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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和6年6月13日
透析患者の経カテーテル生体弁におけるEvolutとSapienの血行動態の比較
透析患者の経カテーテル生体弁におけるEvolutとSapienの血行動態の比較
田端　実
順天堂大学
本研究はTAVRを受けた透析患者のデータを後ろ向きに解析し、弁種間で弁の血行動態、構造劣化の頻度、手技関連合併症などを比較検討することを目的とする。本研究は、Evolutシリーズが透析患者に使用できるようになった2023年6月以降にEvolutシリーズを透析患者TAVRにおける第一選択弁としている2施設のデータを用いて解析する。
N/A
大動脈弁狭窄症
募集中
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和6年6月11日
jRCT番号 jRCT1030240157

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

透析患者の経カテーテル生体弁におけるEvolutとSapienの血行動態の比較 Comparison of hemodynamics between Evolut and Sapien in transcatheter biological valves in dialysis

patients
透析患者の経カテーテル生体弁におけるEvolutとSapienの血行動態の比較 Comparison of hemodynamics between Evolut and Sapien in transcatheter biological valves in dialysis

patients

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

田端　実 Tabata Minoru
/ 順天堂大学 Juntendo University
心臓血管外科
1130033
/ 東京都東京都文京区本郷３丁目１−３ Bunkyo, Hongo 3-1-3
0338133111
minorutabata@juntendo.ac.jp
木下　武 Kinoshita Takeshi
順天堂大学 Juntendo University
心臓血管外科
1130033
東京都東京都文京区本郷３丁目１−３ Bunkyo, Hongo 3-1-3
0338133111
t.kinoshita.pl@juntendo.ac.jp
あり
令和6年1月23日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

伊藤　丈二

Ito Joji

/

東京ベイ浦安市川医療センター

心臓血管外科

千葉県 千葉県浦安市当代島３丁目４−３２

047-351-3101

　

　
/

八戸　大輔

/

札幌ハートセンター札幌心臓血管クリニック

循環器内科

北海道 北海道札幌市東区北４９条東１６丁目８−１

　

　
/

大西　隆之

/

川崎幸病院

循環器内科

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究はTAVRを受けた透析患者のデータを後ろ向きに解析し、弁種間で弁の血行動態、構造劣化の頻度、手技関連合併症などを比較検討することを目的とする。本研究は、Evolutシリーズが透析患者に使用できるようになった2023年6月以降にEvolutシリーズを透析患者TAVRにおける第一選択弁としている2施設のデータを用いて解析する。
N/A
2024年01月23日
2024年01月23日
2027年01月31日
200
観察研究 Observational
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
手術日の時点で慢性腎臓病に対して血液透析を1ケ月以上施行している方。
SapienとEvolutの両方を用いたTAVRに適した解剖学的特徴を有する
 Patients on hemodialysis for chronic kidney disease for at least 1 month as of the date of surgery.
Have anatomical features suitable for TAVR using both Sapien and Evolut
慢性腎臓病に対して腹膜透析を施行している方。
外科的大動脈弁または経カテーテル弁を留置後の方
 Patients undergoing peritoneal dialysis for chronic kidney disease.
Those who have undergone surgical aortic valve or transcatheter valve implantation.
下限なし No limit
上限なし No limit
大動脈弁狭窄症 Aortic valve stenosis
なし
なし none
術後1年目における生体弁の血行動態（心エコーによる有効弁口面積、血流速度、平均圧較差） Hemodynamics of biological valves in the first postoperative year (effective valve opening area, blood flow velocity, and mean pressure gradient by echocardiography)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

メドトロニック社
Medtronic

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo Clinical Research and Trial center
CRB3180012
東京都文京区本郷2丁目1番1号 Bunkyo, Hongo 2-1-1, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
未設定

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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