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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年10月4日
糖尿病におけるプレコンセプションケアプログラムの効果
プレコンセプションケアプログラムの効果
山田　未歩子
国立研究開発法人国立成育医療研究センター
糖尿病に特化したプレコンセプションケアプログラムを実施しその効果を検討すること
N/A
1型糖尿病
募集前
国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会
CRB3200005

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年10月2日
jRCT番号 jRCT1030240374

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

糖尿病におけるプレコンセプションケアプログラムの効果 Effectiveness of pre-conception care programmes in diabetes.
プレコンセプションケアプログラムの効果 Effectiveness of pre-conception care programmes.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山田　未歩子 Yamada Mihoko
/ 国立研究開発法人国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
看護部９西病棟
157-8535
/ 東京都世田谷区大蔵2－10－1 2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo
03-3416-0181
kanba-m@ncchd.go.jp
山田　未歩子 Yamada Mihoko
国立研究開発法人国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
看護部
1940032
東京都世田谷区大蔵2－10－1 2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo
03-3416-0181
03-3416-2222
kanba-m@ncchd.go.jp
笠原　群生
あり
令和6年9月13日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立研究開発法人国立成育医療研究センター
山田　未歩子
国立研究開発法人国立成育医療研究センター
副看護師長

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

糖尿病に特化したプレコンセプションケアプログラムを実施しその効果を検討すること
N/A
2024年09月13日
2024年09月27日
2024年09月13日
2025年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
単盲検 single blind
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
あり
なし
なし
なし none
①当センター患者会あゆみの会主催のサマーキャンプにてプレコンセプションケアの勉強会を受講した経験がある
②1型糖尿病の診断名がある
③同意取得時前思春期である9歳以上の患者を対象とする
④文書による研究対象者の同意、法的保護者である代諾者から同意が得られている患者
 (i) Patients have attended a study session on pre-conception care at a summer camp organised by the Ayumi no Kai, our patient association
(ii) Patients have a diagnosis of type 1 diabetes
(iii) Patients aged 9 years or older who are preadolescents at the time consent is obtained are eligible
(iv) Patients have written research subject consent and consent from a legal guardian, a substitute consentor.
日本語を理解し話すことができない患者、知的発達障害がある患者 Patients who cannot understand and speak Japanese or have intellectual and developmental disabilities.
9歳 0ヶ月 0週 以上 9age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
プログラムへの参加ができる患者がいなくなった場合
1型糖尿病 Type 1 diabetes
あり
国際セクシュアリティ教育ガイドライン改訂版等を基に作成されたプレコンセプションケア（以下PCC）に関する資料と糖尿病診療ガイドライン等を参考にPCCプログラムと資料とプログラムを熟練した糖尿病診療・糖尿病療養支援技術を持つ共同研究者と検討を重ねて作成した。プログラムの内容は糖尿病における家族の役割・プライベートゾーン・妊娠の仕組み・妊娠と血糖値・精通と月経・月経と血糖値・計画妊娠の必要性・基礎体温などプレコンセプションケアと関連する糖尿病に関するものである。プログラムは外来受診時に個別で患者に直接資料を見せながら口頭説明を行う。口頭説明は研究責任者、共同研究者の看護師が実施する。口頭説明のなかで患者からの質問があれば質疑応答を行う。3回の介入を実施する。 The PCC programme and materials and the programme were reviewed with collaborators with skilled diabetes care and diabetes care support skills, referring to materials on preconception care (hereafter PCC) prepared based on the revised International Guidelines for Sexuality Education and other guidelines and the Diabetes Care Guidelines. The contents of the programme are related to diabetes in relation to preconception care, including the role of the family in diabetes, the private zone, the mechanism of pregnancy, pregnancy and blood glucose levels, familiarity and menstruation, menstruation and blood glucose levels, the need for planned pregnancy and basal body temperature. The programme is explained verbally during outpatient visits, individually and directly to the patient, with the patient being shown the material. Verbal explanations are conducted by the principal investigator and co-investigator nurses. Three interventions will be carried out.
プレコンセプションケア
主要評価項目は介入前と3回の介入後に実施する質問票の前後の差、副次評価項目はPCCに関連する行動の変化、血糖コントロールの変化、生活習慣の変化(食事・運動・睡眠)、介入前後の患者の言動とする。支援介入前、支援介入3回目実施後1カ月で評価を行う。 The primary endpoint will be the difference between pre- and post-intervention questionnaires administered before and after the three interventions, and the secondary endpoints will be changes in PCC-related behaviour, changes in glycaemic control, changes in lifestyle (diet, exercise, sleep) and patients' speech and behaviour before and after the intervention. Evaluation will be carried out before the supportive intervention and one month after the third implementation of the supportive intervention.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

国立成育医療研究センター
National Center for Child Health and Development
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本糖尿病協会の2021年度メディカルスタッフ育成研究助成 2021 Medical Staff Development Research Grant from the Japan Diabetes Association.
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会 National Centre for Child Health and Development Clinical Research Ethics Review Committee
CRB3200005
東京都世田谷区大蔵二丁目１０番１号 2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Tokyo
03-3416-0181
rinken@ncchd.go.jp
2024-077
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません