臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年9月29日 | ||
| 妄想を有するアルツハイマー病に対する眼球トレーニングの有効性の評価 非盲検・ランダム化・対照比較試験 |
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| 妄想を有するアルツハイマー病に対する眼球トレーニングの有効性の評価 | ||
| 中山 茶千子 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院 | ||
| 本研究では、「サッケードに対する眼球トレーニングが、ADにおける妄想に対する非薬物療法になり得るか」を明らかにすることを目的とする。この目的のために、第一に、アイトラッキング検査を用いて、妄想を認めるADのサッケードの特徴を妄想を認めないADと比較して明らかにする。第二に、サッケードに対するトレーニングメニューを作成し、介入によるサッケード、妄想の重症度・負担度の変化を非介入群と比較する。 | ||
| 2 | ||
| アルツハイマー病 | ||
| 募集前 | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年9月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240356 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 妄想を有するアルツハイマー病に対する眼球トレーニングの有効性の評価 非盲検・ランダム化・対照比較試験 |
Evaluating the Efficacy of Eye Training for Alzheimer's Disease with Delusions An open-label, randomized, controlled trial |
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| 妄想を有するアルツハイマー病に対する眼球トレーニングの有効性の評価 | Evaluating the Efficacy of Eye Training for Alzheimer's Disease with Delusions | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中山 茶千子 | Sachiko Nakayama | ||
| 40974788 | |||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院 | Department of Neurology, Juntendo University Koshigaya Hospital | |
| 脳神経内科 | |||
| 343-0032 | |||
| / | 埼玉県越谷市袋山560番地 | 560 Fukuroyama, Koshigaya-shi,Saitama | |
| 048-975-0321 | |||
| snakaya@juntendo.ac.jp | |||
| 中山 茶千子 | Sachiko Nakayama | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院 | Department of Neurology, Juntendo University Koshigaya Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 343-0032 | |||
| 埼玉県越谷市袋山560番地 | 560 Fukuroyama, Koshigaya-shi,Saitama | ||
| 048-975-0321 | |||
| snakaya@juntendo.ac.jp | |||
| 頼高 朝子 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月21日 | |||
| なし | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院 | ||
| 中山 茶千子 | ||
| 40974788 | ||
| 脳神経内科 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院 | ||
| 中山 茶千子 | ||
| 脳神経内科 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院 | ||
| 中山 茶千子 | ||
| 脳神経内科 | ||
| 頼高 朝子 | Asako Yoritaka | ||
| 脳神経内科 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、「サッケードに対する眼球トレーニングが、ADにおける妄想に対する非薬物療法になり得るか」を明らかにすることを目的とする。この目的のために、第一に、アイトラッキング検査を用いて、妄想を認めるADのサッケードの特徴を妄想を認めないADと比較して明らかにする。第二に、サッケードに対するトレーニングメニューを作成し、介入によるサッケード、妄想の重症度・負担度の変化を非介入群と比較する。 | |||
| 2 | |||
| 2024年11月07日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院 脳神経内科外来に研究実施許可日～西暦2027年1月31日までの間に通院中のNINDS-ADARD研究班の診断基準にてprobable ADと診断された患者を対象とする。 また、妄想の有無は、主介護者へのNPIQを用いた評価にて妄想の項目の重症度≧1を妄想あり、重症度=0を妄想なしと判断する。 さらに以下の条件を満たす場合対象者とする。 ① 同意取得時において年齢が50歳以上90歳以下 ② MMSE>20点 ③ 研究に協力可能な同居の介護者がいること。その介護者が、検査時の来院できること。 ④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方 |
Patients diagnosed with probable AD according to the diagnostic criteria of the NINDS-ADARD study group who are attending the outpatient department of neurology at Juntendo Koshigaya Hospital, Juntendo University School of Medicine between the date of study approval and 31 January 2027 AD will be included. The presence or absence of delusions is assessed using the NPIQ for the primary caregiver, with severity of delusion item 1 or more being judged as having delusions and severity = 0 being judged as having no delusions. In addition, subjects will be included if they meet the following conditions (1) Age between 50 and 90 years old at the time of consent (2) MMSE score of 20 or higher (3) The patient must have a caregiver living with him/her who is able to cooperate in the study. The caregiver must be able to come to the hospital at the time of the examination. (4) After receiving a full explanation of participation in this study, the subject must be able to give written consent of his/her own free will based on sufficient understanding. |
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| ① 同意開始前1ヶ月以内に抗認知症薬や向精神病薬を新規に導入した場合 ② 両眼視力＜0.01または複視、視野欠損を認める場合 ③ 脳卒中の既往がある場合、 ④ 脳血管性認知症の合併が疑われる場合 ⑤ パーキンソニズムを認める場合 ⑥ 他の精神神経疾患の合併が疑われる場合 ⑦ 薬物およびアルコール依存症である、もしくは既往のある場合 ⑧ てんかんを有する、もしくは既往のある場合 ⑨ コントロール不良の重篤な全身疾患(心不全、肝不全、腎不全、ビタミンB12 欠乏症、甲状腺機能低下症等)を有し、全身状態の悪化を認める場合 ⑩ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した場合 |
(1) Newly introduced anti-dementia drug or psychotropic drug within 1 month prior to the start of consent (2) Patient has visual acuity <0.01 or diplopia or visual field defects in both eyes (3) Patient has a history of stroke, (4) Patient is suspected to have cerebrovascular dementia (5) Patients with parkinsonism (6) When complications of other neuropsychiatric disorders are suspected (7) Patient has or has had drug or alcohol dependence (8) Patient has epilepsy or has a history of epilepsy (9) If the subject has a serious uncontrolled systemic disease (heart failure, liver failure, renal failure, vitamin B12 deficiency, hypothyroidism, etc.), and if the subject's systemic condition deteriorates. (10) Other cases in which the principal investigator determines that the subject is inappropriate as a research subject. |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者等から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 本研究全体が中止された場合 ③ その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| アルツハイマー病 | Alzheimer disease | ||
| あり | |||
| 参加者を、妄想の有無を割付因子として無作為割付を行い、参加者を、妄想の有無を割付因子として無作為割付を行い、介入群と非介入群に分ける。介入群に1回5分、1日2回の眼球トレーニングを行う。水平・垂直方向の平滑追従運動(合計1分)、水平・垂直方向への視覚誘導性サッケード課題(合計1分)、 水平・垂直方向へアンチサッケード課題(合計2分)、 記憶誘導性サッケード課題(合計1分)を含むトレーニングメニューをアプリFocus Bilder® (NeurdSolutions, USA)を用いて作成し、教示音声を含め約5分間のMP4動画に変換し、介護者のサポートの下タブレットにて動画を視聴する。動画を見ながら、教示通りに視線を動かし、1回5分、1日2回の眼球トレーニングを自宅にて1日2回トレーニングを行う。実施状況の確認は、タブレットのスクリーンタイムのアプリ使用履歴にて判断する。介入期間は2ヶ月とする。 |
Participants are randomly allocated using the presence or absence of delusions as an allocation factor and divided into intervention and non-intervention groups. The intervention group will be given eye training for 5 minutes per session, twice a day. A training menu including horizontal and vertical smooth-following movements (1 min total), horizontal and vertical visually guided saccade tasks (1 min total), horizontal and vertical anti-saccade tasks (2 min total) and memory-guided saccade tasks (1 min total) was created using the app Focus Bilder ( NeurdSolutions, USA), converted into an MP4 video of approximately 5 minutes including the instructional audio, and watched on a tablet with the support of a carer. While watching the video, the patient moves his/her gaze as instructed and performs eye training twice a day for five minutes each time, twice a day at home. The implementation status will be determined by the app usage history in the tablet's screen time. The intervention period will be two months. | ||
| 妄想あり群における眼球トレーニング前後のNPIQ妄想の項目の重症度、負担度の変化量 | Amount of change in severity and burden of NPIQ delusional items before and after eye training in the group with delusions. | ||
| 1)妄想あり群の妄想なし群と比較した際の各サッケード課題における差異を評価する。 2)眼球トレーニング前後でのMini Mental State Examination総得点、Trail Making Test A,Bの所要時間、Frontal Assessment Battery総得点、語流暢性課題における単語生成数、Zarit介護負担尺度日本語版の短縮版総得点の変化量を、対照群と比較し介入による効果を評価する。 |
1) To evaluate the differences in each saccade task in the group with delusions compared to the group without delusions. 2) To evaluate the effect of the intervention on the total score of Mini Mental State Examination, the time required for Trail Making Test A and B, the total score of Frontal Assessment Battery, the number of words produced in the word fluency task, and the total score of the shortened Japanese version of Zarit Caregiver Burden Scale before and after the eye training. The effect of the intervention will be evaluated by comparing the change in the total score of the Japanese abbreviated version of the Zarit Caregiver Burden Scale with that of the control group. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Juntendo University | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |