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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和6年10月11日
本邦におけるVHL関連腎癌の臨床的特徴
本邦におけるVHL関連腎癌の臨床的特徴
徳留　拓人
MSD株式会社
本邦におけるVHL-RCC患者の臨床的特徴の検討
1: VHL-RCC患者の臨床的特徴を記述する
2: VHL-RCC患者における腎病変の治療と腎機能との関係を記述する
N/A
フォン・ヒッペル・リンドウ病関連腎細胞癌
募集中
特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会
20000086

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和6年10月11日
jRCT番号 jRCT1030240398

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

本邦におけるVHL関連腎癌の臨床的特徴 Current Clinical Features of Kidney Cancers in patients with VHL disease in Japan
本邦におけるVHL関連腎癌の臨床的特徴 Current Clinical Features of Kidney Cancers in patients with VHL disease in Japan

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

徳留　拓人 Tokudome Takuto
/ MSD株式会社 MSD K.K.
メディカルアフェアーズ
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア Kitanomaru Square 1-13-12, Kudan-Kita Chiyoda-Ku, Tokyo 102-8667 Japan
03-6272-1000
takuto.tokudome@merck.com
松本　有香 Matsumoto Yuka
イーピーエス株式会社 EPS Corporation
リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター 臨床研究2部
564-0063
大阪府吹田市江坂町1-17-6 マルイト第2江坂ビル4階 Maruito Daini Esaka Bldg.1-17-6 Esakacho,Suita-shi,Osaka
06-7176-5731
06-6386-0522
prj-vhlrcc@eps.co.jp
古賀 　一郎
あり
令和6年9月5日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

イーピーエス株式会社
角野　虎太郎
リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター
イーピーエス株式会社
中谷　太一
リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

蓮見　壽史

Hasumi Hisashi

/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

泌尿器科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

hasumi@yokohama-cu.ac.jp

蓮見　壽史

横浜市立大学附属病院

泌尿器科

236-0004
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

045-786-5775

hasumi@yokohama-cu.ac.jp
遠藤　格
院内にて対応可
/

中村　英二郎

Nakamura Eijiro

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

泌尿器・後腹膜腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

中村　英二郎

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

泌尿器・後腹膜腫瘍科

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

03-3545-3567

瀬戸　泰之
院内にて対応可
/

大澤　祟宏

Osawa Takahiro

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

泌尿器科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

taka0573@gmail.com

大澤　祟宏

北海道大学病院

泌尿器科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

011-706-7627

taka0573@gmail.com
渥美　達也
院内にて対応可
/

増井　仁彦

Masui Kimihiko

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto university hospital

泌尿器科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3337

uro@kuhp.kyoto-u.ac.jp

増井　仁彦

京都大学医学部附属病院

泌尿器科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3337

075-751-3740

uro@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
院内にて対応可
/

辛島　尚

Karashima Takashi

/

高知大学医学部附属病院

Kochi medical school hospital

泌尿器科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮185番地1

088-880-2402

karasima@kochi-u.ac.jp

辛島　尚

高知大学医学部附属病院

泌尿器科

783-8505
高知県 南国市岡豊町小蓮185番地1

088-880-2402

088-880-2404

karasima@kochi-u.ac.jp
花﨑　和弘
院内にて対応可

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本邦におけるVHL-RCC患者の臨床的特徴の検討
1: VHL-RCC患者の臨床的特徴を記述する
2: VHL-RCC患者における腎病変の治療と腎機能との関係を記述する
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年09月30日
100
観察研究 Observational
なし none
1.1980年以降にVHL病と確定診断された患者
2.確立された診断基準に基づいてVHL-RCCおよび/またはVHL病関連腎囊胞と確定診断された患者
3.登録時年齢が18歳以上(年齢上限なし)
4.患者の診療記録、画像診断報告書、治療歴の外科的/病理学的報告書、および治療歴を含む臨床データが入手可能であること。		 1.Patients with confirmed diagnosis of VHL disease after the year 1980.
2.Patients with a confirmed diagnosis of VHL-RCC and/or VHL associated renal cysts based on established diagnostic criteria.
3.Age 18 or older at the time of registration.
4.Availability of clinical data, including patients' medical records, diagnostic imaging reports, treatment history surgical/pathology reports, and treatment history.
1.VHL病と診断されているが、これまでにVHL病関連腎病変(RCCおよび/または腎囊胞)が認められない患者
2.研究者が、登録時の医療記録が不完全であったため、不適格と判断した患者(例えば、最近転院してきた患者で診断や治療の記録がない場合、あるいは診察やセカンドオピニオンのためだけに来院した患者など)		 1.Patients who have been diagnosed as VHL but do not have VHL-associated renal lesions (RCC and/or Renal cysts) to date.
2.Investigator determined the patient to be ineligible due to incomplete medical records at the time of enrolment. (e.g. Incomplete medical records might be observed for patients who recently transferred to the site without diagnosis or treatment records, or for patients who attended the site only for consultation or second opinion.)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
本研究は観察研究のため、中止基準は設けない。
フォン・ヒッペル・リンドウ病関連腎細胞癌 Von-Hippel Lindau associated RCC
なし
患者背景；
生年月日（または生年月）、性別、VHL病家族歴、VHL病遺伝子検査歴、喫煙歴、居住地（都道府県）、VHL-RCC治療歴、VHL腎外病変の治療歴など

VHL病/VHL-RCCの診断時；
診断日または診断時年齢、VHL病臨床診断基準、VHL病診断／受診に至った経緯、身長／体重、Performance Status （PS）／Karnofsky Performance Status (KPS)、患者の状態（障害）、併存症、内服薬、VHL腎病変、VHL-RCC／腎外病変に関する病理学的情報

VHL-RCCの治療歴（各治療時）；
治療日または治療時年齢、身長／体重、PS／KPS、併存症、VHL腎／腎外病変、治療タイプ、手術タイプ、手術結果

臨床検査値；
血清Cr、eGFR、Hb（登録時、VHL病疾患/VHL-RCCの診断時、VHL-RCCの各治療時）		 Patients backgrounds;
Date of birth, Gender, VHL family history, VHL genetic testing history, Smoking history, Place of residence , Treatment history for VHL-RCC, Treatment history for VHL extra-renal lesions.

At diagnosis of VHL disease/VHL-RCC;
Date or Age at VHL diagnosis, VHL diagnositic criteria, Trigger to VHL disease diagnosis/consultation, Height/Weight, PS/KPS, Patient condition (Disabilities), Comorbidity, Oral medication, VHL related renal lesions, Pathological information on VHL-RCC/extra-renal lesions.

History of VHL-RCC treatments; (at each treatment)
Date or Age, Height/Weight, PS/KPS, Comorbidity, VHL renal/extrarenal lesions, Treatment type, Surgery method/type, Result of surgery.

Laboratory data;
Serum Cr, eGFR, Hb (at enrollment, at diagnosis of VHL disease/VHL-RCC, at each treatment for) VHL-RCC)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

MSD株式会社
MSD K.K.
あり
MSD株式会社 MSD K.K.
非該当
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会 Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee
20000086
東京都港区三田5丁目20番9-401号 5-20-9-401, Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan, Tokyo, Tokyo
03-6416-1868
npo-mins@j-irb.com
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません