臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年7月3日 | ||
| 令和6年10月29日 | ||
| 被験食品の摂取が健常者の精神ストレスに及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 | ||
| 被験食品の摂取が健常者の精神ストレスに及ぼす影響 | ||
| 髙良 毅 | ||
| 医療法人社団盛心会 タカラクリニック | ||
| 被験食品の8週間継続摂取が健常者の精神ストレスに及ぼす影響を検証する。 | ||
| N/A | ||
| 健常者 (予定される効能・効果: 精神ストレスの軽減) | ||
| 募集終了 | ||
| 医療法人社団盛心会 タカラクリニック 倫理委員会 | ||
| 15000044 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年10月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240202 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 被験食品の摂取が健常者の精神ストレスに及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 | Effects of consumption of the test food on psychological stress in healthy Japanese: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study | ||
| 被験食品の摂取が健常者の精神ストレスに及ぼす影響 | Effects of consumption of the test food on psychological stress in healthy Japanese | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 髙良 毅 | Takara Tsuyoshi | ||
| / | 医療法人社団盛心会 タカラクリニック | Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic | |
| 院長 | |||
| 141-0022 | |||
| / | 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 | 9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-5793-3623 | |||
| t-takara@takara-clinic.com | |||
| 鈴木 直子 | Suzuki Naoko | ||
| 株式会社オルトメディコ | ORTHOMEDICO Inc. | ||
| 研究開発部 | |||
| 112-0002 | |||
| 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 | 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3818-0610 | |||
| 03-3818-0617 | |||
| group_gakujutsu@orthomedico.jp | |||
| 髙良 毅 | |||
| あり | |||
| NTT東日本関東病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社オルトメディコ | ||
| 野口 隼太 | ||
| 研究開発部 検査運営課 | ||
| 株式会社オルトメディコ | |||
| 柿沼 俊光 | |||
| 40819984 | |||
| 研究開発部 統計解析課 | |||
| 株式会社オルトメディコ | ||
| 山本 和雄 | ||
| 10605471 | ||
| 代表取締役 | ||
| 株式会社オルトメディコ | ||
| 鈴木 直子 | ||
| 20605472 | ||
| 研究開発部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 被験食品の8週間継続摂取が健常者の精神ストレスに及ぼす影響を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年07月10日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月19日 | |||
| 112 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 日本人 2. 男女両方 3. 成人 4. 健常者 5. スクリーニング検査のBDI-IIの結果から試験責任医師が試験参加に問題無いと判断した者 6. 日頃、デスクワークで疲れやストレスを感じやすい者 7. スクリーニング検査時におけるPOMS2のTMD得点が相対的に高い、上位112名 |
1. Japanese 2. Men or women 3. Adults 4. Healthy individuals 5. Individuals who are judged as eligible to participate in this study by the physician based on the result of the Beck Depression Inventory-II (BDI-II) at screening (before intervention; Scr) 6. Individuals who usually feel tired or stress easily due to desk work 7. The top 68 individuals with the highest Total Mood Disturbance (TMD) score in the Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2) at Scr |
||
| 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患 4. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者 5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取/使用している者 6. アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者 7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 8. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 9. うつ病や注意欠陥・多動性障害 (ADHD) 等の精神疾患の既往歴がある者 10. 夜勤や早朝勤務が含まれる労働形態である者 11. 睡眠時間が不規則と感じている者 12. 生活習慣 (食事習慣、運動習慣、睡眠習慣) が不規則と感じている者 13. 1歳未満の子供と同居している者 14. 1歳以上6歳未満の子供と同じ部屋で就寝している者 15. リラックス効果があると自身が考えている食品を1週間に1回以上摂取している者 16. リラックス効果があると自身が考えている日用品を1週間に1回以上使用している者 17. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者 |
1. Individuals who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction 2. Individuals who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD) 3. Individuals who are currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases 4. Individuals who are taking "Foods for Specified Health Uses" or "Foods with Functional Claims" 5. Individuals who are taking or using medications (including herbal medicines) or supplements 6. Individuals who are allergic to medicines or foods related to the test product 7. Individuals who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study 8. Individuals who have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate in this study or plan to participate another study during this study 9. Individuals who have mental health issues such as depression disorder, attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD), or other issues 10. Individuals whose working form includes late-night shift or early-morning shift 11. Individuals who feel their sleeping time is irregular 12. Individuals who feel whose lifestyles (such as diet, exercise, and sleep) are irregular 13. Individuals who live with their infants less than one year old 14. Individuals who sleep with their children (1 to 6 years old) 15. Individuals who take foods that they consider to have a relaxing effect once weekly or more 16. Individuals who use items that they consider to have a relaxing effect once weekly or more 17. Individuals who are judged as ineligible to participate in this study by the physician |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 重篤な有害事象が発現し、試験責任医師が当該試験参加者の試験参加を中止すべきと判断した場合 2. 他覚症状により、試験責任医師が当該試験参加者の試験の継続が困難であると判断した場合 3. その他、試験責任医師の判断により、試験継続を困難と判断した場合 |
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| 健常者 (予定される効能・効果: 精神ストレスの軽減) | Healthy individuals (Intended indications and effects: Reduction of psychological stress) | ||
| あり | |||
| <介入1> 試験食品: 納豆菌含有食品 期間: 8週間 用法・用量: 1日1カプセルを朝食後に摂取する。 <介入2> 試験食品: プラセボ 期間: 8週間 用法・用量: 1日1カプセルを朝食後に摂取する。 |
< Intervention 1> Test food: Food containing Bacillus subtilis subsp. natto Duration: Eight weeks Administration: Take one capsule per day after breakfast. < Intervention 2> Test food: Placebo Duration: Eight weeks Administration: Take one capsule per day after breakfast. |
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| 1. 介入8週間後検査におけるTMDの実測値 | 1. The measured value of TMD at eight weeks after intervention (8w) | ||
| 1. 介入8週間後検査におけるTension-Anxiety (TA)、Depression-Dejection (DD)、Anger-Hostility (AH)、Vigor-Activity (VA)、Fatigue-Inertia (FI)、Confusion-Bewilderment (CB)、Friendliness (F) の実測値 2. 介入8週間後検査におけるTMD、TA、DD、AH、VA、FI、CB、Fのスクリーニング検査からの変化量 3. 介入8週間後検査の起床時眠気、入眠と睡眠維持、夢み、疲労回復、睡眠時間、OSA睡眠調査票MA版 (OSA-MA) における各質問項目の実測値、スクリーニング検査からの変化量 4. 介入8週間後のvisual analog scale (VAS) の実測値、スクリーニング検査からの変化量 |
1. The measured values of Tension-Anxiety (TA), Depression-Dejection (DD), Anger-Hostility (AH), Vigor-Activity (VA), Fatigue-Inertia (FI), Confusion-Bewilderment (CB), and Friendliness (F) at 8w 2. The amount of changes from Scr of TMD, TA, DD, AH, VA, FI, CB, and F at 8w 3. The measured values and amount of changes from Scr of "sleepiness on rising," "initiation and maintenance of sleep," "frequent dreaming," "refreshing," "sleep length," and each item in the OSA sleep inventory MA version (OSA-MA) at 8w 4. The measured values and amount of changes from Scr of visual analog scale (VAS) at 8w |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| ・損害賠償金 (※医療行為に起因する事象の補償) | ||
| ・実施医療機関での治療 (※食品・医療行為以外に起因する事象の補償) | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 池田食研株式会社 | ||
| Ikeda Food Research Co., Ltd. | ||
| あり | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団盛心会 タカラクリニック 倫理委員会 | Takara Clinic Certified Review Board | |
| 15000044 | ||
| 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 | 9F Taisei Bldg., 2-3-2 Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5793-3623 | ||
| IRB@takara-clinic.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）