臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年6月25日 | ||
| 音楽に合わせた手指運動が脳血流に与える影響 | ||
| 音楽運動により脳血流の変動 | ||
| 市村 菜奈 | ||
| 昭和大学 | ||
| 本研究では音楽に合わせた手指運動により脳血流がどのように変化をするのか明らかにすることを目的としている。 手指運動は場所や時間を選ばず、気軽に実施できる運動方法である。また、先行研究においては音楽に合わせた手指運動により前頭葉が活性化した可能性を示唆する研究報告もされている。しかし、生理学的指標により評価がされておらず、音楽による手指運動が脳へどのような影響を与えているのかは不明確になっている。 そこで、本研究では音楽による手指運動実施時の脳血流を測定し、手指運動が脳にどのような影響を与えているのかを明らかにする。生理学的指標を用いて評価をすることにより人体への影響を明確にすることができるとともに認知症予防の1つとして病院や施設で活用するための一助になると考える。 |
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| N/A | ||
| 認知症 | ||
| 募集前 | ||
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年6月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240184 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 音楽に合わせた手指運動が脳血流に与える影響 | The effect of finger movements in sync with music on cerebral blood flow | ||
| 音楽運動により脳血流の変動 | Changes in cerebral blood flow due to musical exercise | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 市村 菜奈 | Nana Ichimura | ||
| / | 昭和大学 | Showa University | |
| 保健医療学部 看護学科 | |||
| 226-8555 | |||
| / | 神奈川県横浜市緑区十日市場1865 | 1865 Tokaichiba, Midori Ward, Yokohama City, Kanagawa Prefecture | |
| 08010480766 | |||
| nana_i@cmed.showa-u.ac.jp | |||
| 市村 菜奈 | Nana Ichimura | ||
| 昭和大学 | Showa University | ||
| 保健医療学部 看護学科 | |||
| 226-8555 | |||
| 神奈川県横浜市緑区十日市場1865 | 1865 Tokaichiba, Midori Ward, Yokohama City, Kanagawa Prefecture | ||
| 045-985-6503 | |||
| nana_i@cmed.showa-u.ac.jp | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では音楽に合わせた手指運動により脳血流がどのように変化をするのか明らかにすることを目的としている。 手指運動は場所や時間を選ばず、気軽に実施できる運動方法である。また、先行研究においては音楽に合わせた手指運動により前頭葉が活性化した可能性を示唆する研究報告もされている。しかし、生理学的指標により評価がされておらず、音楽による手指運動が脳へどのような影響を与えているのかは不明確になっている。 そこで、本研究では音楽による手指運動実施時の脳血流を測定し、手指運動が脳にどのような影響を与えているのかを明らかにする。生理学的指標を用いて評価をすることにより人体への影響を明確にすることができるとともに認知症予防の1つとして病院や施設で活用するための一助になると考える。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時の年齢が20歳以上30歳未満である者 2) 本研究への参加について、ご本人から文書による同意が得られた者 |
1) Individuals aged 20 to 30 at the time of obtaining consent 2) Individuals who have given written consent to participate in this study |
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| 1) 脳血流に影響を及ぼす可能性がある基礎疾患がある者（高血圧、糖尿病、脂質異常症） 2) 脳血流に影響を及ぼす可能性のある薬剤を服用している者（抗凝固薬、抗血小板薬） 3) 聴覚異常を有する者 4) 脳血流異常の現病歴や既往歴を有する者 5) 研究責任者の判断により不適格と判断した者 6) サプリメント（イチョウ葉）を内服している者 |
1) Subjects with underlying diseases that may affect cerebral blood flow (hypertension, diabetes, dyslipidemia) 2) Subjects taking medications that may affect cerebral blood flow (anticoagulants, antiplatelet drugs) 3) Subjects with hearing impairments 4) Subjects with a current or past history of cerebral blood flow abnormalities 5) Subjects deemed ineligible by the principal investigator 6) Subjects taking supplements (ginkgo biloba) |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 30歳 未満 | 30age old not | ||
| 1) 研究対象者より中止の申し入れがあった場合 2) 研究開始後、研究対象者が対象症例でないことが判明した場合 3) 偶発的な事故が発生した場合 4) 有害事象が発現し、研究責任者が中止すべきと判断した場合 5) 本研究実施計画書から重大な逸脱があり、評価不能と判断される場合 6) その他、研究責任者が研究の継続を困難と判断し、中止が妥当と判断した場合 |
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| 認知症 | Dementia | ||
| あり | |||
| 音楽に合わせた手指運動前後で前頭葉の変化を調査するため、かなひろいテストを実施する。かなひろいテストは用紙に羅列されているひらがなの中から「あ・い・う・え・お」を選択的に拾い上げるテストである。このテストを音楽に合わせた手指運動実施前後に被検者が実施をする。また、手指運動時の脳血流変動を測定するため、被検者に脳血流測定装置を頭部に装着を音楽聴取や音楽に合わせた手指運動を実施する。 | In order to investigate changes in the frontal lobe before and after finger exercises to music, a kana picking test is conducted. The kana picking test involves selectively picking out the hiragana characters "a, i, u, e, o" from a list on a piece of paper. The subjects conduct this test before and after performing finger exercises to music. In addition, in order to measure changes in cerebral blood flow during finger exercises, subjects wear a cerebral blood flow measuring device on their heads while listening to music and performing finger exercises to music. | ||
| 脳内酸化ヘモグロビン値 | Brain oxygenated hemoglobin level | ||
| かなひろいテストの正答率 | Kana selection test correct answer rate | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アーカイブティップス株式会社 | ||
| 小山田一秀 | ||
| Kazuhide Oyamada | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | SHOWA University Clinical Research Review Board | |
| CRB3200002 | ||
| 東京都品川区旗の台１－５－８ | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |