン２週間、呼吸・音・身体の瞑想２週間、慈悲の瞑想２週間を実施する。 マインドフルネスと行動活性化介入群： この群の参加者は12個の活動スケジュールの目標一覧から、自身が達成したい目標を4つ 選択する。参加者は毎日，上記のマインドフルネス瞑想が終了した後，24時間以内に実践した各目標についての達成度合いを評定する。 参加者は活動スケジュールの目標を1週間ごとに更新し計8週間行う。 待機統制群： 参加者は待機統制期間の８週間は通常通り過ごすよう指示される。統制期間の終了後、８週間のマインドフルネスに基づく瞑想またはマインドフルネスに基づく瞑想と行動活性化の組み合わせを行う。 |
Mindfulness based intervention (MBI) group: Participants perform 8-week mindfulness-based meditation with guided audio for about 10 minutes on an app. The guided meditations in each two-week module are as follows: weeks 1-2: a breathing meditation; weeks 3-4: a body scan meditation; weeks 5-6: a breath-sound-body meditation; and weeks 7-8: a loving-kindness meditation. MBI and behavioral activation (BA) group: The participants in this group perform BA right after they perform MBI daily for 8 weeks. Participants select the 4 assignments out of 12 ones listed on an app once a week. They evaluate the degree of subjective accomplishment of each assignment performed within 24 hours after they perform MBI every day. Wait-list control group: Participants are asked to spend the 8-week control period as usual. After the control period, participants perform MBI or MBI+BA for 8 weeks. |
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| D015928 | |||
| 認知行動療法 | cognitive behavioral therapy | ||
| 精神健康 (K6) 自覚ストレス (PSS) |
Psychological distress (K6) Perceived stress (PSS) |
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| ウェルビーイング (SWLS) Quality of Life (EQ-5D-5L) 特性怒り (STAXI-2) 感情 (PANAS, Affect Grid) マインドフルネス (MAAS, CAMM) セルフコンパッション (SCS-SF) 行動活性化介入(BADS-SF) 認知的柔軟性 (CFS) 感情制御 (CERQ) 自尊感情 (RSES) 報酬知覚 (EROS) レジリエンス (BRS) 対人反応性 (IRI) 職業性ストレス簡易調査票 プレゼンティーズム (WHO-HPQ) ワークライフバランス (SWING) 心理的安全性 (PSS) 創造性 (self-perceived creativity) 援助要請(ATSPPH-SF) 身体症状 (SSS-8) 月経前症候群の症状 (DRSP) 不眠重症度 (ISI) 更年期症状 (MRS) 夫婦関係満足度 マインドフルな子育て (IM-P) 小児の心理社会的問題 (PSC) 親子関係の質 (PACS) 心拍、心拍変動 |
Well-being (SWLS) Quality of Life (EQ-5D-5L) Trait anger (STAXI-2) Affect (PANAS, Affect Grid) Mindfulness (MAAS, CAMM) Self-compassion (SCS-SF) Behavioral activation (BADS-SF) Cognitive flexibility (CFS) Emotion regulation (CERQ) Self-esteem (RSES) Environmental reward observation (EROS) Resilience (BRS) Interpersonal Reactivity (IRI) Job Stress (Brief Job Stress Questionnaire) Presenteeism (WHO-HPQ) Work-life balance (SWING) Psychological Safety (PSS) Creativity (self-perceived creativity) Help-seeking (ATSPPH-SF) Somatic symptom (SSS-8) Symptoms of premenstrual syndrome (DRSP) Insomnia severity (ISI) Menopausal symptoms (MRS) Marital relationship satisfaction Mindful parenting (IM-P) Pediatric symptom (PSC) Parent-adolescent communication (PACS) Heart rate, Heart rate variability |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東京大学大学院 | |
| The University of Tokyo |
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 (JSPS) | Japan Society for the Promotion of Science (JSPS) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学倫理審査専門委員会 | Research Ethics Committee of the University of Tokyo | |
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3812-2111 | ||
| lifescience.adm@gs.mail.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）