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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年7月12日
令和6年11月6日
修正型電気けいれん療法におけるレミマゾラムの効果についての研究
修正型電気けいれん療法におけるレミマゾラムの効果についての研究
下野　史菜子
昭和大学横浜市北部病院
レミマゾラムベシル酸塩は、プロポフォールと比較して循環動態に与える影響が少なく，せん妄を起こしにくいという報告もあり，修正型電気けいれん療法においても良い適応と考えた．また，拮抗薬が存在するため鎮静のコントロールも容易に行える．修正型電気けいれん療法においてレミマゾラムベシル酸塩を使用した報告はなく，本研究で有効性を検討する価値があると考える．
N/A
薬物治療抵抗性のうつ病 統合失調症
募集前
レミマゾラムベシル酸塩、プロポフォール
アネレム静注用50mg、プロポフォール静注1％20mL「FK」
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年11月6日
jRCT番号 jRCT1030240216

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

修正型電気けいれん療法におけるレミマゾラムの効果についての研究 A study of effectiveness of Remimazolam in Modified Electroconvulsive Therapy
修正型電気けいれん療法におけるレミマゾラムの効果についての研究 A study of effectiveness of Remimazolam in Modified Electroconvulsive Therapy

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

下野　史菜子 Shimono Shinako
/ 昭和大学横浜市北部病院 SHOWA University Northern Yokohama Hospital
麻酔科
224-8503
/ 神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1 35-1, Chigasaki-Chuo, Tsuzuki, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-949-7000
v4nako@dent.showa-u.ac.jp
下野　史菜子 Shimono Shinako
昭和大学横浜市北部病院 SHOWA University Northern Yokohama Hospital
麻酔科
224-8503
神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1 35-1, Chigasaki-Chuo, Tsuzuki, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-949-7000
v4nako@dent.showa-u.ac.jp
坂下　暁子
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

昭和大学横浜市北部病院
田畑　春美
昭和大学横浜市北部病院　麻酔科
研究補助員

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

レミマゾラムベシル酸塩は、プロポフォールと比較して循環動態に与える影響が少なく，せん妄を起こしにくいという報告もあり，修正型電気けいれん療法においても良い適応と考えた．また，拮抗薬が存在するため鎮静のコントロールも容易に行える．修正型電気けいれん療法においてレミマゾラムベシル酸塩を使用した報告はなく，本研究で有効性を検討する価値があると考える．
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年03月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし none
1）昭和大学横浜市北部病院メンタルケアセンター病棟に入院しmECTを実施する患者
2） ASA-PS2および3の患者
3） 本研究の参加について、本人または代諾者から文書による同意が得られた者
4） 本研究実施計画書に定められた事前検査において、研究担当医師等により本研究への参加が適格と判断された者		 1)Patients admitted to the Mental Care Center Ward of Showa University Northern Yokohama Hospital and undergoing mECT
2)Patients with ASA-PS2 and 3
3)Persons who have obtained written consent to participate in this study from the individual or a surrogate
4)Those who are judged to be eligible for participation in this study by the physician in charge of the study, etc. in the pre-test specified in the protocol of this study
1）頭蓋内圧亢進，脳動脈瘤，最近の心筋梗塞(3ヶ月以内），狭心症、うっ血性心不全の患者
2）気管支喘息患者
3） 神経筋肉疾患患者
4）レミマゾラムベシル酸塩やプロポフォール自体，又はその成分に対し過敏症の既往歴のある患者，急性閉塞隅角緑内障，重症筋無力症，ショック状態，昏睡，バイタルサイン抑制がみられる急性アルコール中毒の患者
5）他の臨床研究への参加から3か月以内の者
6） その他，研究担当医師により本研究の対象として不適格であると判断された者		 1) Patients with intracranial hypertension, cerebral aneurysm, recent myocardial infarction (within 3 months), angina pectoris, congestive heart failure
2) Patients with bronchial asthma
3) Patients with neuromuscular disease
4) Patients with a history of hypersensitivity to remimazolam besilate, propofol itself or its components, acute angle closure glaucoma, myasthenia gravis, shock, coma, or acute alcohol intoxication with suppressed vital signs
5) Patients within 3 months of participation in other clinical research
6) Other patients who are judged by the investigator to be ineligible for this study.
下限なし No limit
上限なし No limit
1）研究対象者より中止の申し入れがあった場合
2）研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合
3）偶発的な事故が発生した場合
4）有害事象が発現し（合併症の増悪又は偶発症を含む）、研究担当医師が中止すべきと判断した場合
5）本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
6）その他、研究担当医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合
薬物治療抵抗性のうつ病 統合失調症 Drug-resistant depression Schizophrenia
Depression: D003863 Schizophrenia: D012559
あり
レミマゾラムベシル酸塩群とプロポフォール群に無作為割付を行う。mECT治療時に、2つの薬剤をそれぞれ投与する。治療前後に、4AT-Jにてせん妄の評価を行う。 Patients will be randomly assigned to remimazolam besilate or propofol groups, each receiving the two drugs at the time of mECT treatment. Delirium will be assessed with the 4AT-J before and after treatment.
4AT-J（術直後） 4AT-J(Immediately after surgery)
導入時間，血行動態の変化，発作持続時間，回復時間，麻酔導入時の嘔吐反射，咳嗽，
流涙の発生率等をmECT実施時の麻酔記録、診療記録から抽出し集計する。
・4AT-J（治療当日朝，治療後1時間，治療後3時間，治療翌日朝）
※看護師の術後観察時に，研究担当麻酔科医師がバイタル等と同時に評価する
 Induction time, hemodynamic changes, seizure duration, recovery time, incidence of vomiting reflex, cough, and tears during anesthesia induction
4AT-J (morning of treatment day, 1 hour after treatment, 3 hours after treatment, morning of next day after treatment)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
レミマゾラムベシル酸塩
アネレム静注用50mg
30200AMX00031000
医薬品
承認内
プロポフォール
プロポフォール静注1％20mL「FK」
22600AMX00252000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
該当あり （補償内容：本研究の実施により研究対象者に健康被害が生じた場合には、研究責任者又は分担研究者は十分な治療等の適切な措置を行うとともに、その原因の究明に努める。医療費などの金銭的補償は行わない。また、本研究の実施にともない、医薬品副作用被害救済制度など規制当局への対応が必要となる健康被害が生じた場合、研究担当医師はこれに対処し、必要に応じて十分な協議を関係者と行うものとする。）

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 Showa University Research Ethics Review Board
東京都東京都 品川区旗の台１－５－８ 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa, Tokyo 1428555 JAPAN, Tokyo, Tokyo
03-3784-8129
m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年11月6日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年7月12日 詳細
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