臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年6月13日 | ||
| 通常ローラーおよび温熱ローラーを用いたタクティールマッサージによるメラトニン分泌促進作用に関する研究 | ||
| タクティールマッサージによるメラトニン分泌促進作用 | ||
| 服部 淳彦 | ||
| 立教大学 | ||
| 均一で再現性のある圧刺激が可能なローラーを用いたタクティールマッサージを、上頚部に継続的に行うことで夜間のメラトニン分泌量を促進できるかどうかの検討を行う。 | ||
| N/A | ||
| 健常人 期待する効果：睡眠の質の改善 | ||
| 募集前 | ||
| 立教大学ライフサイエンスに係る研究・実験の倫理及び安全委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年6月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240162 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 通常ローラーおよび温熱ローラーを用いたタクティールマッサージによるメラトニン分泌促進作用に関する研究 | Study on Melatonin Secretion Enhancement by Tactile Massage with Normal and Thermal Rollers | ||
| タクティールマッサージによるメラトニン分泌促進作用 | Tactile Massage to Stimulate Melatonin Secretion | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 服部 淳彦 | Hattori Atsuhiko | ||
| / | 立教大学 | Rikkyo University | |
| スポーツウエルネス学部 | |||
| 352-8558 | |||
| / | 埼玉県新座市北野1-2-26 | 1-2-26 Kitano, Niizashi, Saitama | |
| 048-471-7335 | |||
| ahattori1005@rikkyo.ac.jp | |||
| 丸山 雄介 | Maruyama Yusuke | ||
| 立教大学 | Rikkyo University | ||
| スポーツウエルネス学部 | |||
| 352-8558 | |||
| 埼玉県新座市北野1-2-26 | 1-2-26 Kitano, Niizashi, Saitama | ||
| 048-471-6710 | |||
| ymaruyama@rikkyo.ac.jp | |||
| 西原 廉太 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月24日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 均一で再現性のある圧刺激が可能なローラーを用いたタクティールマッサージを、上頚部に継続的に行うことで夜間のメラトニン分泌量を促進できるかどうかの検討を行う。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ① 同意取得時の年齢が18歳以上の者 ② 本研究の内容を理解したうえで、文書による同意取得が可能な者 |
(i) Persons who are at least 18 years of age at the time of obtaining consent. (ii) Persons who understand the content of this study and are able to obtain written consent. |
||
| ① 本研究に関し同意の得られない者 ② 同意書において、アルバイトなどの夜間活動による4時間以上の入眠時刻の変動が週3回以上と回答した者 ③ 同意書において、睡眠薬や心臓の薬（βブロッカー）などを常用していると回答した者 |
(i) Those who cannot give consent for this study. (ii) Those who responded on the consent form that their sleep onset time fluctuates more than 4 hours due to nighttime activities such as part-time jobs at least 3 times a week. (iii) Those who answered on the consent form that they are taking sleeping pills or heart medication (beta blockers) on a regular basis. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 実験参加者が同意撤回した場合、参加辞退を認める。また、実験参加者が何か異常を感じた場合は直ちに実験を中止し、近医へ受診するよう促す。 | |||
| 健常人 期待する効果：睡眠の質の改善 | Healthy person Expected effect: Improvement of sleep quality | ||
| あり | |||
| 就寝前に圧刺激を与える「通常ローラー」あるいは37℃に加温した「温熱ローラー」を用いて30分間、上頚部をローリングしてもらう。 | Participants are asked to roll the upper neck for 30 minutes before bedtime using a regular roller with pressure stimulati or a warm roller heated to 37 degrees Celsius. | ||
| タクティールマッサージ | Tactile Massage | ||
| 尿中メラトニン代謝産物 | Urinary melatonin metabolites | ||
| 睡眠時間 | Sleep duration | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 立教大学 | ||
| Rikkyo University | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 立教大学ライフサイエンスに係る研究・実験の倫理及び安全委員会 | Secretariat of the Ethics and Safety Committee for Research and Experiments Related to Life Sciences, Rikkyo University | |
| 東京都東京都豊島区西池袋3-34-1 | 3-34-1 Nishi-Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3985-4674 | ||
| lifescience@rikkyo.ac.jp | ||
| LS24014A | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）