臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和6年10月7日
最終公表日		令和8年6月17日
中止年月日
観察期間終了日		令和7年6月12日
研究名称		BAC App 日本人標準化データ取得研究
平易な研究名称		BAC App 日本人標準化データ取得研究
統括管理者の氏名		中込　和幸
統括管理者の所属機関		国立研究開発法人　国立精神･神経医療研究センター
研究・治験の目的		健康成人および小児集団における性別・年齢カテゴリごとのBAC App各下位項目の平均及び標準偏差を算出する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		なし（健康成人および小児）
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2026年06月17日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2025年06月12日
実施症例数 / Result actual enrolment	120
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	健康成人および小児解析対象者は120名 12-17歳：男10名, 女10名 18-29歳：男10名, 女10名 30歳台：男10名, 女10名 40歳台：男10名, 女10名 50歳台：男10名, 女10名 60歳台：男10名, 女10名	Baseline Characteristics The subjects for analyses were 120 healthy adults and children, who were stratified by age and sex. Ages 12 to 17MALE10FEMALE10,Ages 18 to 29MALE10FEMALE10,Ages 30 to 39MALE10FEMALE10,Ages 40 to 49MALE10FEMALE10,Ages 50 to 59MALE10FEMALE10,Ages 60 to 69MALE10FEMALE10
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	初回倫理委員会承認実施許可が2024年3月6日、 1例目の同意取得は、2024年10月8日となった。その後、研究計画上規定して2025年9月より早い2025年6月12日に組入れ終了となった。	Initial approval from the Ethics Committee was granted on 6 March 2024, and informed consent was obtained from the first participant on 8 October 2024. Patient enrolment was subsequently completed on 12 June 2025, ahead of the September 2025 deadline specified in the study protocol.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	該当なし	not applicable
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	健康成人および小児集団における性別・年齢カテゴリごとのBAC App各下位項目の平均及び標準偏差が算出された。ただし、言語性記憶課題ではフォーム1とフォーム3の間に得点の差がみられた。	The mean and standard deviation for each subscale of the BAC App were calculated for each sex and age category in the healthy adult and pediatric cohorts.However, in the verbal memory task, a difference in scores was observed between Form 1 and Form 3.
簡潔な要約 / Brief summary	性別・年齢カテゴリーに基づく標準得点化に資する資料を作成した。一方、言語性記憶課題のフォーム１とフォーム3の間に得点の差が認められたため、BAC Appを臨床研究において使用する際にはフォーム１とフォーム３の併用を避ける、もしくはフォーム間の違いを調整因子に含めるといった対処が必要な可能性が示唆された。	We compiled data to support standardization of scores based on sex and age categories. However, since a difference in scores was observed between Forms 1 and 3 of the verbal memory task, it was suggested that when using the BAC App in clinical research, it may be necessary to avoid using Forms 1 and 3 together or to include the differences between the forms as adjustment factors.
公開予定日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	この研究以外の研究に用いる目的で使用される可能性のある研究が行われる場合には,当センターの倫理委員会で改めて審査を行い,当センターの承認を得てから,別の研究の実施に関する再同意又は情報公開を通じて研究協力の意思確認を行ってから実施する。

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和8年6月17日
jRCT番号	jRCT1030240378

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		BAC App 日本人標準化データ取得研究	BAC App Japanese Standardized Data Acquisition Study
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		BAC App 日本人標準化データ取得研究	BAC App Japanese Standardized Data Acquisition Study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等


