臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年6月18日 | ||
| 令和7年12月3日 | ||
| アレルギー性鼻炎患者におけるダニアレルゲン免疫療法の治療効果に関わるリアルワールドデータエビデンス創出に係る研究 | ||
| REMIT study | ||
| 土井 雅津代 | ||
| 鳥居薬品株式会社 | ||
| アレルギー性鼻炎患者に対するダニ舌下免疫療法(SLIT)錠の治療期間中および治療終了後の有効性をレセプトデータデータベースに登録されているアレルギー性鼻炎治療薬の処方状況から検討する。さらに、アレルギー性鼻炎治療薬の種類別での処方状況、医療資源の利用、アナフィラキシーショックの発生頻度から安全性も検討する。 |
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| N/A | ||
| アレルギー性鼻炎 | ||
| 研究終了 | ||
| 特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年12月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240168 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アレルギー性鼻炎患者におけるダニアレルゲン免疫療法の治療効果に関わるリアルワールドデータエビデンス創出に係る研究 | Real world Evidence of effectiveness of house dust Mite sublingual Immunotherapy Tablets treatment in patients with allergic rhinitis | ||
| REMIT study | REMIT study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 土井 雅津代 | Doi Ohashi Katsuyo | ||
| / | 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| メディカルアフェアーズ部 | |||
| 103-8439 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町三丁目 4 番 1 号 | 3-4-1 Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3231-6811 | |||
| katsuyo.doi@torii.co.jp | |||
| 松原 弘季 | Matsuhara Hiroki | ||
| 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| メディカルアフェアーズ部 | |||
| 103-8439 | |||
| 東京都中央区日本橋本町三丁目 4 番 1 号 | 3-4-1 Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3231-6811 | |||
| ma_jrct@torii.co.jp | |||
| 令和6年6月6日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 金沢 信一 | ||
| リアルワールドエビデンスグループ | ||
| Real World Evidence Head | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 金沢 信一 | ||
| リアルワールドエビデンスグループ | ||
| Real World Evidence Head | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| アレルギー性鼻炎患者に対するダニ舌下免疫療法(SLIT)錠の治療期間中および治療終了後の有効性をレセプトデータデータベースに登録されているアレルギー性鼻炎治療薬の処方状況から検討する。さらに、アレルギー性鼻炎治療薬の種類別での処方状況、医療資源の利用、アナフィラキシーショックの発生頻度から安全性も検討する。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年06月20日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1.HDM SLIT 錠が始めて処方された日（ Index event ）の最初の追跡年に少なくとも2回6-SQ HDM SLIT 錠 (10,000 JAU) が処方されている患者 2.Index event前12 ヵ月間のデータベース登録がある患者 3.Index event後に少なくとも12 ヵ月間のデータベース登録がある患者 対照群の場合、選択基準 1 を除いて、同じ選択基準が適用 |
1. At least two 6-SQ HDM SLIT-tablets (10,000 JAU) prescriptions during the first FU year 2. Continuous enrollment (no gaps in insurance time-defined by days) for 12 months before the index event (in the pre-index period) 3. Continuous enrollment (no gaps in insurance time-defined by days) for at least 12 months after the index event (in the post-index period) For the control cohort, the same inclusion criteria will apply, with the exception of inclusion criterion 1. |
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| Index eventの前12 ヵ月間にスギ花粉舌下免疫療法を除く他のアレルゲン免疫療法及び生物学的製剤の処方が ある患者 | Other AIT without JCP SLIT tablets/drops prescription and prescriptions of any biologics 12 months before the index event (in the pre-index period) | ||
| 0歳 以上 | 0age old over | ||
| 74歳 以下 | 74age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アレルギー性鼻炎 | Allergic rhinitis | ||
| なし | |||
| アレルギー性鼻炎治療薬の処方患者数、処方量およびベースラインからの変化量 | Number of patients with at least one symptom-relieving AR prescriptions by each FU year Number of total symptom-relieving AR prescriptions by each FU year Change in total number of symptom-relieving AR prescriptions from the pre-index year (baseline) to each FU year |
||
| 1.アレルギー性鼻炎治療薬の種類別の処方量およびベースラインからの変化量 2.医療資源使用率 3.2-SQ (3,300JAU) および6-SQ (10,000JAU) HDM SLIT錠開始7日間にアナフィラキシーショックの傷病コードが記録された患者数および発生回数 4.アレルギーに関連する併存疾患を有する患者数および併存疾患数 5.医療費 |
1.Number of symptom-relieving AR prescriptions per drug class by each FU year and change in total number of symptom-relieving AR prescriptions per drug class from the pre-index year (baseline) to each FU year 2.Healthcare resource utilization (HRU) 3.Anaphylaxis shock within 7 days related to 2 and 6-SQ HDM SLIT-tablets initiation: -Number of patients with anaphylaxis shock -Number of events of anaphylaxis shock 4.Number of patients with allergy-related comorbidities and number of comorbidities 5.Medical costs |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 鳥居薬品株式会社 | ||
| 鳥居薬品株式会社 | ||
| Torii Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会 | Non-Profit Organization MINS Research Ethics Co mmittee | |
| 東京都港区三田5丁目20番9-401号 | 5-20-9-401 Mita, Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6416-1868 | ||
| npo-mins@j-irb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |