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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年7月23日
令和7年4月10日
オンコタイプ再発スコアが18以下のステージⅠ、ホルモン感受性、HER2陰性乳癌の温存療法のための乳房放射線照射デエスカレーションを評価する第Ⅲ相試験
オンコタイプ再発スコアが18以下のステージⅠ、ホルモン感受性、HER2陰性乳癌の温存療法のための乳房放射線照射デエスカレーションを評価する第Ⅲ相試験
松本　光史
兵庫県立がんセンター
乳房温存手術 + 内分泌療法が乳房温存手術 + 乳房放射線照射 + 内分泌療法と比較し、浸潤性又は非浸潤性の同側乳房腫瘍再発（IBTR）の発現率で非劣性を示すか評価する。
3
早期乳癌
募集中
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和7年4月2日
jRCT番号 jRCT1030240226

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

オンコタイプ再発スコアが18以下のステージⅠ、ホルモン感受性、HER2陰性乳癌の温存療法のための乳房放射線照射デエスカレーションを評価する第Ⅲ相試験

 A PHASE III CLINICAL TRIAL EVALUATING DE-ESCALATION OF BREAST RADIATION FOR CONSERVATIVE TREATMENT OF STAGE I, HORMONE SENSITIVE, HER2-NEGATIVE, ONCOTYPE RECURRENCE SCORE <= 18 BREAST CANCER
(NRG-BR007,DEBRA)
オンコタイプ再発スコアが18以下のステージⅠ、ホルモン感受性、HER2陰性乳癌の温存療法のための乳房放射線照射デエスカレーションを評価する第Ⅲ相試験
 A PHASE III CLINICAL TRIAL EVALUATING DE-ESCALATION OF BREAST RADIATION FOR CONSERVATIVE TREATMENT OF STAGE I, HORMONE SENSITIVE, HER2-NEGATIVE, ONCOTYPE RECURRENCE SCORE <= 18 BREAST CANCER
(NRG-BR007,DEBRA)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

松本　光史 Koji Matsumoto
520818
/ 兵庫県立がんセンター Hyogo Cancer Center
腫瘍内科
673-8558
/ 兵庫県明石市北王子町13-70 13-70 Kitaoji-cho, Akashi City,Hyogo,Japan
078-929-1151
kojmatsu2@hyogo-cc.jp
松本　光史 Koji Matsumoto
兵庫県立がんセンター Hyogo Cancer Center
腫瘍内科
673-8558
兵庫県明石市北王子町13-70 13-70 Kitaoji-cho, Akashi City,Hyogo,Japan
078-929-1151
078-929-2380
kojmatsu2@hyogo-cc.jp
富永　正寛
なし
令和6年7月19日
自施設にて当該研究での必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

松本　光史

Matsumo Koji

520818
/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

腫瘍内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

kojmatsu2@hyogo-cc.jp

松本　光史

兵庫県立がんセンター

腫瘍内科

673-8558
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2380

kojmatsu2@hyogo-cc.jp
富永　　正寛
あり
令和6年7月19日
自施設にて当該研究での必要な救急医療が整備されている
/

枝園　忠彦

Shien Tadahiko

30509451
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

乳腺・内分泌外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7265

tshien@md.okayama-u.ac.jp

枝園　忠彦

岡山大学病院

乳腺・内分泌外科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7265

086-235-7269

tshien@md.okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和6年7月19日
自施設にて対応可
/

高畠　大典

Takabatake Daisuke

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

NHO Shikoku Cancer Center

乳腺外科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

takabatake.daisuke.nd@mail.hosp.go.jp

高畠　大典

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

乳腺外科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

takabatake.daisuke.nd@mail.hosp.go.jp
山下　素弘
あり
令和6年7月19日
自施設にて対応可
/

坂井　威彦

Sakai Takehiko

00913857
/

がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

乳腺外科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

Takehiko.sakai@jfcr.or.jp

坂井　威彦

がん研究会有明病院

乳腺外科

135-8550
東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

Takehiko.sakai@jfcr.or.jp
佐野　　武
あり
令和6年7月19日
自施設にて対応可
/

高橋　將人

Takahashi Masato

50374343
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

乳腺外科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西５丁目

011-706-7381

masato.takahashi0725@gmail.com

押野　智博

北海道大学病院

乳腺外科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西５丁目

011-706-7381

011-706-7384

oshino.t827@gmail.com
南須原　 康行
あり
令和6年7月19日
自施設にて対応可
/

藤井　孝明

Fujii Takaaki

40507331
/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

乳腺・内分泌外科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-8224

ftakaaki@gunma-u.ac.jp

藤井　孝明

群馬大学医学部附属病院

乳腺・内分泌外科

371-8511
群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-8224

027-220-8230

ftakaaki@gunma-u.ac.jp
齋藤　繁
あり
令和6年8月2日
自施設にて対応可
/

亀井　義明

Kamei Yoshiaki

90623702
/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

乳腺センター

791-0295

愛媛県 東温市志津川

089-960-5327

kamei.yoshiaki.mz@ehime-u.ac.jp

亀井　義明

愛媛大学医学部附属病院

乳腺センター

791-0295
愛媛県 東温市志津川

089-960-5327

089-960-5329

kamei.yoshiaki.mz@ehime-u.ac.jp
杉山　隆
あり
令和6年7月19日
自施設にて対応可
/

高野　悠子

Takano Yuko

30831375
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

乳腺・内分泌外科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2251

takano.yuko.h3@f.mail.nagoya-u.ac.jp

高野　悠子

名古屋大学医学部附属病院

乳腺・内分泌外科

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2251

052-744-2252

takano.yuko.h3@f.mail.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和6年9月6日
自施設にて対応可
/

大崎　昭彦

Osaki Akihiko

90291484
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

乳腺腫瘍科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4670

aosaki@saitama-med.ac.jp

大崎　昭彦

埼玉医科大学国際医療センター

乳腺腫瘍科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4670

042-984-4672

aosaki@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
自施設にて対応可
/

重松　英朗

Shigematsu Hideo

40543707
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

乳腺外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5869

Shigematsu1330@yahoo.co.jp

笹田　伸介

広島大学病院

乳腺外科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5869

082-256-7109

shsasada@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
令和6年9月6日
自施設にて対応可
/

高山　伸

Takayama Shin

60296605
/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

乳腺外科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

stakayam@ncc.go.jp

高山　伸

国立がん研究センター中央病院

乳腺外科

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

03-3542-3815

stakayam@ncc.go.jp
瀬戸　泰之
令和6年10月21日
近隣施設と連携　連携施設：済生会中央病院
/

菰池　佳史

Komoike Yoshifumi

70527390
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

外科

589-8511

大阪府 狭山市大野東377-2

072-366-0221

komoike@med.kindai.ac.jp

岩朝　勤

近畿大学病院

腫瘍内科

589-8511
大阪府 狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-360-5000

iwasa_t@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和6年10月21日
自施設にて対応可
/

増田　慎三

Masuda Norikazu

50443536
/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

乳腺外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3660

masudanori3@kuhp.kyoto-u.ac.jp

清水　華子

京都大学医学部附属病院

乳腺外科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3660

075-751-3616

Hanako87@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
令和6年11月11日
自施設にて対応可

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

乳房温存手術 + 内分泌療法が乳房温存手術 + 乳房放射線照射 + 内分泌療法と比較し、浸潤性又は非浸潤性の同側乳房腫瘍再発（IBTR）の発現率で非劣性を示すか評価する。
3
2024年07月19日
2024年07月19日
2037年12月31日
1670
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
米国/カナダ USA/Canada
1.組入れ前登録/ステップ1の前に本試験専用の同意書を用いて本人又は法的代理人が同意を示した患者。米国で治療している患者の場合は、個人の健康情報の開示を承認した患者
2.50歳以上、70歳未満の患者
3.女性又は男性のいずれも可
4.ECOG Performance Statusが0又は1の患者
5.既に乳房部分切除術を受けており、切除標本又は再切除の断端に組織学的検査で浸潤性腫瘍及びDCISがなく、切除断端陰性（no ink on tumor）と実施医療機関の病理医が判断した患者。病理学的検査で切離面に腫瘍が認められる場合は、追加切除を実施して明確な断端を得てもよい。（非浸潤性小葉癌［LCIS］について断端陽性となった患者は、追加切除を実施しなくとも適格とする。）
6.組織学的検査で片側乳房の浸潤性腺癌である患者
7.腋窩リンパ節の病期診断（センチネルリンパ節生検及び／又は腋窩リンパ節郭清）を実施済みの患者
8.術後にAJCC病期分類第8版で以下の病期分類規準を満たしている患者
•病理学的評価で原発腫瘍がpT1（2 cm以下）である。
•病理学的評価で同側リンパ節がpN0である。（病理学的病期分類がpN0(i+)又はpN0(mol+)の患者は適格でない。）
9.診断的コア生検又は切除標本でオンコタイプDX再発スコアが18以下である患者**, ***
** T1a腫瘍（径が0.5 cm以下）または、カナダまたは承認されている海外施設においてオンコタイプDXの検査費用が公的に賄われない場合でオンコタイプDX再発スコアが組入れ前登録/ステップ1時点でまだ不明である患者は、標本（未染色ブロック又はスライド）をGenomic Health中央検査室に送付しなければならない。腫瘍標本サイズは解析のため、0.2cm以上でなければならない。
***オンコタイプDX再発スコアは、コア生検又は手術標本を用いて検査される。患者は、組織採取前に内分泌療法を開始することはできない。
•オンコタイプDX再発スコアは適格性確認に必要であるが、登録検討時に通常診療で行われたマンマプリントの結果があり、その結果が「ローリスク」である場合には適格基準を満たしているとみなされ、新たにオンコタイプDX再発スコア検査を実施する必要はない。
10.最新のASCO/CAPガイドラインが推奨するホルモン受容体検査による評価でER及び／又はPgR陽性の腫瘍と判定された患者。IHCによるER又はPgR染色が1%以上であれば陽性とみなす。
11.最新のASCO/CAPガイドラインによりHER2陰性腫瘍と判定された患者
12.組入れ前登録/ステップ1時点で閉経前又は閉経後を問わない患者。本試験では閉経後を以下のいずれかの場合と定義する。
•56歳以上で、組入れ前登録/ステップ1前12カ月以上にわたり自然月経がない又は子宮摘出術を受けたことが確認されている。
•55歳以下で、組入れ前登録/ステップ1前12カ月以上にわたり自然月経がなく（特発性又は子宮摘出術による続発性）、かつエストラジオールレベルが実施医療機関／検査室の規準で閉経後範囲にある。
•両側卵巣摘出術を受けたことが確認されている。
13.乳癌の最後の手術（断端の再切除を含む）から組入れ前登録/ステップ1までの期間が70日を超えない患者
14.手術から回復し、切開部が完全に治癒し、感染の徴候がない患者
15.組入れ前登録/ステップ1前6カ月以内に両側マンモグラフィー又はMRIを実施した患者
16.HIV感染患者で、抗レトロウイルス療法が奏効し、6か月以内のウイルスが検出限界未満の場合は適格とする。
17.少なくとも5年間は内分泌療法（タモキシフェン又はアロマターゼ阻害薬）を受ける意思がある患者。内分泌療法の具体的レジメンは治療担当医師の判断による。		 1.The patient or a legally authorized representative must provide study-specific informed consent prior to pre-entry/Step 1 and, for patients treated in the U.S., authorization permitting release of personal health information.
2.The patient must be >= 50 years and < 70 years of age.
3.The trial is open to female and male patients.
4.The patient must have an ECOG performance status of 0 or 1.
5.The patient must have undergone a lumpectomy and the margins of the resected specimen or re- excision must be histologically free of invasive tumor and DCIS with no ink on tumor as determined by the local pathologist. If pathologic examination demonstrates tumor at the line of resection, additional excisions may be performed to obtain clear margins. (Patients with margins positive for LCIS are eligible without additional resection.)
6.The tumor must be unilateral invasive adenocarcinoma of the breast on histologic examination.
7.Patient must have undergone axillary staging (sentinel node biopsy and/or axillary node dissection).
8.The following staging criteria must be met postoperatively according to AJCC 8th edition criteria:
-By pathologic evaluation, primary tumor must be pT1 (<= 2 cm).
-By pathologic evaluation, ipsilateral nodes must be pN0. (Patients with pathologic staging of pN0(i plus) or pN0(mol plus) are NOT eligible.)
9.Oncotype DX Recurrence Score of <= 18 on diagnostic core biopsy or resected specimen.
For patients with a T1a tumor (<= 0.5 cm in size), or patients at Canadian provinces or approved international sites where Oncotype DX Recurrence Score testing would not be covered, who do not already have an Oncotype DX Recurrence Score at pre-entry/Step 1, a specimen (unstained blocks or slides) must be sent to the Genomic Health centralized laboratory. Tumor size sample must be >= 0.2 cm for analysis.
The Oncotype RS can be run on the biopsy core or surgical specimen. The patient cannot have initiated endocrine therapy prior to tissue collection.
-An Oncotype RS is required for eligibility, however, for a patient whose tumor has already had a MammaPrint test completed as part of usual care when being considered for enrollment and is in the binary 'Low' category will meet this eligibility criteria and an Oncotype RS does not need to be performed.
10.The tumor must have been determined to be ER and/or PgR positive assessed by current ASCO/CAP Guideline Recommendations for hormone receptor testing. Patients with >= 1percent ER or PgR staining by IHC are considered positive.
11.The tumor must have been determined to be HER2-negative by current ASCO/CAP guidelines.
12.Patients may be premenopausal or postmenopausal at the time of pre-entry/Step 1. For study purposes, postmenopausal is defined as;
-Age 56 or older with no spontaneous menses for at least 12 months prior to pre-entry/Step 1; or a documented hysterectomy; or
-Age 55 or younger with no spontaneous menses for at least 12 months prior to pre-entry/Step 1 (e.g., spontaneous or secondary to hysterectomy) and with a documented estradiol level in the postmenopausal range according to local institutional/laboratory standard; or
-Documented bilateral oophorectomy.
13.The interval between the last surgery for breast cancer including re-excision of margins) and pre-entry/Step 1 must be no more than 70 days.
14.The patient must have recovered from surgery with the incision completely healed and no signs of infection.
15.Bilateral mammogram or MRI within 6 months prior to pre-entry/Step 1.
16.HIV-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months are eligible for this trial.
17.Patients must be intending to take endocrine therapy for a minimum 5 years duration (tamoxifen or aromatase inhibitor). The specific regimen of endocrine therapy is at the treating physician's discretion.
1.臨床的所見又は放射線画像検査で転移が明らかに確認されている患者
2.pT1mi及びpT2～pT4腫瘍（炎症性乳癌を含む）の患者
3.病理学的病期分類がpN0(i+)又はpN0(mol+)、pN1、pN2又はpN3である患者
4.乳房全切除術を受けた患者
5.触診又は放射線画像検査で同側又は対側の腋窩、鎖骨上、鎖骨下又は内胸リンパ節への転移が疑われる患者。ただし、これらのリンパ節の転移陰性が組織学的に確認されている場合は除く。
6.微小石灰化、高濃度乳腺又は触診異常が（同側又は対側乳房に）疑われる患者。生検を実施して良性が確認された場合は除く。
7.肉腫又はリンパ腫などの非上皮性乳房悪性腫瘍の患者
8.多中心性癌（浸潤性癌又はDCIS）が複数の四分円区域に、又は4 cm以上離れて確認された患者（多巣性癌の患者は適格とする。）
9.乳頭のPaget病の患者
10.試験対象（index）癌を除いて、治療している又は未治療の同側浸潤性乳癌又は同側DCISの既往がある患者（同時又は過去の同側LCISの患者は適格とする。）
11.同時又は過去の対側浸潤性乳癌又はDCISがある患者（同時及び／又は過去の対側LCISの患者は適格とする。）
12.手術断端を顕微鏡評価できなかった又は病理学的評価で断端陽性であった患者（再切除した手術断端に癌がない状態であった患者は適格とする。）
13.治療計画に領域リンパ節の放射線照射が含まれている患者
14.現時点で診断が下されている乳癌に対し、組入れ前登録/ステップ1前に放射線療法、化学療法、又は生物療法による治療を受けた患者
15.組入れ前登録/ステップ1前5年以内に乳房以外の悪性腫瘍の既往がある患者（局所切除のみで治療した上皮内癌並びに皮膚の基底細胞癌及び扁平上皮癌は除く。）
16.骨粗鬆症又は乳癌の予防のいずれかで、ラロキシフェン（エビスタ®）、タモキシフェン又はその他の選択的エストロゲン受容体調節薬（SERM）などによる内分泌療法を現在受けている患者**/***
**（ランダム化/ステップ2の前に）コア生検実施後、診断によって６週未満の短期の術前内分泌療法を受けている患者は、以下の場合適格である。（また、術後は治療継続可能である）
•コア生検でオンコタイプDX再発スコアが評価され、同スコアが18以下であった場合,
および
•コア生検採取前に内分泌療法が開始されていない場合
***術後、登録前（組入れ前登録/Step1）を含め時期を問わず補助内分泌療法を開始されることが診断によって推奨されている患者は、除外される。
17.経口、経皮又は皮下エストロゲン補充療法（エストロゲン単独又はエストロゲン・プロゲステロン配合剤を含むあらゆる製剤）を継続するつもりである患者。登録前に経口、経皮又は皮下エストロゲン補充療法を中止する患者は適格とする。
18.状況を問わず以前に乳房又は胸部のRTを受けた患者
19.活動性の膠原病性脈管疾患、具体的にはクレアチンホスホキナーゼ（CPK）値が正常値を上回る又は活動性皮疹を有する皮膚筋炎、全身性エリテマトーデス又は強皮症を有する患者
20.組入れ前登録/ステップ1時点で妊娠中若しくは授乳中の患者又は治療中に妊娠を計画している患者（注意：妊娠可能な女性では、組入れ前登録/ステップ1前2週間以内に実施医療機関の標準手順に従って妊娠検査を実施しなければならない。）
21.試験での治療法の使用が禁忌となる、又は結果の解釈に影響を及ぼす若しくは当該患者で治療の合併症が発現するリスクが高くなるその他の疾患、代謝機能障害、診察所見、又はそのような疾患若しくは状態が合理的に疑われる臨床検査所見がある患者
22.精神障害若しくは嗜癖障害患者、又は試験の要件を満たすのに妨げとなる若しくは試験結果の解釈の妨げになると試験担当医師が判断するその他の状態を有する患者
23.組入れ前登録/ステップ1前30日以内に試験薬を使用した患者		 1.Definitive clinical or radiologic evidence of metastatic disease.
2.pT1mi and pT2-pT4 tumors including inflammatory breast cancer.
3.Pathologic staging of pN0(I plus) or pN0(mol plus), pN1, pN2, or pN3 disease.
4.Patient had a mastectomy.
5.Palpable or radiographically suspicious ipsilateral or contralateral axillary, supraclavicular, infraclavicular, or internal mammary nodes, unless there is histologic confirmation that these nodes are negative for tumor.
6.Suspicious microcalcifications, densities, or palpable abnormalities (in the ipsilateral or contralateral breast) unless biopsied and found to be benign.
7.Non-epithelial breast malignancies such as sarcoma or lymphoma.
8.Proven multicentric carcinoma (invasive cancer or DCIS) in more than one quadrant or separated by 4 or more centimeters. (Patients with multifocal carcinoma are eligible.)
9.Paget's disease of the nipple.
10.Any history, not including the index cancer, of ipsilateral invasive breast cancer or ipsilateral DCIS treated or not treated. (Patients with synchronous or previous ipsilateral LCIS are eligible.)
11.Synchronous or previous contralateral invasive breast cancer or DCIS. (Patients with synchronous and/or previous contralateral LCIS are eligible.)
12.Surgical margins that cannot be microscopically assessed or are positive at pathologic evaluation. (If surgical margins are rendered free of disease by re-excision, the patient is eligible.)
13.Treatment plan that includes regional nodal irradiation.
14.Any treatment with radiation therapy, chemotherapy, or biotherapy administered for the currently diagnosed breast cancer prior to pre-entry/Step 1.
15.History of non-breast malignancies (except for in situ cancers treated only by local excision and basal cell and squamous
cell carcinomas of the skin) within 5 years prior to pre-entry/Step 1.
16.Current therapy with any endocrine therapy such as raloxifene (Evista), tamoxifen, or other selective estrogen receptor modulators (SERMs), either for osteoporosis or breast cancer prevention.
Patients are eligible for BR007 if they receive a short course of preoperative endocrine therapy of < 6 weeks duration (prior to randomization/Step 2) for this diagnosis after the core biopsy (and can continue postoperatively) if;
-the Oncotype DX Recurrence Score is assessed on the biopsy core and is < 18, AND
-the patient had not initiated endocrine therapy prior to core biopsy tissue collection.
This does not apply to adjuvant endocrine therapy recommended for this diagnosis which may start any time after surgery including prior to registration (Pre-entry/Step 1).
17.Patients intending to continue on oral, transdermal, or subdermal estrogen replacement (including all estrogen only and estrogen-progesterone formulas) are not eligible. Patients that discontinue oral, transdermal, or subdermal estrogen replacement prior to registration are eligible.
18.Prior breast or thoracic RT for any condition.
19.Active collagen vascular disease, specifically dermatomyositis with a CPK level above normal or with an active skin rash, systemic lupus erythematosis, or scleroderma.
20.Pregnancy or lactation at the time of pre-entry/Step 1 or intention to become pregnant during treatment. (Note: Pregnancy testing according to institutional standards for women of childbearing potential must be performed within 2 weeks prior to pre-entry/Step 1.)
21.Any other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of study therapy or that may affect the interpretation of the results or render the patient at high risk from treatment complications.
22.Psychiatric or addictive disorders or other conditions that, in the opinion of the investigator, would preclude the patient from meeting the study requirements or interfere with interpretation of study results.
23.Use of any investigational product within 30 days prior to pre-entry/Step 1.
50歳 以上 50age old over
70歳 未満 70age old not
男性・女性 Both
早期乳癌 Stage I Breast Cancer
早期乳癌、DEBRA、BR007 Stage I Breast Cancer,DEBRA,BR007
あり
試験に適格な患者を、乳房部分切除後に放射線療法を実施する群と放射線療法を実施しない群に1:1の比でランダムに割り付ける。年齢（60歳未満 vs 60歳以上）、RS（11以下 vs 11超/マンマプリントで”ローリスク”）及び腫瘍径（1 cm以下vs 1.1～2 cm）で層別化してランダム割付けする。

第1群：放射線療法と内分泌療法
乳房部分切除後の放射線療法は、全乳房照射 ± ブースト照射、乳房部分照射、又は加速乳房部分照射のいずれかによる体外照射とし、最後の乳癌手術（断端の再切除を含む）から12週以内に開始しなければならない。各照射方法の処方線量/分割回数は以下より選択することを推奨する。
全乳房照射：50Gy/25回、42.56Gy/16回、40Gy/15回、26Gy/5回（いずれも1日1回の連日照射）
ブースト照射：10Gy/4-5回の逐次照射　あるいは　8Gy/15回の同時照射
乳房部分照射：46Gy/15回（1日1回の連日照射）
加速化分割照射：38.5Gy/10回 (1日2回照射）、27-30Gy/5回（隔日または1日1回照射）
5年間以上の内分泌療法。内分泌療法の具体的レジメンは治療担当医師の判断による。内分泌療法に使用する薬剤の用量及び投与間隔は、当該薬剤の添付文書の記載に従うこと。内分泌療法は試験担当医師の判断により、放射線療法実施前、実施中及び完了後のいずれに開始してもよい。

第2群：内分泌療法のみ
5年間以上の内分泌療法。内分泌療法の具体的レジメンは治療担当医師の判断による。内分泌療法に使用する薬剤の用量及び投与間隔は、当該薬剤の添付文書の記載に従うこと。		 Eligible patients will be randomized 1:1 to post lumpectomy to radiation therapy versus no radiation therapy. Randomization will be stratified by Age (< 60; >= 60), RS (<=11, > 11/<MammaPrint Low), and Tumor size (<=1 cm; 1.1-2 cm).

ARM1 Radiation Therapy and Endocrine Therapy
Post lumpectomy radiation therapy will be external beam radiation to either the whole breast plus boost,partial breast irradiation,or Accelerated Partial Breast Irradiation that must begin within 12 weeks of the last breast cancer surgery(including re-excision of margins).
Whole breast irradiation: 50Gy/25 fractions, 42.56Gy/16 fractions, 40Gy/15 fractions, 26Gy/5 fractions (daily)
Boost irradiation: 10Gy/4-5 fractions sequentially or 8Gy/15 fractions simultaneously
Partial breast irradiation: 46Gy/15 fractions (daily)
Accelerated Partial Breast Irradiation: 38.5Gy/10 fractions (twice a day), 27-30Gy/5 fractions (daily or every other day)
Endocrine therapy for a minimum of 5 years. The specific regimen of endocrine therapy is at the treating physician's discretion. The dose and schedule of the drug used for endocrine therapy should be consistent with the instructions in the drug package insert.Endocrine therapy may be initiated before, during, or after completion of radiation therapy at the discretion of the investigator.

ARM2 Endocrine Therapy Only
Endocrine therapy for a minimum of 5 years. The specific regimen of endocrine therapy is at the treating physician's discretion. The dose and schedule of the drug used for endocrine therapy should be consistent with the instructions in the drug package insert.
浸潤性又は非浸潤性IBTRまでの期間 Time to invasive or noninvasive IBTR
•サルベージとしての2回目の乳房温存処置を含め、主要評価項目報告時点で試験対象（index）乳房に問題がない女性の割合
•ランダム化から最初の同側乳房浸潤性腫瘍再発までの期間
•ランダム化から最初の癌イベントとしての局所、領域又は遠隔再発の診断までの期間
•ランダム化から最初の遠隔癌イベント（再発又は二次原発癌のいずれか）までの期間
•ランダム化から死亡（死因を問わない）までの期間

 Percent of women with an intact index breast at report of the primary endpoint inclusive of salvage second breast conservation procedures.
Time from randomization to the first occurrence of invasive ipsilateral breast tumor recurrence.
Time from randomization to diagnosis of a local, regional or distant recurrence as a first cancer event.
Time from randomization to the first distant cancer event (either a recurrence or a secondary primary cancer).
Time from randomization to any death.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

承認内
該当なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究保険（賠償・補償責任保険、医療費補償および医療手当補償）
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし
NRG Oncology
NRG Oncology
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
NCI(National Cancer Institute) NCI(National Cancer Institute)
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会倫理審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Ethics Review Committee
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-6665-0572
soudan@hurecs.org
E2024-10-001
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04852887
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
具体的な計画はない There are no concrete plans.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年4月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年11月12日 詳細 変更内容
変更 令和6年10月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年7月23日 詳細
変更履歴一覧