臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年9月10日 | ||
| 明るさが初期老視の近方視機能に及ぼす影響 | ||
| 明るさが初期老視の近方視機能に及ぼす影響 | ||
| 根岸 一乃 | ||
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 明るさ環境の変化が老視の近方視機能の及ぼす影響を調べ、その原因を明らかにすること | ||
| N/A | ||
| 健常者／近方視機能障害（老視） | ||
| 募集中 | ||
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年9月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240325 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 明るさが初期老視の近方視機能に及ぼす影響 | The effect of brightness on near visual function in early presbyopia | ||
| 明るさが初期老視の近方視機能に及ぼす影響 | The effect of brightness on near visual function in early presbyopia | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 根岸 一乃 | Negishi Kazuno | ||
| / | 慶應義塾大学医学部 | Keio University School of Medicine | |
| 眼科学教室 | |||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-5363-3821 | |||
| kazunonegishi@keio.jp | |||
| 久保田 みゆき | Kubota Miyuki | ||
| 湘南慶育病院 | Shonan Keiiku Hospital | ||
| 眼科 | |||
| 252-0816 | |||
| 神奈川県神奈川県藤沢市遠藤 4360番地 | 4360 Endo, Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan | ||
| 0466-48-0050 | |||
| myu.kubota@keio.jp | |||
| 根岸 一乃 | |||
| 令和6年8月26日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 久保田 みゆき |
Kubota Miyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 湘南慶育病院 |
Shonan Keiiku Hospital |
|
眼科 |
|||
252-0816 |
|||
神奈川県 藤沢市遠藤4360番地 |
|||
0466-48-0050 |
|||
myu.kubota@keio.jp |
|||
|
|||
| 久保田 みゆき | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 明るさ環境の変化が老視の近方視機能の及ぼす影響を調べ、その原因を明らかにすること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 60 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1) 年齢20歳以上35歳以下、40歳以上55歳以下 2) 矯正視力が左右各1.0以上かつ両眼遠方矯正下近方視力が0.5以上 3) iPhoneを操作してアプリを問題なく使用できる者 4) 本研究の内容を理解したうえで、文書による同意取得が可能なもの |
1) Age 20 years and above, up to 35 years; and 40 years and above, up to 55 years 2) Distance-corrected visual acuity of 1.0 or better in each eye, and distance-corrected near visual acuity of 0.5 or better with both eyes 3) Participants who can operate an iPhone and use applications without any issues. 4) Participants who are able to provide written consent after understanding the content of this study. |
||
| 1) 視機能に影響を及ぼす全身疾患・眼疾患 2) 内眼・屈折矯正手術の既往 3)ドライアイ（角膜上皮スコアリング3点以上または自覚症状あり） 4) 正確な意思疎通が困難である 5) 担当医が研究対象者として不適当と判断したもの |
1) Systemic or ocular diseases affecting visual function 2) History of internal ocular or refractive surgery 3) Dry eye (corneal epithelial scoring of 3 or higher or presence of subjective symptoms) 4) Difficulty in accurate communication 5) Participants who are judged to be inappropriate as a cooperator by a doctor in charge. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 倫理指針又はプロトコールの重大な違反/不遵守が判明した場合 2) 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、又は損なうおそれのある事実を得た場合 3) 研究機関の長や厚生労働省による中止の要請や勧告があった場合 4) その他，研究責任者が中止と判断した場合 |
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| 健常者／近方視機能障害（老視） | Healthy individuals / Presbyopia | ||
| なし | |||
| 明るさ環境の変化に伴う近方視力と近方加入度数の変化量 | Amount of change in near visual acuity and near additional power associated with changes in brightness environment | ||
| ・調節力 ・瞳孔面積 ・眼の自覚症状に関するアンケ―ト ・近方実用視力 |
-Amplitude of accommodation -Pupillary area -Questionnaire on subjective eye symptoms -Near functional visual acuity |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 慶應義塾大学医学部眼科学教室 | ||
| Department of Ophthalmology Keio University School of Medicine | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 神奈川県眼科医会研究助成金 | Research Grant from Kanagawa Ophthalmologists Association | |
| 非該当 | ||
| 公益財団法人総合健康推進財団助成事業費助成金 | Grant from the Foundation for Total Health Promotion | |
| 非該当 | ||
| 慶應義塾大学医学部眼科学教室 新教育研究支援費 | Department of Ophthalmology Keio University School of Medicine Fund of New Education Research | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | Keio University School of Medicine Ethics Committee | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 20241094 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |