臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年6月7日 | ||
| パーキンソン病患者に対するオンラインリハビリテーションの有効性の検討 | ||
| パーキンソン病患者に対するオンラインリハビリテーションの有効性の検討 | ||
| 關 守信 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| パーキンソン病（PD）に対して最適な医療を提供することは社会的に重要なテーマであり、リハビリテ ーションもその一翼を担う重要なものである。オンラインリハビリテーションは、従来の通所リハビリテーションや訪問リハビリテーションとは異なる新たなリハビリテーションの場として期待されている。そこで我々は、自宅でインターネットを通じてパソコンや携帯電話で参加できるオンラインでのリハビリテーションを計画し、その有効性、満足度、実用性について検討することにした。 | ||
| N/A | ||
| パーキンソン病 | ||
| 募集中 | ||
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年6月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240146 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| パーキンソン病患者に対するオンラインリハビリテーションの有効性の検討 | Effectiveness of telerehabilitation for Parkinson's disease patients | ||
| パーキンソン病患者に対するオンラインリハビリテーションの有効性の検討 | Effectiveness of telerehabilitation for Parkinson's disease patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 關 守信 | Seki Morinobu | ||
| 10468481 | |||
| / | 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | |
| 神経内科 | |||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinkuku-ku Tokyo, JAPAN | |
| 03-3353-1211 | |||
| sekimori@keio.jp | |||
| 關 守信 | Seki Morinobu | ||
| 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | ||
| 神経内科 | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinkuku-ku Tokyo, JAPAN | ||
| 03-3353-1211 | |||
| sekimori@keio.jp | |||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 北川 泰啓 |
Kitagawa Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 湘南慶育病院 |
Shonan Keiiku Hospital |
|
整形外科 |
|||
252-0816 |
|||
神奈川県 藤沢市遠藤 4360番地 |
|||
0466-48-0050 |
|||
kitayasuhello0516@outlook.jp |
|||
北川 泰啓 |
|||
湘南慶育病院 |
|||
整形外科 |
|||
252-0816 |
|||
| 神奈川県 藤沢市遠藤 4360番地 | |||
0466-48-0050 |
|||
kitayasuhello0516@outlook.jp |
|||
| 鈴木 則宏 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている。 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| パーキンソン病（PD）に対して最適な医療を提供することは社会的に重要なテーマであり、リハビリテ ーションもその一翼を担う重要なものである。オンラインリハビリテーションは、従来の通所リハビリテーションや訪問リハビリテーションとは異なる新たなリハビリテーションの場として期待されている。そこで我々は、自宅でインターネットを通じてパソコンや携帯電話で参加できるオンラインでのリハビリテーションを計画し、その有効性、満足度、実用性について検討することにした。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 慶應義塾大学病院及び共同研究機関で診療をうけている 20 歳以上の PD 患者およびその介護者 | PD patients aged 20 and over who are receiving medical care at Keio University Hospital and affiliated research institutions, and their caregivers | ||
| 座位保持ができない者 重度の認知機能障害がある者 心疾患や呼吸器疾患、整形外科疾患などで運動を制限されている者 医療従事者の指示に従えない者 |
Patients who cannot maintain a sitting position Patients with severe cognitive impairment Patients restricted from exercising due to heart disease, respiratory or orthopaedic diseases Patients who cannot follow the instructions of healthcare professionals |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 倫理指針又はプロトコールの重大な違反/不遵守が判明した場合 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、又は損なうおそれのある事実を得た場合 研究機関の長や厚生労働省による中止の要請や勧告があった場合 その他、研究責任者が中止と判断した場合 |
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| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| あり | |||
| Zoom meetingを用いて週2回、1回40分のライブ配信で行われるオンラインリハビリテーションに参加いただく。 | Patients are invited to participate in online rehabilitation using Zoom meetings (twice a week for 40 minutes per session). | ||
| オンラインリハビリテーション | telerehabilitation | ||
| PD 患者の日常生活動作および運動症状の変化 (MDS-UPDRS PartII・Ⅲ) オンラインリハビリテーションの満足度と実用性 |
Changes in activities of daily living and motor symptoms in PD patients Satisfaction and utility of online rehabilitation |
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| PD 患者のQOL の変化 PD 患者のemotional well-being の変化 介護者の介護負担の変化 PD 患者のオンラインリハビリテーションの参加回数や通院距離と満足度・有効性の関係 |
Changes in PD patients' quality of life Changes in PD patients' emotional well-being Changes in caregiver's burden Relationship between the number of times PD patients participate in online rehabilitation and distance to hospital and their satisfaction and effectiveness. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 慶應義塾大学病院 | ||
| Keio University Hospital | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | Keio University School of Medicine, Ethics Committee | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi, Shinkuku-ku Tokyo, JAPAN, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 2024-1013 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |