臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年8月31日 | ||
| 令和7年5月21日 | ||
| 肺結節に対する診断能として医師単独とFS-AI688 併用を比較した有効性評価試験 |
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| FS-AI688の有効性評価試験 | ||
| 町田 幹 | ||
| 日本医科大学付属病院 | ||
| 肺結節検出プログラム FS-AI688型（承認番号：30200BZX00150000、承認年月日：2020年5月）（以下、本プログラム）について、検出対象としたCT画像の撮像条件及び結節の条件を緩和し、検出可能な検出対象を広げるようにアルゴリズムを改良した。本研究では、本プログラムを併用することで、医師単独による読影に比較して、診断能力が向上するという仮説を検証することで、本プログラムの有効性を確認することを目的とする。 | ||
| 1 | ||
| 肺癌 | ||
| 募集前 | ||
| 学校法人日本医科大学中央倫理委員会 | ||
| CRB3180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年5月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240309 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肺結節に対する診断能として医師単独とFS-AI688 併用を比較した有効性評価試験 |
Efficacy evaluation study comparing physician alon e and FS-AI688 combination for diagnostic ability f or pulmonary nodules. |
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| FS-AI688の有効性評価試験 | fficacy evaluation test of FS-AI688 | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 町田 幹 | Machida Tadashi | ||
| 20445779 | |||
| / | 日本医科大学付属病院 | Nippon Medical School Hospital | |
| 放射線科 | |||
| 113-8603 | |||
| / | 東京都文京区千駄木１−１−５ | 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-Ku | |
| 03-3822-2131 | |||
| zeke@nms.ac.jp | |||
| 町田 幹 | Machida Tadashi | ||
| 日本医科大学付属病院 | Nippon Medical School Hospital | ||
| 放射線科 | |||
| 113-8603 | |||
| 東京都文京区千駄木１−１−５ | 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-Ku | ||
| 03-3822-2131 | |||
| 03-5685-1795 | |||
| zeke@nms.ac.jp | |||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月16日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 富士フイルム株式会社 | ||
| 桝本 潤 | ||
| メディカルシステム開発センターIT 開発グループ | ||
| 部長 | ||
| 株式会社マイクロン | ||
| 鈴木 宏昌 | ||
| 臨床試験統括責任者 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 中村 信一 |
Nakamura Shinichi |
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|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人 天草郡市医師会立 天草地域医療セン ター |
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放射線科 |
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863-0046 |
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熊本県 天草市亀場町食場８５４−１ |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 肺結節検出プログラム FS-AI688型（承認番号：30200BZX00150000、承認年月日：2020年5月）（以下、本プログラム）について、検出対象としたCT画像の撮像条件及び結節の条件を緩和し、検出可能な検出対象を広げるようにアルゴリズムを改良した。本研究では、本プログラムを併用することで、医師単独による読影に比較して、診断能力が向上するという仮説を検証することで、本プログラムの有効性を確認することを目的とする。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 390 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1.日本医科大学付属病院、又は一般社団法人天草 郡市医師会立天草地域医療センターにおいて、202 0年1月1日～2024年3月31日の期間に胸部CT検査 が実施された患者 2.次の画像条件を満たした胸部CT画像検査が実施 された患者 CT画像サイズ：512 × 512 スライス厚：5 mm以下 スライス間隔：5 mm以下（ギャップレス） 撮像条件：画質が読影に適している。胸部画像で あり、全肺野を確認することができる。 再構成条件：肺野条件・縦隔条件、両方の条件の 画像がある（造影条件が一致し、同一のスライス 厚・スライス間隔とする）。 |
1.Patients who had a chest CT scan conducted bet ween January 1, 2020 and March 31, 2024 at Nipp on Medical School Hospital or Amakusa Regional Medical Center, Amakusa County Medical Associat ion. 2.Patients who have undergone chest CT imaging who meet the following imaging conditions CT image size:512 x 512 Slice thickness:5 mm or less Slice interval:5 mm or less (gapless) Imaging conditions:Image quality is suitable for inte rpretation. This is a chest image that allows you to see the entire lung field. Reconstruction conditions: There are images for bo th lung field and mediastinal conditions (the contra st conditions match, and the slice thickness and int erval are the same). |
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| 1.未成年（18歳未満）の患者 2.研究対象者又は代諾者により研究参加拒否の意 思が示されている患者 3.その他、研究責任者又は研究分担者が本研究へ の参加を不適当と判断した患者 |
1. Minor patients (under 18 years old) 2.Patients who have indicated their intention to refu se to participate in the study by the research subje ct or their legal representative 3.Other patients who are judged to be inappropriat e for participation in this study by the principal inve stigator or co-investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肺癌 | Lung Cancer | ||
| なし | |||
| FOM (Figure of merit) | FOM (Figure of merit) | ||
| （読影試験） 1. 結節単位の検出能（感度・症例平均偽陽性 数・陽性的中率）を算出する。 2. 結節単位の検出能（感度・症例平均偽陽性 数・陽性的中率）について、以下の因子によるサ ブグループ解析をする。なお、読影医群につい て、追加でFOMを算出する。 ・ 結節の種類 ・ 結節の場所 ・ 結節の周辺構造との関係 ・ 結節の最大径 ・ スライス厚 ・ 造影／非造影 ・ 撮像研究機関 ・ 撮像機器 ・ 読影医群（専門医／後期研修医） 3. 症例単位の検出能（感度・特異度・陽性的中 率・陰性的中率）を算出する。 4. 症例単位の検出能（感度・特異度・陽性的中 率・陰性的中率）について、以下の因子によるサ ブグループ解析をする。 ・ スライス厚 ・ 造影／非造影 ・ 撮像研究機関 ・ 撮像機器 ・ 読影医群 5. 本CADの結節単位の偽陽性が読影能に与える 影響（暗転）を評価する。 （単体性能試験） 1. 結節単位の検出能（感度・症例平均偽陽性 数・陽性的中率）を算出する。 2. 結節単位の検出能（感度・症例平均偽陽性 数・陽性的中率）について、以下の因子によるサ ブグループ解析をする。 ・ 結節の種類 ・ 結節の場所 ・ 結節の周辺構造との関係 ・ 結節の最大径 ・ スライス厚 ・ 造影／非造影 ・ 撮像研究機関 ・ 撮像機器 ・ 肺野条件／縦隔条件 3. 症例単位の検出能（感度・特異度・陽性的中 率・陰性的中率）を算出する。 4. 症例単位の検出能（感度・特異度・陽性的中 率・陰性的中率）について、以下の因子によるサ ブグループ解析をする。 ・ スライス厚 ・ 造影／非造影 ・ 撮像研究機関 ・ 撮像機器 ・ 肺野条件／縦隔条件 （各試験共通） 1. GSの一致率を評価する。 GSの一致について、以下を算出する。 ・ GSに対する各GS作成者の症例採用率、症例 平均偽陽性数、偽陰性率 ・ GS作成者の組合せによるGSの構成割合 ・ GS作成者のPositive agreement ・ GS及び各GS作成者間の組合せによるBoundi ng Boxの要約統計量 ・ GS及び各GS作成者間の組合せによるBoundi ng Boxの差及び相対差の要約統計量 ・ GS及び各GS作成者間のBounding BoxのDice 係数の要約統計量 |
Reading test 1.The detectability (sensitivity, average number of false positives, and positive predictive value)of the nodule unit is calculated. 2.Subgroup analysis of the detectability (sensitivity, mean number of false positives, and positive predictive value)of the nodule unit according to the following factors. Additionally, FOM will be calculated for the interpreter group. Nodule type Nodule location Relationship to the surrounding structure of the nodule Maximum diameter of the nodule Slice thickness Contrast/non-contrast Imaging research institute Imaging equipment Group of interpreters (specialists/late residents). 3.The detectability (sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value) of each case is calculated. 4.Subgroup analysis of the detectability (sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value) of the case unit is performed according to the following factors: Slice thickness Contrast/non-contrast Imaging research institute Imaging equipment Reading physicians 5.To evaluate the effect of false positives in the nodal units Single performance test 1.The detectability (sensitivity, average number of false positives, and positive predictive value) of the nodule unit is calculated. 2.Subgroup analysis of the detectability (sensitivity, mean number of false positives, and positive predi ctive value)of the nodule unit according to the following factors. Nodule type Nodule location Relationship to the surrounding structure of the nodule Maximum diameter of the nodule Slice thickness Contrast/non-contrast Imaging research institute Imaging equipment Lung field condition/mediastinum condition 3.The detectability (sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value) of e ach case is calculated. 4.Subgroup analysis of the detectability (sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative p redictive value) of the case unit is performed accor ding to the following factors: Slice thickness Contrast/non-contrast Imaging research institute Imaging equipment Lung field condition/mediastinum condition common to each study 1.To evaluate the concordance rate of GS. For GS agreement, the following is calculated: Case adoption rate, mean number of false positives, and false negative rate of every GS author for GS Percentage of GS by Combination of GS Creators Positive agreement of GS author Summarized statistic of Bounding Box by combination of GS and individual GS producers Summarized statistic of differences in Bounding Box and relative differences by combination between GS and individual GS producers Summarized statistic of Dice factors for Bounding Box between GS and individual GS producers |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 富士フイルム株式会社 | ||
| 富士フイルム株式会社 | ||
| FUJIFILM Corporation | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人日本医科大学中央倫理委員会 | Nippon Medical School Central Ethics Commitee | |
| CRB3180001 | ||
| 東京都文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3822-2131 | ||
| officetokutei@nms.ac.jp | ||
| M-2023-127 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |