臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年8月6日 | ||
| 令和6年8月7日 | ||
| ヨガの介入が消化器症状および内受容感覚処理におよぼす効果 | ||
| ヨガの介入が消化器症状および内受容感覚処理におよぼす効果 | ||
| 宮田 裕光 | ||
| 早稲田大学 | ||
| 過敏性腸症候群傾向の高い大学生を対象に、4週間のヨガの介入による消化器症状および内受容感覚処理異常の改善効果について、自律神経計測、行動実験、および心理測定尺度を組み合わせて検討する。 | ||
| N/A | ||
| 過敏性腸症候群 | ||
| 募集中 | ||
| 早稲田大学 人を対象とする研究に関する倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年8月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240260 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ヨガの介入が消化器症状および内受容感覚処理におよぼす効果 | Effects of a yoga intervention on gastrointestinal symptoms and interoceptive processing | ||
| ヨガの介入が消化器症状および内受容感覚処理におよぼす効果 | Effects of a yoga intervention on gastrointestinal symptoms and interoceptive processing | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 宮田 裕光 | Miyata Hiromitsu | ||
| 80726696 | |||
| / | 早稲田大学 | Waseda University | |
| 文学学術院 | |||
| 162-8644 | |||
| / | 東京都新宿区戸山1-24-1 | 1-24-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8644, Japan | |
| 03-5286-3722 | |||
| miyata@waseda.jp | |||
| 山崎 果歩 | Yamasaki Kaho | ||
| 早稲田大学 | Waseda University | ||
| 大学院文学研究科心理学コース | |||
| 162-8644 | |||
| 東京都新宿区戸山1-24-1 | 1-24-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8644, Japan | ||
| 03-5286-3722 | |||
| kyahyo@asagi.waseda.jp | |||
| 田中 愛治 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月10日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 山崎 果歩 | Yamasaki Kaho | ||
| 大学院文学研究科心理学コース | Department of Psychology, Graduate School of Letters, Arts and Sciences | ||
| 修士課程 | |||
| 該当 | |||
| 斎藤 奏 | Saito Akana | ||
| 泉州統合クリニック | Senshu Togo Clinic | ||
| ヨガ講師 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 過敏性腸症候群傾向の高い大学生を対象に、4週間のヨガの介入による消化器症状および内受容感覚処理異常の改善効果について、自律神経計測、行動実験、および心理測定尺度を組み合わせて検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 44 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 対象者の自由意志で研究参加に同意した、18～25歳の過敏性腸症候群傾向の高い本学学部生および大学院生を対象とする。過敏性腸症候群傾向を測定するスクリーニング調査としてRome IVに基づく質問に回答させ、直近3ヶ月の間に腹痛があったと報告した者を参加者とする。 | Participants will be undergraduate and graduate students aged 18 to 25 belonging to Waseda University, who have a high tendency towards irritable bowel syndrome (IBS) and have consented to participate in this study of their own free will. A screening survey based on Rome IV will be conducted to measure the tendency of IBS. Individuals who report having experienced abdominal pain in the past three months will be selected as participants. | ||
| 腰痛、関節炎、癌ないし腫瘍がある者、心臓疾患、免疫疾患、てんかん、精神疾患 (統合失調症、双極性障害)、眼圧上昇により損傷の危険性がある眼疾患 (緑内障、網膜剥離、結膜炎など) に罹患している者、その他医師から運動を止められている者は除外する。また、現在何らかの治療を受けている者、他の介入研究に参加している者は除外する。 | Individuals with back pain, arthritis, cancer or tumors, heart disease, immune disorders, epilepsy, mental disorders (e.g., schizophrenia, bipolar disorder), eye diseases that may be aggravated by increased intraocular pressure (e.g., glaucoma, retinal detachment, conjunctivitis), or individuals advised against physical activity by a physician will be excluded. Additionally, individuals currently receiving any form of treatment or participating in another intervention study will also be excluded. | ||
| 18歳 0ヶ月 以上 | 18age 0month old over | ||
| 26歳 未満 | 26age old not | ||
| 対象者が研究への協力に対する同意を撤回するか、対象者自身の自由意思で協力を中断する場合には、研究開始後に対象者を除外する。また、万一、対象者が介入による痛みや不快感を訴え、介入を中断する判断をした場合にも、研究開始後に対象者を除外する。 | |||
| 過敏性腸症候群 | Irritable Bowel Syndrome | ||
| D043183 | |||
| あり | |||
| 本研究用に作成したクリパルヨガのシークエンスに基づき、参加者は4週間の介入を行う。ヨガ実践群の参加者は、4週間の期間中毎日、教示用ビデオを視聴しながら1日30分間のヨガプログラムを行う。クリパルヨガの実践の段階を考慮し、前半2週間 (Part 1) と後半2週間 (Part 2) で別のシークエンスを使用する。前半2週間では基本的なクリパルヨガのシークエンスを行い、後半2週間ではスローダウンした (過剰なエネルギーを鎮静する) アプローチによるシークエンスを用いる。統制群の参加者は、4週間の期間中、毎日、自宅等の室内で1日30分間歩行する。 | Participants will undergo a 4-week intervention based on the Kripalu yoga sequence developed for this study. Participants in the yoga group will perform a 30-minute daily yoga program while watching an instructional video throughout the 4-week period. Considering the stages of Kripalu Yoga practice, different sequences will be used for the first two weeks (Part 1) and the last two weeks (Part 2). During the first two weeks, participants will follow a basic Kripalu Yoga sequence. In the last two weeks, they will follow a sequence with a slowed-down approach aimed at calming excessive energy. Participants in the control group will walk indoors for 30 minutes daily throughout the 4-week period. | ||
| D015013 | |||
| 介入前、介入後、介入終了2週間後 (フォローアップ) 時点における下記項目 IBS Severity Index (Shinozaki et al., 2006); Visceral Sensitivity Index (VSI; Saigo et al., 2014); 心拍検出課題における実際の心拍数; 参加者が計数した心拍数; 心拍計数の正確さに対する確信度 (1―7の7件法); 飲水負荷課題における1回目、2回目の飲水量; 飲水負荷前後の消化器症状の程度 (痛み/不快感、満腹感、吐き気、膨満感のそれぞれについて、Visual Analogue Scaleにより評定); 内受容感覚への気づきの多次元的アセスメント (MAIA; Shoji et al., 2018) |
The following outcomes will be measured before and after the intervention and two weeks after the intervention (follow-up) periods. IBS Severity Index (Shinozaki et al., 2006); Visceral Sensitivity Index (VSI; Saigo et al., 2014); actual heart rate during the heartbeat detection task; heart rate counted by the participants during the heartbeat detection task; confidence in the accuracy of heart rate counting (7-point Likert scale); amount of water consumed during the first and second trials of the water load task; degree of gastrointestinal symptoms before and after the water load (i.e., pain/discomfort, fullness, nausea, and bloating, each rated using a Visual Analogue Scale); Multidimensional Assessment of Interoceptive awareness (MAIA; Shoji et al., 2018) |
||
| 介入前、介入後、介入終了2週間後 (フォローアップ) 時点における下記項目 安静時の呼吸数および心拍変動; 5因子マインドフルネス質問紙 (FFMQ; 杉浦他, 2012) |
The following outcomes will be measured before and after the intervention and two weeks after the intervention (follow-up) periods. Respiratory rate and heart rate variability at the resting state; Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Sugiura et al., 2012) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| None | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 早稲田大学 人を対象とする研究に関する倫理審査委員会 | Ethics Review Committee on Research with Human Subjects of Waseda University | |
| 東京都新宿区戸塚町1-104 | 1-104, Totsukamachi, Shinjuku-ku, Tokyo 169-8050, Japan, Tokyo | |
| 03-5272-4652 | ||
| rinri@list.waseda.jp | ||
| 2024-143 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 学術雑誌論文での成果公表時に、科学研究上のオープンソースのデータベースで匿名化されたデータを共有する。 | We will share anonymized data in an open-source database for scientific research when publishing research findings. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |