臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年8月2日 | ||
| 令和7年10月17日 | ||
| 日本における産婦人科医のRSウイルス感染症に対する認識および産婦人科医と小児科医のRSウイルス感染症予防製剤に対する受容度に関するWebアンケート調査 |
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| 日本におけるRSウイルス感染症に対する産婦人科医の認識および産婦人科医と小児科医のRSウイルス感染症予防製剤に対する受容度に関するWebアンケート調査 | ||
| 関根 英輝 | ||
| MSD株式会社 | ||
| ・乳幼児（1歳未満）におけるRSウイルス感染症の疾病負担に関する日本の産科医の認識を明らかにすること。 ・RSウイルス感染症予防のためのマターナルワクチンとモノクローナル抗体製剤の産科医と小児科医の受容度を明らかにすること。 |
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| N/A | ||
| RSウイルス感染症 | ||
| 募集中 | ||
| 特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会 | ||
| 20000086 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年10月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240251 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 日本における産婦人科医のRSウイルス感染症に対する認識および産婦人科医と小児科医のRSウイルス感染症予防製剤に対する受容度に関するWebアンケート調査 |
Web-based survey of obstetricians' perceptions on the burden of respiratory syncytial virus (RSV), and obstetricians and pediatricians' acceptance on the implementation of RSV infection prevention methods in Japan | ||
| 日本におけるRSウイルス感染症に対する産婦人科医の認識および産婦人科医と小児科医のRSウイルス感染症予防製剤に対する受容度に関するWebアンケート調査 | Web-based survey of obstetricians' perceptions on the burden of respiratory syncytial virus (RSV), and obstetricians and pediatricians' acceptance on the implementation of RSV infection prevention methods in Japan | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 関根 英輝 | Sekine Eiki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K., Tokyo, Japan | |
| メディカルアフェアーズ | |||
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE, 1-13-12, Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8667, Japan | |
| 03-6272-1618 | |||
| eiki.sekine@msd.com | |||
| 上元 純平 | Kamimoto Junpei | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K., Tokyo, Japan | ||
| メディカルアフェアーズ | |||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE, 1-13-12, Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8667, Japan | ||
| 03-6272-2248 | |||
| jumpei.kamimoto@msd.com | |||
| 古賀 一郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月8日 | |||
| インターネットを介して実施するアンケート研究であるため該当なし | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ・乳幼児（1歳未満）におけるRSウイルス感染症の疾病負担に関する日本の産科医の認識を明らかにすること。 ・RSウイルス感染症予防のためのマターナルワクチンとモノクローナル抗体製剤の産科医と小児科医の受容度を明らかにすること。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 680 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 産科医：産科で分娩を担当・管理を行う産科医 小児科医：小児科でRSウイルス感染症患者を診断または治療する小児科医 |
Obstetricians who manage delivery in obstetric department settings. Pediatricians who have diagnosed or treated at least 3 RSV patients in the last 12 months. |
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| 産科医：研修終了後、臨床経験が2年未満の産科医 小児科医：研修終了後、臨床経験が2年未満の小児科医 |
Obstetricians who have less than 2 years of experience in clinical practice. Pediatricians who have less than 2 years of experience in clinical practice. |
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| 18歳 超える | 18age old exceed | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 該当なし | |||
| RSウイルス感染症 | RS virus infection | ||
| D022261 | |||
| RSウイルス、RSV | RSV | ||
| なし | |||
| #乳幼児（1歳未満）におけるRSV感染症の疾病負担に対する日本の産科医の認知度を調査する。 #RSV感染予防のためのマターナルワクチンおよび抗体製剤の、産科医および小児科医での受容度を調査する。 |
To investigate Japanese obstetricians perception on the burden of disease of RSV in infants (less than 1 year old), as well as acceptance among Japanese obstetricians and pediatricians about the implementation of maternal vaccines and monoclonal antibodies for the prevention of RSV infection. | ||
| #RSV感染予防のためのマターナルワクチンおよび抗体製剤の、産科医および小児科医での受容度に影響する因子を調査する。 | To clarify the factors that influence the acceptance of maternal vaccines and long-acting monoclonal antibodies for the prevention of RSV infection among Japanese obstetricians and pediatricians. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| MSD株式会社 | ||
| MSD株式会社 | ||
| MSD K.K., Tokyo, Japan | ||
| あり | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K., Tokyo, Japan | |
| 非該当 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会 | Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee | |
| 20000086 | ||
| 東京都港区三田5丁目20番9-401号 | 20-9-401, Mita 5 chome, Minato-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-6416-1868 | ||
| npo-mins@j-irb.com | ||
| MINS-REC-20240225 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |