臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		手術・手技
初回公表日		令和6年6月13日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		腰椎椎間板ヘルニアに対する２孔式脊椎内視鏡手術におけるInter Lamina ApproachとTrans Foraminal Approachの治療効果の比較：多施設共同無作為化非劣性試験および前向きコホート研究
平易な研究名称		腰椎椎間板ヘルニアを対象とした UBE-ILとUBE-TFAの比較：非劣勢ランダム化比較試験と前向きコホート研究
研究責任（代表）医師の氏名		瀬川　知秀
研究責任（代表）医師の所属機関		稲波脊椎・関節病院
研究・治験の目的		2孔式内視鏡手術を用いた腰椎椎間板ヘルニアに対する手術経路の違いによる手術成績を調査すること
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		腰椎椎間板ヘルニア
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		岩井医療財団倫理委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	手術・手技
登録日	令和6年6月11日
jRCT番号	jRCT1030240158

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		腰椎椎間板ヘルニアに対する２孔式脊椎内視鏡手術におけるInter Lamina ApproachとTrans Foraminal Approachの治療効果の比較：多施設共同無作為化非劣性試験および前向きコホート研究	Comparison of Inter Lamina Approach versus Trans Foraminal Approach in Unilateral Biportal Endoscopic Surgery for Lumbar Disc Herniation: A Multicenter Non-Inferiority Randomized Controlled Trial and Prospective Cohort Study
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		腰椎椎間板ヘルニアを対象とした UBE-ILとUBE-TFAの比較：非劣勢ランダム化比較試験と前向きコホート研究	A Non-Inferiority Randomized Controlled Trial and Prospective Cohort Study Comparing Clinical Outcomes of Unilateral Biportal Endoscopic Surgery Utilizing the Interlaminar Approach Versus the Transforaminal Approach in Patients with Lumbar Disc Herniation

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	瀬川　知秀	Segawa Tomohide
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	稲波脊椎・関節病院	Inanami Spine and Joint Hospital
	所属部署	整形外科
	所属機関の郵便番号	140-0002
	所属機関の住所 / Address	東京都品川区東品川3-17-5	3-17-5 Higashi-Shinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo.
	電話番号	03-3450-1773
	電子メールアドレス	t-segawa@iwai.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	瀬川　知秀	Segawa Tomohide
	担当者所属機関 / Affiliation	稲波脊椎・関節病院	Inanami Spine and Joint Hospital
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	140-0002
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都品川区東品川3-17-5	3-17-5 Higashi-Shinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo.
	電話番号	03-3450-1773
	FAX番号
	電子メールアドレス	t-segawa@iwai.com
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		高野　裕一
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年4月24日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		岩井整形外科病院
データマネジメント担当責任者	氏名	富永　亮司
	e-Rad番号	20815170
	所属	岩井整形外科病院
	役職	整形外科　医師

モニタリング担当機関		岩井整形外科病院
モニタリング担当責任者	氏名	富永　亮司
	e-Rad番号	20815170
	所属	岩井整形外科病院
	役職	整形外科　医師

モニタリング担当機関		北須磨病院
モニタリング担当責任者	氏名	土方　保和
	e-Rad番号	90954313
	所属	北須磨病院 / 京都大学医学研究科地域医療システム学
	役職	脊椎･腰痛センター副センター長 / 非常勤研究員

監査担当機関		北須磨病院
監査担当責任者	氏名	土方　保和
	e-Rad番号	90954313
	所属	北須磨病院 / 京都大学医学研究科地域医療システム学
	役職	脊椎･腰痛センター副センター長 / 非常勤研究員

統計解析担当機関		岩井整形外科病院
統計解析担当責任者	氏名	富永　亮司
	e-Rad番号	20815170
	所属	岩井整形外科病院
	役職	整形外科　医師

研究・開発計画支援担当機関		岩井整形外科病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	富永　亮司
	e-Rad番号	20815170
	所属	岩井整形外科病院
	役職	整形外科　医師

調整・管理実務担当機関		岩井整形外科病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	富永　亮司
	e-Rad番号	20815170
	所属	岩井整形外科病院
	役職	整形外科　医師

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	富永　亮司	Tominaga Ryoji
	e-Rad番号	20815170
	所属 / Affiliation	岩井整形外科病院	Iwai Orthopedic Hospital
	役職	整形外科　医師
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	土方　保和	Hijikata Yasukazu
	e-Rad番号	90954313
	所属 / Affiliation	北須磨病院 / 京都大学医学研究科地域医療システム学	Kitasuma Hospital / Department of Community Medicine, Graduate School of Medicine, Kyoto University
	役職	脊椎･腰痛センター副センター長 / 非常勤研究員
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	富永　亮司	Tominaga Ryoji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岩井整形外科病院	Iwai Prthopedic Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	133-0056
	所属機関の住所	東京都江戸川区南小岩8-17-2
	電話番号	03-5694-6211
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	富永　亮司
	担当者所属機関	岩井整形外科病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	133-0056
	担当者所属機関の住所	東京都江戸川区南小岩8-17-2
	電話番号	03-5694-6211
	FAX番号
	電子メールアドレス	rt0730@fmu.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		岩井　宏樹
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年4月24日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		2孔式内視鏡手術を用いた腰椎椎間板ヘルニアに対する手術経路の違いによる手術成績を調査すること
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2024年06月03日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment
実施期間（開始日）		2024年06月03日
実施期間（終了日）		2025年06月03日
実施予定被験者数 / Sample Size		72
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	単盲検	single blind
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
保険外併用療養の有無		なし
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	以下の全てを満たす者 (1) 同意取得時の年齢が18歳以上、80歳以下の者 (2) 腰椎MRI検査で1椎間の腰椎椎間板ヘルニアの所見を認める、1椎間の腰椎椎間板ヘルニアと診断された者 (3) 6週間以上の保存治療かつNRS3以上の神経根障害を有する者 (4) 本人の自由意思による文書同意の取得が可能な者	Individuals who meet all of the following criteria are eligible: (1) Those aged 18 to 80 years at the time of consent. (2) Those diagnosed with lumbar disc herniation at a single spinal level, as confirmed by MRI. (3) Those who have received conservative treatment for more than 6 weeks and present with radiculopathy symptoms rated at an NRS of 3 or higher at the time of consent. (4) Those capable of providing written informed consent of their own free will.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	(1)手術予定の同一高位(椎間)かつ同側(左右)に手術の既往があるもの (2)Lee zone分類 1,4の高度脱出ヘルニアの者 (3)椎間孔ヘルニアもしくは、外側ヘルニアの者 (4)腰部脊柱管狭窄症を合併している者 (5)腰椎分離症、Meyerding grade 2以上の腰椎すべり症を合併している者 (6) Cobb角20°以上の脊柱側弯症を合併している者 (7)手術高位の不安定性(不安定性の定義：腰椎機能写前後屈で、手術高位に3mm以上のすべりがある)を有するもの (8)下肢の筋力が低下している者(Manual Muscle Test 2(重力を除去すれば、運動域全体にわたって動かせる)以下) (9)同部位の椎体骨折・腫瘍・感染既往歴のある者 (10)手術椎間以外も含め、腰椎固定術を受けている者 (11)精神疾患を有する者、もしくは既往歴を有する者で、治療のコントロールが不良の者 (12) 皮膚から手術椎間板までの距離が、標準的なバイポーラRFシステムの有効長を超えるもの (13)日本語の理解が困難な者 (14)その他、研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した者	The individuals who fall under any of the following categories are not eligible to participate: (1) Those with a history of previous surgery at the same intervertebral level and on the same side (left or right). (2) Those with significantly extruded hernias, as defined by the radiologic classification of migrated disc herniations into zone classification 1 or 4, as reported in 'Percutaneous Endoscopic Lumbar Discectomy for Migrated Disc Herniation: Classification of Disc Migration and Surgical Approaches,' Eur. Spine J., 2007, 16, pp. 431-437). (3) Those with foraminal or far lateral hernias. (4) Those with concurrent lumbar spinal stenosis. (5) Those with lumbar spondylolisthesis of Meyerding grade 2 or more, or with spondylolysis. (6) Those with lumbar scoliosis exhibiting a Cobb angle of 20 degrees or greater. (7) Those with instability at the surgical level, defined as a lumbar functional X-ray in flexion and extension positions showing a slip of 3 mm or more. (8) Those with reduced lower limb strength (Manual Muscle Test (MMT) grade 2 or lower, capable of movement throughout the range of motion when gravity is eliminated). (9) Those with a history of fractures, tumors, or infections in the surgical level. (10) Those who have undergone lumbar spine fusion surgery at any level, not limited to the intended surgical level. (11) Those with a mental illness or a history thereof, who are poorly controlled in their treatment. (12) Those whose distance from the skin to the target intervertebral disc exceeds the effective length of a standard bipolar radiofrequency system. (13) Those who have difficulty understanding Japanese. (14) Those who the research director (or delegate) deems inappropriate as study subjects.
	年齢下限 / Age Minimum	18歳 0ヶ月 0週以上	18age 0month 0week old over
	年齢上限 / Age Maximum	80歳 0ヶ月 0週以下	80age 0month week old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		40症例の集積時点で両群のprimary outcome, secondary outcome, 合併症の間に明らかな有意差が認められた場合には、研究対象者の利益を考慮し、研究全体を中止する個々の対象者に死亡又は重大な合併症が発生した場合には、研究を中止し、介入に由来するものかの判断を監査医療機関所属の専門医の監査のもとで判断する。介入に由来すると判断された場合には、研究を中止する。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		腰椎椎間板ヘルニア	Lumbar disc herniation
対象疾患コード / Code		Intervertebral Disc Displacement, Intervertebral disc disease
対象疾患キーワード / Keyword		腰椎椎間板ヘルニア	Lumbar disc herniation
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		腰椎椎間板ヘルニアに対する2孔式脊椎内視鏡手術(Unilateral Biportal EndoscopyUBE)はすでに国内外で行われている手術方法である。この研究では行われる以下の2つの手術経路の違いによる手術成績を検証する Inter Lamina Approach：腰椎の後方から内視鏡を挿入し、椎弓間から椎間板ヘルニアにアクセスする方法 Trans Foraminal Approach：腰椎の後外側から内視鏡を挿入し、椎間孔から椎間板ヘルニアにアクセスする方法	The two-portal endoscopic spine surgery (Unilateral Biportal Endoscopy:UBE) for lumbar disc herniation is a surgical method that is already being performed both domestically (Japan) and internationally. This study aims to verify the surgical outcomes based on the differences in the following two surgical approaches: The InterLaminar Approach (ILA) involves inserting an endoscope posteriorly through the lumbar region to access the herniated lumbar disc via the interlaminar space. The TransForaminal Approach (TFA) involves inserting an endoscope posterolaterally through the lumbar region to access the herniated lumbar disc via the foramen.
介入コード / Code		Endoscopy
介入キーワード /Keyword		脊椎内視鏡手術	endoscopic spine surgery
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		術後12ヶ月後のOswestry Disability Index (ODI) スコア	Oswestry Disability Index (ODI) score 12 months post-surgery
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		(1) 手術創部の疼痛(Numerical Rating Scale、以下NRS)　術後0，1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間で評価(前後1時間は許容として評価)。 (2) 腰痛(NRS)　術後2週、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で評価 (3) 下肢痛(NRS)　術後2週、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で評価 (4) ODIスコア　術後3ヶ月、6ヶ月で評価　 (5) QOLスコア(Euro Qol-5 Dimensions, Short Form-12)　術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で評価　 (6) 手術関連アウトカム(入院医療費、手術時間、出血量、術後在院日数 (7) 周術期合併症(硬膜損傷、術後血腫による再手術、術後1年以内の創部感染)、術後翌日Creatine Phospho Kinase ratio、1年以内の再発率	(1) NRS (Numerical Rating Scale) for surgical site pain assessed at 0, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-operation, with an allowable margin of one hour before or after each specified time for evaluation. (2) NRS for back pain at 2 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months post-operation. (3) NRS for leg pain and leg pain at 2 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months post-operation. (4) ODI (Oswestry Disability Index) scores at 3 and 6 months post-operation. (5) QOL scores (EuroQol-5 Dimensions, Short Form-12) at 3, 6, and 12 months post-operation. (6) Surgical-related outcomes including hospitalization costs, surgical duration, blood loss, and length of postoperative hospital stay. (7) Perioperative complications including dural tear, reoperation due to postoperative hematoma, surgical site infection within one year, Creatine Phosphokinase ratio the day after surgery, and recurrence rate within one year.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称
依頼者等の名称	瀬川　知秀
Primary Sponsor	Segawa Tomohide
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	岩井医療財団倫理委員会	Iwai Medical Foundation Ethics Committee
上記委員会の認定番号
住所 / Address	東京都江戸川区南小岩 8-17-2	8-17-2 Minamikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo 133-0056, Japan, Tokyo
電話番号	03-5694-6211
電子メールアドレス
審査受付番号	20240424
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

（５）全体を通しての補足事項等

その他１	岩井医療財団倫理委員会　承認番号 20240424
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項