研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	中込　和幸	Nakagome Kazuyuki
	e-Rad番号	30198056
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人　国立精神･神経医療研究センター	National Center of Neurology and Psychiatry
	所属部署	理事会
	所属機関の郵便番号	187-8551
	所属機関の住所 / Address	東京都小平市小川東町4丁目1番1号	4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan
	電話番号	042-341-2711
	電子メールアドレス	nakagome@ncnp.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	久保田　涼太郎	Kubota Ryotaro
	担当者所属機関 / Affiliation	国立研究開発法人　国立精神･神経医療研究センター	National Center of Neurology and Psychiatry
	担当者所属部署	病院　司法精神診療部
	担当者所属機関の郵便番号	187-8551
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都小平市小川東町4丁目1番1号	4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan
	電話番号	042-341-2711
	電子メールアドレス	rkubota@ncnp.go.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中込　和幸
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年3月1日
救急医療に必要な施設又は設備		国立研究開発法人　国立精神･神経医療研究センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関		国立研究開発法人　国立精神･神経医療研究センター
データマネジメント	氏名 / Name	波多野　賢二
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	病院臨床研究・教育研修部門情報管理・解析部
	役職	データマネジメント室長


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関		国立研究開発法人国立精神･神経医療研究センター
統計解析	氏名 / Name	大庭　真梨
	e-Rad番号	10574361
	所属 / Affiliation	病院臨床研究・教育研修部門情報管理・解析部
	役職	生物統計解析室長


研究・開発計画支援担当機関		国立研究開発法人国立精神･神経医療研究センター
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	津野　良子
	所属	病院臨床研究・教育研修部門情報管理・解析部


調整・管理実務担当機関		国立研究開発法人国立精神･神経医療研究センター
調整・管理実務担当責任者	氏名	津野　良子
	所属	病院臨床研究・教育研修部門情報管理・解析部

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者



	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		健康成人および小児集団における性別・年齢カテゴリごとのBAC App各下位項目の平均及び標準偏差を算出する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2024年10月08日
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2026年03月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		120
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	ヘルスサービス	health services research
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
保険外併用療養の有無		なし
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	None
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 日本国籍を持つ方 2) 12歳（中学生以上）以上69歳以下の方 3) SCID-5-RVにより健康成人又は小児であると判定された方 4) 精神疾患に関わる通院歴のない方 5) 文書による同意が得られた方	1)Japanese nationals 2)12 years old (junior high school student or older) to 69 years old or younger 3)Healthy adults or children who are determined to be healthy adults or children by SCID-5-RV 4)No history of hospital visits related to mental illness 5)Those who have given written consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1）日本語が母国語ではない方 2） JART-25検査において推定IQ70未満の方 3） WEBによるスクリーニングにて不適となる方※2 4）同意取得日直近１週間以内に市販薬を含めてあらゆる薬剤を服用した方 5）研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適当と判断した方	1)Non-native Japanese speakers 2)Estimated IQ less than 70 on the JART-25 test 3)Those who are unsuitable for web-based screening 4)Those who have taken any medications, including over-the-counter medications, within the last week prior to the date consent was obtained. 5)Those who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator or research assistants
	年齢下限 / Age Minimum	12歳以上	12age old over
	年齢上限 / Age Maximum	69歳以下	69age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		研究対象者から同意の撤回があった場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		なし（健康成人および小児）	Healthy adults and children
対象疾患キーワード / Keyword		該当なし
介入の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		BAC App	BAC App

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	住友ファーマ株式会社
依頼者等の名称	住友ファーマ株式会社
Primary Sponsor	Sumitomo Pharma Co., Ltd.
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	住友ファーマ株式会社	Sumitomo Pharma Co,Ltd
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和6年9月12日
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	あり
役務提供の内容	健常者のスクリーニングのための要件設定、得られた結果の妥当性の検証作業

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理委員会	National Center of Neurology and Psychiatry Ethics Committee
住所 / Address	東京都小平市小川東町4-1-1	4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan, Tokyo, Tokyo
電話番号	042-341-2711
電子メールアドレス	rinri-jimu@ncnp.go.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	該当なし
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 臨床研究の研究計画書		研究終了報告書20260529.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和8年6月17日	(当画面)	変更内容
変更	令和8年3月31日	詳細	変更内容
変更	令和7年8月19日	詳細	変更内容
変更	令和6年10月21日	詳細	変更内容
新規登録	令和6年10月7日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項