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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年6月24日
仰臥位から座位への姿勢変化時における脳血流調節の男女差
仰臥位から座位への姿勢変化時における脳血流調節の男女差
伊藤　英恵
日本大学
仰臥位から座位へと姿勢を変化させた時の、脳血流速度の低下率や、脳血流調節機能の男女差を明らかにする。
N/A
起立性低血圧
募集前
日本大学医学部倫理委員会
11000586

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年6月21日
jRCT番号 jRCT1030240183

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

仰臥位から座位への姿勢変化時における脳血流調節の男女差 Sex differences in cerebral autoregulation during postural change from supine to sitting position
仰臥位から座位への姿勢変化時における脳血流調節の男女差 Sex differences in cerebral autoregulation during postural change from supine to sitting position

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

伊藤　英恵 Ito Hanae
20981418
/ 日本大学 Nihon University
医学部
173-8610
/ 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo
03-3972-8111
itou.hanae@nihon-u.ac.jp
伊藤　英恵 Ito Hanae
日本大学 Nihon University
医学部
173-8610
東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo
03-3972-8111
03-3974-9131
itou.hanae@nihon-u.ac.jp
木下　浩作
あり
令和6年6月12日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

仰臥位から座位へと姿勢を変化させた時の、脳血流速度の低下率や、脳血流調節機能の男女差を明らかにする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年05月21日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
なし
なし
なし none
１．健常者
２．正常範囲の月経周期（25-38日）の女性		 1.Healthy
2.Regular menstrual cycles(25-38 days)
１．循環器疾患、脳神経疾患、呼吸器疾患、自律神経失調症、重度の全身疾患を有する者およびそれらの既往歴がある者
２．ホルモン剤の常用者、月経不順（月経周期25-38日以外）の者、妊娠している者		 1.Any history of cardiovascular, neurological, respiratory, autonomic dysfunction, or severe systemic disease
2.Taking hormone drugs, irregular menstrual cycles(except for 25-38 cycles), and pregnant
18歳 以上 18age old over
35歳 以下 35age old under
男性・女性 Both
１．研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
２．この研究自体が中止となった場合
３．モニター用の心電図電極、超音波検査用のゼリー、プローブ固定具作製用の歯科用印象剤等により、重篤な皮膚障害が生じた場合
４．女性は、性周期の日程調整が困難と判断した場合
５．その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合
起立性低血圧 Orthostatic hypotension
D007024
低血圧、起立性 Hypotension, Orthostatic
あり
仰臥位から座位への姿勢変換 Postural change from supine to sitting position
D000077708
姿勢変換、座位 Postural change, Sitting position
１．中大脳動脈の脳血流速度
２．脳血流自動調節能指標：ゲイン、フェーズ、コヒーレンス		 1.cerebral blood flow velocity in the middle cerebral artery(MCA)
2.Index of dynamic cerebral autoregulation : gain, phase, coherence
心拍数、血圧、呼吸数、呼気終末二酸化炭素濃度、経皮的動脈血酸素飽和度、頭蓋内圧推定値、脳灌流圧推定値 heart rate, mean blood pressure at heart level, mean blood pressure at MCA level, respiratory rate, end-tidal carbon dioxide concentration, percutaneous saturation of arterial oxygen, non-invasively estimated intracranial pressure, non-invasively estimated cerebral perfusion pressure

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
あり
日本大学医学部 Nihon university School of Medicine

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

日本大学医学部倫理委員会 Nihon University School of Medicine Ethics Committee
11000586
東京都板橋区大谷口上町30番1号 30-1, Oyaguchi-Kamicho, Itabashi, Tokyo, Tokyo
03-3972-8111
itou.hanae@nihon-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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