臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年8月6日 | ||
| ヒト角層中薬物濃度分析法バリデーションのための角層採取試験 |
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| ヒト角層中薬物濃度分析法バリデーションのための角層採取試験 | ||
| 高沢 謙二 | ||
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック | ||
| ①ヒト角層中薬物濃度分析法バリデーション用のヒト角層を得る。 ②角層剥離部位の経表皮水分喪失量（TEWL）を測定することにより、角層剝離手順の適格性を検討する。 |
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| N/A | ||
| 下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎 変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛 | ||
| 募集前 | ||
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年8月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240253 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ヒト角層中薬物濃度分析法バリデーションのための角層採取試験 |
Stratum corneum sampling study for validation of analytical method for drug concentration in human stratum corneum | ||
| ヒト角層中薬物濃度分析法バリデーションのための角層採取試験 | Stratum corneum sampling study for validation of analytical method for drug concentration in human stratum corneum | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高沢 謙二 | Takazawa Kenji | ||
| / | 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック | Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic | |
| 院長 | |||
| 160-0017 | |||
| / | 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル３階 | 3F Yotsuya Medical Building, 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | |||
| m-kinomoto@trcp.co.jp | |||
| 木野本 幹人 | Kinomoto Mikito | ||
| 株式会社東京臨床薬理研究所 | Tokyo Research Center of Clinical Pharmacology Co., Ltd. | ||
| 治験推進部 | |||
| 160-0017 | |||
| 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル | Yotsuya Medical Building, 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-5366-3006 | |||
| m-kinomoto@trcp.co.jp | |||
| 令和6年7月23日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ①ヒト角層中薬物濃度分析法バリデーション用のヒト角層を得る。 ②角層剥離部位の経表皮水分喪失量（TEWL）を測定することにより、角層剝離手順の適格性を検討する。 |
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| N/A | |||
| 2024年07月29日 | |||
| 2024年07月01日 | |||
| 2024年08月31日 | |||
| 6 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| （１）年齢20歳以上40歳以下（同意取得時） （２）BMI （Body Mass Index）が、18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満の者 |
(1) Age: 20 to 40 years old (at the time of obtaining consent) (2) Persons whose BMI [Body Mass Index: weight (kg) / height (mm)2] is 18.5 kg/m2 or more and less than 25 kg/m2 (numbers are not rounded). |
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| 角層採取部位に皮膚創を有する者、角層採取部位に湿疹、接触性皮膚炎、乾癬、脂漏性皮膚炎、色素異常、過度の日焼け等の皮膚症状がある者。 | Persons with have skin wounds at the site of stratum corneum collection, and those who have skin symptoms such as eczema, contact dermatitis, psoriasis, seborrheic dermatitis, dyschromatosis, and excessive sunburn at the site of stratum corneum collection. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 40歳 以下 | 40age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎 変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛 | Pain relief and anti-inflammation | ||
| なし | |||
| ・角層検体の入手 ・TEWL測定値 |
Stratum corneum sampling TEWL measurement value |
||
| なし | none | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| リードケミカル株式会社 | ||
| Lead Chemical Co., Ltd. | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック倫理審査委員会 | Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic Ethics Committee | |
| 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル | Yotsuya Medical Building, 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | ||
| scl-irb@shinanokai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |