臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年8月28日 | ||
| Dysfunctional Breathing（呼吸調節機能不全症）患者の登録及び治療経過に関する多施設レジストリ研究 | ||
| dysfunctional breathing研究 | ||
| 權 寧博 | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | ||
| Dysfunctional Breathing（以下、DB、呼吸調節機能不全症）は、呼吸パターンの異常により呼吸困難が生じる疾患である。DBは、疲労、集中力の低下など多くの症状を引き起こし、生活の質や労働生産性にも影響を与える可能性がある。しばしば誤診されるか見過ごされがちであり、特に日本においてはDBに関する実証的な研究が非常に限られている。また、未診断・未治療のDB患者が労働生産性に負の影響を及ぼす可能性もあり、経済に与える影響は無視できない。 本研究は、日本におけるDBの実態を把握し、DBの症状、患者背景と診断に至るプロセス、DB患者の社会経済的背景と労働生産性への影響について調べ、DBの診療ガイドラインの確立と治療法の改善につながる具体的な提案を行うことが最終目的である。 |
||
| N/A | ||
| 呼吸調節機能不全症 | ||
| 募集中 | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180013 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年8月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240301 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| Dysfunctional Breathing（呼吸調節機能不全症）患者の登録及び治療経過に関する多施設レジストリ研究 | A multicenter registry study on the enrollment and treatment progress of patients with dysfunctional breathing (A multicenter registry study on the enrollment and treatment progress of patients with dysfunctional breathing) | ||
| dysfunctional breathing研究 | dysfunctional breathing (dysfunctional breathing) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 權 寧博 | Gon Yasuhiro | ||
| 80339316 | |||
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 | Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital | |
| 呼吸器内科学分野 | |||
| 173-8610 | |||
| / | 東京都板橋区大谷口上町30-1 | 30-1 Ohyaguchi,kami-cho Itabashi-ku Tokyo | |
| 03-3972-8111 | |||
| gon.yasuhiro@nihon-u.ac.jp | |||
| 權 寧博 | Gon Yasuhiro | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital | ||
| 呼吸器内科学分野 | |||
| 173-8610 | |||
| 東京都板橋区大谷口上町30-1 | 30-1 Ohyaguchi,kami-cho Itabashi-ku Tokyo | ||
| 03-3972-8111 | |||
| 03-3972-2893 | |||
| gon.yasuhiro@nihon-u.ac.jp | |||
| 吉野 篤緒 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月14日 | |||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 日本大学板橋病院 | ||
| 權 寧博 | ||
| 呼吸器内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小屋 俊之 |
Koya Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
90444158 |
|||
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
|
呼吸器感染症内科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 |
|||
025-223-6161 |
|||
tkoya@med.niigata-u.ac.jp |
|||
小屋 俊之 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
呼吸器感染症内科 |
|||
951-8520 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 | |||
025-223-6161 |
|||
tkoya@med.niigata-u.ac.jp |
|||
| 新潟大学医歯学総合病院 | |||
| / | 松田 能宣 |
Matuda Yoshinobu |
|
|---|---|---|---|
40505666 |
|||
| / | 近畿中央呼吸器センター |
NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
591-8555 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1180 |
|||
072-252-3021 |
|||
matsuda.yoshinobu.tx@mail.hosp.go.jp |
|||
松田 能宣 |
|||
近畿中央呼吸器センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
591-8555 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1180 | |||
072-252-3021 |
|||
matsuda.yoshinobu.tx@mail.hosp.go.jp |
|||
| 近畿中央呼吸器センター | |||
| / | 原田 紀宏 |
Harada Norihiro |
|
|---|---|---|---|
10465065 |
|||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
nor@juntendo.ac.jp |
|||
原田 紀宏 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
nor@juntendo.ac.jp |
|||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | |||
| / | 岩永 賢司 |
Iwanaga Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
呼吸器・アレルギー内科・総合医学教育研修センター |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
iwanaga@med.kindai.ac.jp |
|||
岩永 賢司 |
|||
近畿大学病院 |
|||
呼吸器・アレルギー内科・総合医学教育研修センター |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
iwanaga@med.kindai.ac.jp |
|||
| 近畿大学病院 | |||
| / | 半田 寛 |
Handa Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
60636265 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
hiroshihstv@marianna-u.ac.jp |
|||
半田 寛 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
hiroshihstv@marianna-u.ac.jp |
|||
| 聖マリアンナ医科大学病院 | |||
| / | 放生 雅章 |
Hojo Masayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療研究センター病院 |
National Center for Global Health and Medicine |
|
呼吸器内科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
mhojo@hosp.ncgm.go.jp |
|||
放生 雅章 |
|||
国立国際医療研究センター病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
mhojo@hosp.ncgm.go.jp |
|||
| 国立国際医療研究センター病院 | |||
| / | 山崎 章 |
Yamasaki Akira |
|
|---|---|---|---|
70325009 |
|||
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
呼吸器膠原病内科学 |
|||
683-8504 |
|||
島根県 米子市西町36番地1 |
|||
0859-33-1111 |
|||
yamasaki@tottori-u.ac.jp |
|||
山崎 章 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器膠原病内科学 |
|||
683-8504 |
|||
| 島根県 米子市西町36番地1 | |||
0859-33-1111 |
|||
yamasaki@tottori-u.ac.jp |
|||
| 鳥取大学医学部附属病院 | |||
| / | 小林 正芳 |
Kobayashi Masayoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立墨東病院 |
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
130-8575 |
|||
東京都 墨田区江東橋4丁目23番15号 |
|||
03-3633-6151 |
|||
masayoshi_kobayashi@tmhp.jp |
|||
小林 正芳 |
|||
東京都立墨東病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
130-8575 |
|||
| 東京都 墨田区江東橋4丁目23番15号 | |||
03-3633-6151 |
|||
masayoshi_kobayashi@tmhp.jp |
|||
| 東京都立墨東病院 | |||
| / | 權 寧博 |
Gon Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
80339316 |
|||
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital |
|
呼吸器内科学分野 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町30-1 |
|||
03-3972-8111 |
|||
gon.yasuhiro@nihon-u.ac.jp |
|||
| 吉野 篤緒 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月14日 | |||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| Dysfunctional Breathing（以下、DB、呼吸調節機能不全症）は、呼吸パターンの異常により呼吸困難が生じる疾患である。DBは、疲労、集中力の低下など多くの症状を引き起こし、生活の質や労働生産性にも影響を与える可能性がある。しばしば誤診されるか見過ごされがちであり、特に日本においてはDBに関する実証的な研究が非常に限られている。また、未診断・未治療のDB患者が労働生産性に負の影響を及ぼす可能性もあり、経済に与える影響は無視できない。 本研究は、日本におけるDBの実態を把握し、DBの症状、患者背景と診断に至るプロセス、DB患者の社会経済的背景と労働生産性への影響について調べ、DBの診療ガイドラインの確立と治療法の改善につながる具体的な提案を行うことが最終目的である。 |
|||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 300 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 同意取得時において年齢が18歳以上90歳以下の者 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
Those who are between 18 and 90 years old at the time of obtaining consent. Those who have received a sufficient explanation of participation in this study, fully understood the study, and voluntarily provided written consent. |
||
| 選択基準を満たす患者で本研究への参加にあたり拒否の申出をした者 （各施設）研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 |
Patients who meet the selection criteria but decline to participate in this study Patients who the principal investigator (at each facility) judges to be inappropriate as study subjects |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 選択基準を満たす患者で本研究への参加にあたり拒否の申出をした者 （各施設）研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 |
|||
| 呼吸調節機能不全症 | Dysfunctional Breathing | ||
| なし | |||
| アンケートのスコアを元に、DB患者におけるQOLと労働生産性に及ぼす影響について評価する。 | Based on the questionnaire scores, we will evaluate the impact on QOL and work productivity in DB patients. | ||
| DB患者の併存症の種類と割合 DB患者のナイメーヘンスコアと各種質問票や臨床指標との関係性 DB患者のフェノタイプ分類 DB患者の３か月後の転帰（薬物療法の有無と種類、心理カウンセリング、認知行動療法、呼吸訓練の有無、改善の有無（GETE)、紹介先）など |
Types and proportions of comorbidities in DB patients Relationship between Nijmegen scores of DB patients and various questionnaires and clinical indicators Phenotype classification of DB patients Outcomes of DB patients after 3 months (presence and type of drug therapy, psychological counseling, cognitive behavioral therapy, presence or absence of breathing training, presence or absence of improvement (GETE), referral destination, etc.) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本大学医学部附属板橋病院 | ||
| Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | Nihon University School of Medicine, Itabashi Hospital, Clinical Research Review Committee | |
| CRB3180013 | ||
| 東京都板橋区大谷口上町30番1号 | 30-1 Ohyaguchi,kami-cho Itabashi-ku, Tokyo | |
| 03-3972-8111 | ||
| med.itabashi.clinicalresearch@nihon-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |